Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu (ALCO-AP20)

2. února 2024 aktualizováno: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efektivita krátké motivační intervence při řešení nadměrné konzumace alkoholu v primární péči

  • Hlavní cíl: ověřit účinnost krátké intervence na základě motivačního rozhovoru (MI) u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu asistovaných v primární péči (PC).
  • Design: multicentrická, randomizovaná, klastrově kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny. PC profesionálové budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Experimentální skupina (EG): přístup založený na MI; 2) Kontrolní skupina (CG): obvyklá péče. Zúčastní se nejméně 50 rodinných lékařů, rezidentů a sester, kteří budou získávat pacienty s PC (n = 394). GE intervence: Tréninkový program k získání specifických dovedností v přístupu k rizikové konzumaci alkoholu. Bude sestávat z workshopu se dvěma videozáznamy konzultací se simulovanými standardizovanými pacienty před a po něm, přičemž každý účastník dostane na konci formativní zpětnou vazbu. -Intervenční GC: lékařská rada, která se u těchto pacientů obvykle provádí. Pro měření znalostí a přístupu odborníků při jednání s pacienty s konzumací alkoholu vyplní ověřený dotazník. Kromě toho odborní hodnotitelé po zhlédnutí videozáznamů vyplní kontrolní seznam pro kontrolu přístupu každého profesionála pomocí EVEM Scale. -Populace studie: pacienti ve věku ≥14 let s rizikovou konzumací, kterou odhalil odborník ve zdravotních střediscích v provincii Córdoba (Španělsko). Velikost vzorku: Za předpokladu míry ztráty 5 % a „efektu návrhu shluků“ se počet subjektů, které mají být přijaty, odhaduje na 394 (197 / skupina). Mechanismus kontroly intervence: každému účastníkovi bude při náhodně vybrané návštěvě audionahrávka s reálným pacientem, přičemž budou hodnoceny jeho dovednosti pomocí stupnice EVEM. Doba sledování u každého pacienta bude 12 měsíců se 4 návštěvami (počáteční, za měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců) a 4 proloženými telefonními kontakty. Hlavní výslednou proměnnou bude míra konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, a skóre dotazníku AUDIT. -Statistická analýza podle záměru léčit. Bude provedena deskriptivní analýza a počáteční srovnatelnost skupin a účinek intervence (závislá proměnná: abstinence nebo snížení spotřeby a skóre AUDIT) bude vyhodnocen pomocí bivariační a multivariační analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Design: kontrolovaná, klastrově randomizovaná, otevřená, dvouparalelní, multicentrická klinická studie. Profesionálové primární péče budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Experimentální skupina (EG): budou uplatňovat přístup založený na motivačním rozhovoru (MI), který předtím absolvoval školicí program. 2) Kontrolní skupina (CG): obvyklá péče. Dostanou výukový program, aby se vyhnuli „kontaminačnímu“ efektu motivačního přístupu. Zúčastní se nejméně 50 odborníků (rodinných lékařů, rezidentů a zdravotních sester), z nichž každý získá (pomocí příležitostného vyhledávání) 9–10 pacientů s PC.
  • GE intervence: absolvují 20hodinový školicí program k získání specifických dovedností v přístupu k pacientům s rizikovou spotřebou, který se bude skládat z workshopu se dvěma videozáznamy konzultací se simulovanými standardizovanými pacienty, jednu před a další po stejné , každý účastník obdrží na konci personalizovanou zpětnou vazbu ze školení.
  • CG intervence: nedostanou školicí program pro IM, který je instruuje, aby vykonávali lékařskou radu, kterou obvykle u těchto pacientů provádějí (informativní model); Budou také natočeni na video, aby se ověřilo, že přístup, který provádějí, není motivační. Na druhou stranu obě skupiny absolvují 8hodinový workshop o detekci, léčbě a přístupu k pacientovi s nadměrnou konzumací alkoholu na základě doporučení a akčního algoritmu postulovaného PAPPS. Pro měření znalostí a přístupu odborníků obou skupin ve vztahu k přístupu pacienta ke konzumaci alkoholu vyplní dotazník validovaný naší skupinou. Kromě toho odborní hodnotitelé po zhlédnutí videozáznamů vyplní kontrolní seznam pro kontrolu přístupu každého profesionála pomocí stupnice EVEM, která byla ověřena členy naší skupiny.
  • Materiál a/nebo techniky, které mají být použity: Informace účastníků budou získány z nástrojů již ověřených pro hodnocení rizikové konzumace alkoholu [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), motivační rozhovor (EVEM dotazník)] a spokojenost lékaře- pacienta (PDRQ-9). K hodnocení postoje zdravotníků v přístupu k alkoholu bude navíc využita škála MCRS (Medical Condition Regard Scale), která dosud ve španělštině nebyla ověřena. Tato výzkumná skupina bude provádět španělský validační proces. - Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT). Nástroj určený k identifikaci rizikové konzumace alkoholu a obsahuje 10 otázek rozdělených do 3 pojmových domén. První doména hodnotí konzumaci alkoholu v poslední době a obsahuje 3 otázky (frekvence konzumace, typické množství a frekvence silné konzumace). Druhá doména hodnotí příznaky závislosti prostřednictvím 3 položek (ztráta kontroly nad konzumací, zvýšená relevance konzumace a ranní konzumace) a konečně třetí doména hodnotí škodlivou konzumaci alkoholu prostřednictvím 4 otázek (Pocit viny po konzumaci, výpadky paměti, související s alkoholem zranění a obavy o životní prostředí při spotřebě). Výsledek rovný nebo větší než 8 je považován za ukazatel rizikové a škodlivé konzumace a také možné závislosti na alkoholu. -Hodnotící škála motivačního rozhovoru (EVEM). 14bodová škála se skóre 0 až 4, vytvořená a ověřená členy naší skupiny, k posouzení setkání mezi odborníky a pacienty, u kterých se používá RS. Tato škála analyzuje: 1) empatii; 2) usnadnění polohy pacienta; 3) pracuje v souladu s pacientem; 4) používat otevřené otázky; 5) provádět reflexivní poslech; 6) provádí shrnutí; 7) validovat pacienta; 8) shoda cílů změny; 9) podporuje návrh akce/plánu s pacientem; 10) vyhnout se neshodám s pacientem; 11) vypracovat plán údržby s pacientem; 12) globální duch: evokace, spolupráce, autonomie, porozumění.
  • Dotazník vztahu mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9). 9-otázková škála, která hodnotí vztah lékař-pacient v klinické praxi. Škála Likertova typu s 5 kategoriemi: 1 ("vůbec nevhodné"), 2 ("poněkud vhodné"), 3 ("vhodné"), 4 ("docela vhodné") a 5 ("velmi vhodné"). Tato stupnice byla ověřena ve španělštině a umožní zjistit spokojenost pacienta s alkoholovým přístupem vyvinutým zdravotníkem. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-otázková škála, která hodnotí přístup zdravotnických pracovníků v klinickém přístupu. Je to škála Likertova typu se 6 kategoriemi (1 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Bude ověřeno ve španělštině naším výzkumným týmem.
  • Umístění: Zdravotní střediska Andalus Health Service v provincii Córdoba (Španělsko).
  • Studovaná populace: pacienti ve věku 14 a více let s rizikovou konzumací alkoholu (28 standardních nápojových jednotek -SDU- / týden u mužů a 17 SDU / týden u žen) uživatelé služeb PC.
  • Velikost vzorku: hlavním hodnotícím kritériem bude spotřeba, kterou pacient sám uvedl. Na základě předchozí studie provedené členy našeho týmu a zjištění rozdílu 20 % mezi procentem pacientů v abstinenci (částečné nebo úplné) mezi EG (37 %) a CG (20 %); pro chybu alfa 5 %, statistickou sílu 80 %, by velikost byla 220 subjektů (110 / skupina). Za předpokladu 5% ztráty a tím, že se jedná o klastrový randomizační systém, budeme brát v úvahu „efekt návrhu“. Odhady intra-klastrového korelačního koeficientu (ICC) v CCT po shlucích v PC ukazují, že jsou obecně nižší než 0,05. Tento ICC se pro velikost clusteru 15 převádí do efektu návrhu, který odpovídá faktoru 1,7. Za předpokladu této hodnoty by velikost byla 394 subjektů, které mají být přijaty (197 v každé skupině).
  • Randomizace: Randomizační jednotkou bude zdravotnický pracovník a intervenční jednotkou pacient. Profesionálové budou náhodně a rovnoměrně (1:1) zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin. -Mechanismus kontroly intervencí: každý účastník bude také natočen na video se skutečným pacientem při návštěvě vybrané náhodně, přičemž bude také hodnocena jeho dovednost pomocí stupnice EVEM.
  • Sledovací období pro každého pacienta bude 6 měsíců, se 4 návštěvami (počáteční, za měsíc, po 3 měsících a po 6 měsících), kromě čtyř prokládaných telefonních kontaktů. -Proměnné studie: Hlavní výslednou proměnnou bude míra sebeuvedené spotřeby alkoholu (UBE) a skóre dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. -Kritéria zařazení: 1.1.-Současnost riziková konzumace alkoholu (28 standardních nápojových jednotek -SDU-/týden u mužů a 17 SDU/týden u žen 1.2.-současnost 14 let a více; 3) souhlas s účastí v klinické studii.
  2. -Vylučovací kritéria: 2.1.Přítomné zdravotní problémy, které brání intervenci nebo jejímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence na základě motivačního pohovoru, dříve absolvující tréninkový program
Behaviorální: Motivační rozhovor
Účastníci aplikují přístup založený na motivačním rozhovoru (Rollnick, 2008) u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu, kteří dříve absolvovali tréninkový program.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče na základě zdravotní rady
Behaviorální: Lékařské poradenství
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená úroveň spotřeby alkoholu
12 měsíců
AUDIT
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
12 měsíců
Skóre dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj určený k identifikaci rizikové konzumace alkoholu a obsahuje 10 otázek rozdělených do 3 pojmových domén. První doména hodnotí konzumaci alkoholu v poslední době a obsahuje 3 otázky (frekvence konzumace, typické množství a frekvence silné konzumace). Druhá doména hodnotí příznaky závislosti prostřednictvím 3 položek (ztráta kontroly nad konzumací, zvýšená relevance konzumace a ranní konzumace) a konečně třetí doména hodnotí škodlivou konzumaci alkoholu prostřednictvím 4 otázek (Pocit viny po konzumaci, výpadky paměti, související s alkoholem zranění a ekologický zájem o spotřebu). Výsledek rovný nebo větší než 8 je považován za ukazatel rizikové a škodlivé konzumace a také možné závislosti na alkoholu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALCO-AP20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení