Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu (ALCO-AP20)

2. února 2024 aktualizováno: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efektivita krátké motivační intervence při řešení nadměrné konzumace alkoholu v primární péči

  • Hlavní cíl: ověřit účinnost krátké intervence na základě motivačního rozhovoru (MI) u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu asistovaných v primární péči (PC).
  • Design: multicentrická, randomizovaná, klastrově kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny. PC profesionálové budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Experimentální skupina (EG): přístup založený na MI; 2) Kontrolní skupina (CG): obvyklá péče. Zúčastní se nejméně 50 rodinných lékařů, rezidentů a sester, kteří budou získávat pacienty s PC (n = 394). GE intervence: Tréninkový program k získání specifických dovedností v přístupu k rizikové konzumaci alkoholu. Bude sestávat z workshopu se dvěma videozáznamy konzultací se simulovanými standardizovanými pacienty před a po něm, přičemž každý účastník dostane na konci formativní zpětnou vazbu. -Intervenční GC: lékařská rada, která se u těchto pacientů obvykle provádí. Pro měření znalostí a přístupu odborníků při jednání s pacienty s konzumací alkoholu vyplní ověřený dotazník. Kromě toho odborní hodnotitelé po zhlédnutí videozáznamů vyplní kontrolní seznam pro kontrolu přístupu každého profesionála pomocí EVEM Scale. -Populace studie: pacienti ve věku ≥14 let s rizikovou konzumací, kterou odhalil odborník ve zdravotních střediscích v provincii Córdoba (Španělsko). Velikost vzorku: Za předpokladu míry ztráty 5 % a „efektu návrhu shluků“ se počet subjektů, které mají být přijaty, odhaduje na 394 (197 / skupina). Mechanismus kontroly intervence: každému účastníkovi bude při náhodně vybrané návštěvě audionahrávka s reálným pacientem, přičemž budou hodnoceny jeho dovednosti pomocí stupnice EVEM. Doba sledování u každého pacienta bude 12 měsíců se 4 návštěvami (počáteční, za měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců) a 4 proloženými telefonními kontakty. Hlavní výslednou proměnnou bude míra konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, a skóre dotazníku AUDIT. -Statistická analýza podle záměru léčit. Bude provedena deskriptivní analýza a počáteční srovnatelnost skupin a účinek intervence (závislá proměnná: abstinence nebo snížení spotřeby a skóre AUDIT) bude vyhodnocen pomocí bivariační a multivariační analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design: kontrolovaná, klastrově randomizovaná, otevřená, dvouparalelní, multicentrická klinická studie. Profesionálové primární péče budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Experimentální skupina (EG): budou uplatňovat přístup založený na motivačním rozhovoru (MI), který předtím absolvoval školicí program. 2) Kontrolní skupina (CG): obvyklá péče. Dostanou výukový program, aby se vyhnuli „kontaminačnímu“ efektu motivačního přístupu. Zúčastní se nejméně 50 odborníků (rodinných lékařů, rezidentů a zdravotních sester), z nichž každý získá (pomocí příležitostného vyhledávání) 9–10 pacientů s PC.
  • GE intervence: absolvují 20hodinový školicí program k získání specifických dovedností v přístupu k pacientům s rizikovou spotřebou, který se bude skládat z workshopu se dvěma videozáznamy konzultací se simulovanými standardizovanými pacienty, jednu před a další po stejné , každý účastník obdrží na konci personalizovanou zpětnou vazbu ze školení.
  • CG intervence: nedostanou školicí program pro IM, který je instruuje, aby vykonávali lékařskou radu, kterou obvykle u těchto pacientů provádějí (informativní model); Budou také natočeni na video, aby se ověřilo, že přístup, který provádějí, není motivační. Na druhou stranu obě skupiny absolvují 8hodinový workshop o detekci, léčbě a přístupu k pacientovi s nadměrnou konzumací alkoholu na základě doporučení a akčního algoritmu postulovaného PAPPS. Pro měření znalostí a přístupu odborníků obou skupin ve vztahu k přístupu pacienta ke konzumaci alkoholu vyplní dotazník validovaný naší skupinou. Kromě toho odborní hodnotitelé po zhlédnutí videozáznamů vyplní kontrolní seznam pro kontrolu přístupu každého profesionála pomocí stupnice EVEM, která byla ověřena členy naší skupiny.
  • Materiál a/nebo techniky, které mají být použity: Informace účastníků budou získány z nástrojů již ověřených pro hodnocení rizikové konzumace alkoholu [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), motivační rozhovor (EVEM dotazník)] a spokojenost lékaře- pacienta (PDRQ-9). K hodnocení postoje zdravotníků v přístupu k alkoholu bude navíc využita škála MCRS (Medical Condition Regard Scale), která dosud ve španělštině nebyla ověřena. Tato výzkumná skupina bude provádět španělský validační proces. - Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT). Nástroj určený k identifikaci rizikové konzumace alkoholu a obsahuje 10 otázek rozdělených do 3 pojmových domén. První doména hodnotí konzumaci alkoholu v poslední době a obsahuje 3 otázky (frekvence konzumace, typické množství a frekvence silné konzumace). Druhá doména hodnotí příznaky závislosti prostřednictvím 3 položek (ztráta kontroly nad konzumací, zvýšená relevance konzumace a ranní konzumace) a konečně třetí doména hodnotí škodlivou konzumaci alkoholu prostřednictvím 4 otázek (Pocit viny po konzumaci, výpadky paměti, související s alkoholem zranění a obavy o životní prostředí při spotřebě). Výsledek rovný nebo větší než 8 je považován za ukazatel rizikové a škodlivé konzumace a také možné závislosti na alkoholu. -Hodnotící škála motivačního rozhovoru (EVEM). 14bodová škála se skóre 0 až 4, vytvořená a ověřená členy naší skupiny, k posouzení setkání mezi odborníky a pacienty, u kterých se používá RS. Tato škála analyzuje: 1) empatii; 2) usnadnění polohy pacienta; 3) pracuje v souladu s pacientem; 4) používat otevřené otázky; 5) provádět reflexivní poslech; 6) provádí shrnutí; 7) validovat pacienta; 8) shoda cílů změny; 9) podporuje návrh akce/plánu s pacientem; 10) vyhnout se neshodám s pacientem; 11) vypracovat plán údržby s pacientem; 12) globální duch: evokace, spolupráce, autonomie, porozumění.
  • Dotazník vztahu mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9). 9-otázková škála, která hodnotí vztah lékař-pacient v klinické praxi. Škála Likertova typu s 5 kategoriemi: 1 ("vůbec nevhodné"), 2 ("poněkud vhodné"), 3 ("vhodné"), 4 ("docela vhodné") a 5 ("velmi vhodné"). Tato stupnice byla ověřena ve španělštině a umožní zjistit spokojenost pacienta s alkoholovým přístupem vyvinutým zdravotníkem. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-otázková škála, která hodnotí přístup zdravotnických pracovníků v klinickém přístupu. Je to škála Likertova typu se 6 kategoriemi (1 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Bude ověřeno ve španělštině naším výzkumným týmem.
  • Umístění: Zdravotní střediska Andalus Health Service v provincii Córdoba (Španělsko).
  • Studovaná populace: pacienti ve věku 14 a více let s rizikovou konzumací alkoholu (28 standardních nápojových jednotek -SDU- / týden u mužů a 17 SDU / týden u žen) uživatelé služeb PC.
  • Velikost vzorku: hlavním hodnotícím kritériem bude spotřeba, kterou pacient sám uvedl. Na základě předchozí studie provedené členy našeho týmu a zjištění rozdílu 20 % mezi procentem pacientů v abstinenci (částečné nebo úplné) mezi EG (37 %) a CG (20 %); pro chybu alfa 5 %, statistickou sílu 80 %, by velikost byla 220 subjektů (110 / skupina). Za předpokladu 5% ztráty a tím, že se jedná o klastrový randomizační systém, budeme brát v úvahu „efekt návrhu“. Odhady intra-klastrového korelačního koeficientu (ICC) v CCT po shlucích v PC ukazují, že jsou obecně nižší než 0,05. Tento ICC se pro velikost clusteru 15 převádí do efektu návrhu, který odpovídá faktoru 1,7. Za předpokladu této hodnoty by velikost byla 394 subjektů, které mají být přijaty (197 v každé skupině).
  • Randomizace: Randomizační jednotkou bude zdravotnický pracovník a intervenční jednotkou pacient. Profesionálové budou náhodně a rovnoměrně (1:1) zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin. -Mechanismus kontroly intervencí: každý účastník bude také natočen na video se skutečným pacientem při návštěvě vybrané náhodně, přičemž bude také hodnocena jeho dovednost pomocí stupnice EVEM.
  • Sledovací období pro každého pacienta bude 6 měsíců, se 4 návštěvami (počáteční, za měsíc, po 3 měsících a po 6 měsících), kromě čtyř prokládaných telefonních kontaktů. -Proměnné studie: Hlavní výslednou proměnnou bude míra sebeuvedené spotřeby alkoholu (UBE) a skóre dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. -Kritéria zařazení: 1.1.-Současnost riziková konzumace alkoholu (28 standardních nápojových jednotek -SDU-/týden u mužů a 17 SDU/týden u žen 1.2.-současnost 14 let a více; 3) souhlas s účastí v klinické studii.
  2. -Vylučovací kritéria: 2.1.Přítomné zdravotní problémy, které brání intervenci nebo jejímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence na základě motivačního pohovoru, dříve absolvující tréninkový program
Behaviorální: Motivační rozhovor
Účastníci aplikují přístup založený na motivačním rozhovoru (Rollnick, 2008) u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu, kteří dříve absolvovali tréninkový program.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče na základě zdravotní rady
Behaviorální: Lékařské poradenství
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená úroveň spotřeby alkoholu
12 měsíců
AUDIT
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
12 měsíců
Skóre dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test).
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj určený k identifikaci rizikové konzumace alkoholu a obsahuje 10 otázek rozdělených do 3 pojmových domén. První doména hodnotí konzumaci alkoholu v poslední době a obsahuje 3 otázky (frekvence konzumace, typické množství a frekvence silné konzumace). Druhá doména hodnotí příznaky závislosti prostřednictvím 3 položek (ztráta kontroly nad konzumací, zvýšená relevance konzumace a ranní konzumace) a konečně třetí doména hodnotí škodlivou konzumaci alkoholu prostřednictvím 4 otázek (Pocit viny po konzumaci, výpadky paměti, související s alkoholem zranění a ekologický zájem o spotřebu). Výsledek rovný nebo větší než 8 je považován za ukazatel rizikové a škodlivé konzumace a také možné závislosti na alkoholu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Spolupracovníci

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCO-AP20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit