Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na zotavení stresu FOREST pro zdravotníky (FOREST)

17. ledna 2023 aktualizováno: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Program na zotavení stresu FOREST pro zdravotnický personál: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je posoudit účinnost internetové intervence na zotavení ze stresu mezi zdravotnickým personálem během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence bude mít podobu internetové intervence na zotavení stresu sestávající ze šesti modulů. Témata zahrnují úvod, psychologický odstup, distancování, mistrovství, kontrola a udržení změny naživu. Tato témata byla vybrána po zvážení témat, která by mohla být nejužitečnější pro zdravotnický personál zažívající vysokou míru stresu. Každý modul se skládá z psychoedukační a cvičební části. Psycholog poskytuje individuální zpětnou vazbu k absolvovaným cvičením, stejně jako je na vyžádání zastižen.

Účinek intervence bude porovnán s kontrolní skupinou na čekací listině. Zásah je v litevštině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let;
  • porozumění litevskému jazyku;
  • přístup k internetu;
  • vysoké úrovně stresu.

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychiatrická krize;
  • vysoké riziko sebevraždy;
  • mezilidské násilí;
  • závislost na alkoholu / drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Čekací listina nedostane žádnou intervenci, dokud intervenční skupina dostává intervenci. Čekací listina má možnost získat zásah poté, co jej zásahová skupina ukončí.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane 6týdenní internetovou intervenci na zotavení ze stresu.
Behaviorální: LES
Intervence bude mít podobu internetové intervence na zotavení stresu sestávající ze šesti modulů. Témata zahrnují úvod, psychologický odstup, distancování, mistrovství, kontrola a udržení změny naživu. Tato témata byla vybrána po zvážení témat, která by mohla být nejužitečnější pro zdravotnický personál zažívající vysokou míru stresu. Každý modul se skládá z psychoedukační a cvičební části. Psycholog poskytuje individuální zpětnou vazbu k absolvovaným cvičením, stejně jako je na vyžádání zastižen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zkušenostech s zotavením
Časové okno: Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny při zotavení ze stresu. Dotazník o zkušenostech s zotavením (Sonnentag & Fritz, 2007) je měřítkem pro sebereportáž a skládá se z 16 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (Zcela nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená výraznější zotavení.
Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mezinárodním traumatologickém dotazníku
Časové okno: Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny posttraumatické stresové poruchy. International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) je self-report opatření a skládá se z 18 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna na stupnici výsledků morálního zranění
Časové okno: Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny morálního poškození. Moral Injury Outcome Scale (MIOS, Litz et al., 2020) je měřítkem sebehodnocení a skládá se z 15 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 4 (Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na výraznější morální poškození.
Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny vnímaného stresu. Škála vnímání stresu (PSS-4, Cohen et al., 1983) je měřítko sebehodnoty a skládá se ze 4 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre znamená výraznější vnímaný stres.
Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna v dotazníku o zdraví pacientů
Časové okno: Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny deprese a úzkosti. Dotazník zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4, Kroenke et al., 2009) je měřítkem pro vlastní zprávu a skládá se ze 4 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresi a úzkost.
Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna indexu blahobytu
Časové okno: Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny v blahobytu. Index pohody (WHO-5, Bech, 2004) je ukazatelem sebehodnocení a skládá se z 5 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 6bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Vyšší skóre znamená výraznější pohodu.
Předběžná léčba, po 6 týdnech, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-03-22/61

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení