Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEM hodnocení množství microRepair® na pryskyřičných kompozitních površích: Randomizovaná klinická studie in vivo.

10. května 2021 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

SEM hodnocení množství microRepair® obsaženého ve zbytcích zubní pasty Biorepair Total Protection na kompozitních površích ortodontických knoflíků: Randomizovaná klinická studie in vivo.

Cílem této studie je vyhodnotit množství zubní pasty Biorepair Total Protection na kompozitních površích v dutině ústní. Tři ortodontické lingvální knoflíky jsou nalepeny na vestibulární povrchy pravých horních premolárů (1,4 a 1,5) a prvních pravých horních molárů (1,6) dobrovolníků. Na ně je nanesena kompozitní pryskyřice. Poté, po 7 dnech, bude tlačítko 1.4 debondováno; po 15 dnech se 1,5 knoflík odpojí; nakonec je po 30 dnech odlepen poslední knoflík (1.6). Tlačítka budou uložena ve sterilním prostředí a poté odeslána do laboratoře k vyhodnocení SEM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodontické knoflíky jsou nalepeny na vestibulární plochy pravého horního premoláru (1,4 a 1,5) a prvního pravého horního moláru (1,6). Na horní straně knoflíků je polymerována kompozitní pryskyřice. Poté jsou účastníci rozděleni do dvou skupin.

  • Zkušební skupina: účastníci z této skupiny dostanou po obědech manuální zubní kartáček a zubní pastu Biorepair Total Protection pro domácí ústní hygienu.
  • Kontrolní skupiny: účastníci z této skupiny dostanou po obědě manuální zubní kartáček a Sensodyne Repair & Protect pro domácí ústní hygienu.

Po 7 dnech od provedení bondingu jsou knoflíky na prvních pravých horních premolárech (1.4) odlepeny. Po 15 dnech od provedení bondingu se knoflíky na druhých premolárech vpravo nahoře (1.5) odlepí. Nakonec, po 30 dnech od postupu bondování, jsou knoflíky na prvních pravých horních molárech (1.6) odlepeny.

Rozpojené knoflíky se pak skladují ve sterilním prostředí při teplotě 2-3°C; postupně jsou odeslány do laboratoře k vyhodnocení SEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Žádná současná ortodontická léčba během studie
  • Žádné použití okluzní dlahy nebo retenčního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bílých skvrn na vestibulárních površích zubů
  • Poškozené vestibulární plochy zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zkušební skupina
Dobrovolníci z této skupiny budou mít nalepené knoflíky na vestibulárních plochách prvků 1.4, 1.5 a 1.6. Poté budou Biorepair Total Protection používat k domácí péči o ústní dutinu po dobu 30 dnů. V tomto časovém období budou knoflíky odděleny 7 (1,4), 15 (1,5) a 30 (1,6) dnů po lepení, aby mohly být vyhodnoceny na SEM.
Jiný: Biorepair Total Protection
Dobrovolníci budou používat Biorepair Total Protection pro domácí ústní hygienu po dobu 30 dnů od postupu lepení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dobrovolníci z této skupiny budou mít nalepené knoflíky na vestibulárních plochách prvků 1.4, 1.5 a 1.6. Poté budou používat Sensodyne Repair & Protect pro domácí ústní péči po dobu 30 dnů. V tomto časovém období budou knoflíky odděleny 7 (1,4), 15 (1,5) a 30 (1,6) dnů po lepení, aby mohly být vyhodnoceny na SEM.
Jiný: Sensodyne Repair & Protect
Dobrovolníci budou používat Sensodyne Repair & Protect pro domácí ústní hygienu po dobu 30 dnů od postupu lepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% microRepair® na kompozitních površích
Časové okno: 7 dní od postupu lepení.
SEM hodnocení procenta microRepair® na kompozitních površích.
7 dní od postupu lepení.
% microRepair® na kompozitních površích
Časové okno: 15 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení procenta microRepair® na kompozitních površích.
15 dnů od postupu lepení.
% microRepair® na kompozitních površích
Časové okno: 30 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení procenta microRepair® na kompozitních površích.
30 dnů od postupu lepení.
Srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 7 dní od postupu lepení.
SEM hodnocení možných rozdílů mezi zkušební a kontrolní skupinou.
7 dní od postupu lepení.
Srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 15 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení možných rozdílů mezi zkušební a kontrolní skupinou.
15 dnů od postupu lepení.
Srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení možných rozdílů mezi zkušební a kontrolní skupinou.
30 dnů od postupu lepení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-BUTTONS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Biorepair Total Protection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit