Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MW032 a Xgeva® u subjektů s kostními metastázami ze solidních nádorů

23. února 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní lidské anti RANKL monoklonální protilátky (MW032) a denosumabu (Xgeva®) u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti MW032 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III.

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost MW032 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou bezpečnost a imunogenicitu MW032 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
708

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100011
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzené zhoubné nádory (kromě hematologických nádorů);
  2. Kostní metastázy diagnostikované zobrazením (kostní rentgen, CT nebo magnetická rezonance) nebo patologií (kostní biopsie) mohou být vyšetřeny do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, podle „odborného konsenzu o klinické diagnostice a léčbě kostních metastáz a kostní onemocnění zhoubných nádorů (2014)》；
  3. Bez omezení pohlaví, věk ≥ 18 let;
  4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  5. Odhadovaná doba přežití byla více než 6 měsíců;
  6. Subjekty musí mít na počátku adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:① hematologie: neutrofily ≥ 1 500/mcL, krevní destičky ≥ 75 000/mcL, hemoglobin ≥ 80 g/l; ② funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu (CR) ≥ 30 ml/min; ③ Funkce jater: sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) byly nižší nebo rovné 2,0 × horní normální hranici (ULN) u subjektů bez jaterních metastáz; ALT a AST byly nižší nebo rovné 5,0 × ULN u subjektů s jaterními metastázami; celkový bilirubin v séru byl nižší nebo roven 1,5 x ULN; ④ sérový vápník (korekce na albumin) byl vyšší nebo rovný 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl), ale nižší nebo rovný 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl). Poznámka: doplňky vápníku by se neměly používat alespoň 8 hodin před stanovením vápníku v séru v období screeningu;
  7. Subjekty pochopily povahu a účel studie, jakož i výzkumný postup, a subjekt podepsal písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s onemocněními nevhodnými pro studii, podle názoru zkoušejícího (podle zprávy subjektu nebo přezkoumání lékařské dokumentace), jako jsou: Jiné zhoubné nádory (odlišné od zhoubných solidních nádorů požadovaných v tomto protokolu studie) se objevily během 3 let před zařazením a v aktivním období;jiná onemocnění ovlivňující metabolismus kostí, jako je křivice z nedostatku vitaminu D, osteomalacie a primární osteoporóza, hyperparatyreóza, osteitis deformans atd. (kromě osteoporózy);virus lidské imunodeficience nebo infekce Treponema pallidum;nestabilní onemocnění jater, aktivní období infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;Jiné vážné nebo nestabilní fyzické nebo duševní poruchy.
  2. Mozkové metastázy.
  3. Orální a zubní onemocnění: předchozí nebo současné známky osteomyelitidy nebo nekrózy čelisti; akutní zubní nebo mandibulární onemocnění, je třeba léčit orální chirurgii; plánovaná invazivní stomatologická chirurgie; neúspěšná zubní nebo ústní chirurgie.
  4. Subjekty s kostními metastázami potřebují radioterapii nebo chirurgický zákrok.
  5. Předchozí léčba denosumabem.
  6. Pacienti, kteří před podáním prvního studovaného léku dostali jakýkoli druh intravenózních nebo perorálních bisfosfonátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MW032
Injekce MW032 (120 mg) byla podávána subkutánně jednou za 4 týdny po dobu maximálně 13 po sobě jdoucích dávek v průběhu studie, podle hodnocení zkoušejícího.
Lék: MW032
Aktivní složkou MW032 je rekombinantní lidská anti-RANKL monoklonální protilátka, subkutánní injekce 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny pro maximálně 13 po sobě jdoucích dávek během studie.
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantní lidské anti-RANKL monoklonální protilátky
Aktivní komparátor: Xgeva®
Injekce Xgeva® (120 mg) byla podávána subkutánně každé 4 týdny po dobu maximálně 13 kumulativních dávek během studie, podle hodnocení zkoušejícího.
Lék: Xgeva
Aktivní složkou přípravku Xgeva® je denosumab, subkutánní injekce 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny po dobu maximálně 13 po sobě jdoucích dávek během studie.
Ostatní jména:
  • Injekce denosumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uNTx/uCr
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 13
Porovnejte MW032 a Xgeva® pro procentuální změnu indexu kostní konverze (BTM) – kolagenový zesíťovaný peptid typu I v moči (uNTx) upravený pro kreatinin v moči (uCr) u čínských subjektů s kostními metastázami solidního nádoru (uNTx/uCr od výchozího stavu do týdne 13)
od výchozího stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uNTx/uCr
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 5, 25, 37 a 53
Porovnejte procentuální změnu v MW032 a Xgeva® pro ukazatel kostní konverze uNTx/uCr mezi subjekty s metastázami solidního tumoru (od výchozího stavu do 5., 25., 37. a 53. týdne).
od výchozího stavu do týdnů 5, 25, 37 a 53
S-BALP
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 5, 13, 25, 37 a 53
Porovnejte změny kostní specifické alkalické fosfatázy (S-BALP) od výchozí hodnoty do 5., 13., 25., 37. a 53. týdne.
od výchozího stavu do týdnů 5, 13, 25, 37 a 53
SRE
Časové okno: od výchozího stavu do 53. týdne
Výskyt SRE
od výchozího stavu do 53. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MW032-2019-CP301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení