Účinnost a bezpečnost MW032 a Xgeva® u subjektů s kostními metastázami ze solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzené zhoubné nádory (kromě hematologických nádorů);
2. Kostní metastázy diagnostikované zobrazením (kostní rentgen, CT nebo magnetická rezonance) nebo patologií (kostní biopsie) mohou být vyšetřeny do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, podle „odborného konsenzu o klinické diagnostice a léčbě kostních metastáz a kostní onemocnění zhoubných nádorů (2014)》；
3. Bez omezení pohlaví, věk ≥ 18 let;
4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
5. Odhadovaná doba přežití byla více než 6 měsíců;
6. Subjekty musí mít na počátku adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:① hematologie: neutrofily ≥ 1 500/mcL, krevní destičky ≥ 75 000/mcL, hemoglobin ≥ 80 g/l; ② funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu (CR) ≥ 30 ml/min; ③ Funkce jater: sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) byly nižší nebo rovné 2,0 × horní normální hranici (ULN) u subjektů bez jaterních metastáz; ALT a AST byly nižší nebo rovné 5,0 × ULN u subjektů s jaterními metastázami; celkový bilirubin v séru byl nižší nebo roven 1,5 x ULN; ④ sérový vápník (korekce na albumin) byl vyšší nebo rovný 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl), ale nižší nebo rovný 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl). Poznámka: doplňky vápníku by se neměly používat alespoň 8 hodin před stanovením vápníku v séru v období screeningu;
7. Subjekty pochopily povahu a účel studie, jakož i výzkumný postup, a subjekt podepsal písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s onemocněními nevhodnými pro studii, podle názoru zkoušejícího (podle zprávy subjektu nebo přezkoumání lékařské dokumentace), jako jsou: Jiné zhoubné nádory (odlišné od zhoubných solidních nádorů požadovaných v tomto protokolu studie) se objevily během 3 let před zařazením a v aktivním období;jiná onemocnění ovlivňující metabolismus kostí, jako je křivice z nedostatku vitaminu D, osteomalacie a primární osteoporóza, hyperparatyreóza, osteitis deformans atd. (kromě osteoporózy);virus lidské imunodeficience nebo infekce Treponema pallidum;nestabilní onemocnění jater, aktivní období infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;Jiné vážné nebo nestabilní fyzické nebo duševní poruchy.
2. Mozkové metastázy.
3. Orální a zubní onemocnění: předchozí nebo současné známky osteomyelitidy nebo nekrózy čelisti; akutní zubní nebo mandibulární onemocnění, je třeba léčit orální chirurgii; plánovaná invazivní stomatologická chirurgie; neúspěšná zubní nebo ústní chirurgie.
4. Subjekty s kostními metastázami potřebují radioterapii nebo chirurgický zákrok.
5. Předchozí léčba denosumabem.
6. Pacienti, kteří před podáním prvního studovaného léku dostali jakýkoli druh intravenózních nebo perorálních bisfosfonátů.