Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování séroprevalence COVID-19 mezi zaměstnanci GHdC

31. května 2022 aktualizováno: Grand Hôpital de Charleroi

Monitorování séroprevalence COVID-19 mezi zaměstnanci GHdC: Protokol pro intervenční kohortovou studii v letech 2020–2021

Grand Hôpital de Charleroi (GHdC) musela v prosinci 2021 zorganizovat očkování svých zaměstnanců proti SARS-CoV-2. Na okraj této očkovací kampaně se řídící výbor dohodl zdokumentovat znalost sérologie SARS-CoV-2 všem zaměstnancům zařízení před touto očkovací kampaní i několik týdnů po očkování.

V listopadu 2021 se belgická vláda rozhodla nabídnout třetí dávku vakcíny proti viru SARS-CoV-2. Řídící výbor GHdC souhlasil, že bude pokračovat v monitorování sérologie SARS-CoV-2 u členů, kteří dostanou třetí dávku vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměstnanci Grand Hôpital de Charleroi (GHdC) byli vystaveni riziku infekce SARS-CoV-2 během první poloviny roku 2020: průzkum séroprevalence, provedený v létě 2020, po „první vlně“ epidemie a před "druhá vlna", tak odhalila významnou séroprevalenci kvůli své expozici. Tato studie pro svou vysokou účast také ukázala trvalý zájem agentů znát jejich sérologii, ať už z osobních důvodů, nebo pro účely uznání za nemoc z povolání.

GHdC se v prosinci 2020 rozhodlo uspořádat co nejdříve očkování svých zaměstnanců a živnostníků, kteří chtějí této příležitosti využít. Na okraj této očkovací kampaně se řídící výbor dohodl, že zdokumentuje znalost sérologie SARS-Cov-2 všech zaměstnanců zařízení před touto očkovací kampaní a také několik týdnů po očkování. Tyto znalosti musí lépe organizovat strategii prevence nemocí, a to jak s ohledem na samotný personál, tak i na pacienty, pro které jsou povoláni k léčbě.

Když se belgická vláda v listopadu 2021 rozhodla nabídnout třetí dávku vakcíny a spustit ji v nemocnicích, řídící výbor GHdC souhlasil, že bude pokračovat v monitorování sérologie SARS-CoV-2 u členů, kteří souhlasí s obdržením třetí dávky vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zaměstnancem nebo nezávislým spolupracovníkem GHdC

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí provést krevní test na protilátky proti SARS-CoV-2

K pozměňovacímu návrhu 1:

  • Členové, kteří nedostali třetí dávku vakcíny PFIZER (Comirnaty) během očkovací kampaně GHdC a kteří neprovedli krevní test na měření protilátek proti SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci, kteří odmítnou vakcínu proti SARS-CoV-2
Účastník, který si nepřeje být očkován proti viru SARS-CoV-2 a který si přeje provést sérologický test během očkovací kampaně a druhých 12-14 týdnů po prvním sérologickém testu.
Diagnostický test: Sérologie k určení infekce SARS-CoV-2
Každý účastník souhlasí s provedením dvou krevních testů na suché zkumavce o objemu maximálně 8 ml plné krve
Jiný: Účastníci, kteří dostali první dávku vakcíny SARS-CoV-2 před prvním sérologickým testem
Účastník, který dostal svou první dávku vakcíny a který provádí sérologický test, když dostane druhou dávku vakcíny proti viru SARS-CoV-2, aby určil svou imunitu. Druhý sérologický test bude proveden 12 až 14 týdnů po druhé dávce vakcíny SARS-CoV-2, aby se zjistila její imunita.
Diagnostický test: Sérologie k určení infekce SARS-CoV-2
Každý účastník souhlasí s provedením dvou krevních testů na suché zkumavce o objemu maximálně 8 ml plné krve
Jiný: Účastníci, kteří začnou se sérologickým testem před vakcínou proti SARS-CoV-2
Účastník, který provedl sérologický test před první dávkou vakcíny a 12 až 14 týdnů po druhé dávce vakcíny proti viru SARS-CoV-2 ke stanovení jeho imunity.
Diagnostický test: Sérologie k určení infekce SARS-CoV-2
Každý účastník souhlasí s provedením dvou krevních testů na suché zkumavce o objemu maximálně 8 ml plné krve
Jiný: Účastníci, kteří dostali třetí dávku vakcíny SARS-CoV-2
Účastník, který provádí svůj sérologický test, když dostane třetí dávku vakcíny proti viru SARS-CoV-2, aby se zjistila jeho imunita.
Diagnostický test: Sérologie k určení infekce SARS-CoV-2
Každý účastník souhlasí s provedením dvou krevních testů na suché zkumavce o objemu maximálně 8 ml plné krve
Jiný: Účastník, který dostal třetí dávku vakcíny SARS-CoV-2 a
Účastník, který provádí sérologický test mezi 12. a 14. týdnem po třetí dávce vakcíny SARS-CoV-2 ke stanovení imunity. A kdo souhlasil s tím, že podstoupí sérologické vyšetření před třetí dávkou vakcíny.
Diagnostický test: Sérologie k určení infekce SARS-CoV-2
Každý účastník souhlasí s provedením dvou krevních testů na suché zkumavce o objemu maximálně 8 ml plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické testy ke zjištění hladiny protilátek proti SARS CoV-2
Časové okno: do 14 týdnů po druhé dávce vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo po prvním sérologickém testu
Účastníci souhlasí s tím, že podstoupí 2 sérologické testy k určení jejich imunity vůči viru SARS-CoV-2.
do 14 týdnů po druhé dávce vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo po prvním sérologickém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grand Hôpital de Charleroi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natahie de Visscher, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARS-COV-2-SERO_FU-2021_GHdC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení