Hodnocení vlivu středomořské stravy na pacientky s rakovinou prsu
Hodnocení vlivu středomořské stravy na složení těla, oxidační stres a prozánětlivé markery u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny u žen v rozvinutých i rozvojových zemích a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Rakovina prsu je onemocnění, které se může vyvinout a progredovat z různých důvodů. Kromě neměnných faktorů, jako je zvyšující se věk a genotyp, hrají v patogenezi onemocnění roli ovlivnitelné faktory, jako je kouření, konzumace alkoholu, nedostatek fyzické aktivity, podvýživa a obezita.
Riziko rakoviny prsu se zvyšuje se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI) u žen po menopauze. Chronický zánět při obezitě je spojen se zvýšením uvolňování prozánětlivých faktorů (jako je TNF-α, IL-1, IL-6). Tato situace; Je rizikovým faktorem pro mnoho typů rakoviny, jako jsou karcinomy tlustého střeva, žaludku, prsu a prostaty, a podporuje vztah příčiny a účinku mezi obezitou a rakovinou. Tyto prozánětlivé faktory působí jako konvertory signálu pro růst a progresi nádoru. Obézní ženy mají zvýšené hladiny TNF-α a IL-6 v oběhu, a to souvisí s rozvojem a progresí nádorů prsu.
Středomořská strava, která se skládá z vysokého množství mononenasycených mastných kyselin, ovoce, zeleniny a celých zrn, byla široce hodnocena a indikována jako důležitý faktor v prevenci tvorby nádorů ze zánětlivých cest.
Hubnutí zlepšuje protinádorový imunitní systém, snižuje hladinu estrogenu, snižuje riziko rakoviny prsu a je spojováno s lepšími výsledky u obézních pacientů. Studie intervencí v oblasti životního stylu silně naznačují, že úbytek hmotnosti je možný a pozorovací studie mohou skutečně zlepšit přežití rakoviny prsu. V tomto ohledu jsou zdravý životní styl a strava prvními kroky k prevenci rakoviny prsu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Krocan, 09100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let,
- hodnota BMI musí být ≥25 kg/m2,
- být diagnostikován s rakovinou prsu stadia I, II nebo III,
- Vzhledem k pozitivnímu stavu hormonálního receptoru, jednoho z biologických podtypů rakoviny prsu,
- Po ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie alespoň 6 měsíců před zahájením studie,
- Neaplikovat žádnou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti,
- přijetím účasti ve studii,
- Vnímání poruchy a nemít komunikační problémy.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let a starší 65 let,
- hodnota BMI 40 kg/m2,
- s pokročilým stádiem rakoviny prsu (IV a V),
- Diagnóza rakoviny nebo metastázy v jiných orgánech,
- Jako jeden z biologických podtypů rakoviny prsu, stav hormonálních receptorů je negativní,
- Používání antioxidačních vitamín-minerálních doplňků,
- Použití bylinných doplňků,
- Být těhotná nebo plánovat těhotenství,
- Přestat pracovat po zahájení dietní terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava
Ve studii byla účastníkům aplikována strava kompatibilní se středomořskou dietou po dobu 8 týdnů.
|
Při výpočtu energie středomořské stravy aplikované na jednotlivce účastnící se studie Mifflin-St. Používá se Jeorova rovnice. Složení makroživin středomořské stravy bylo vypočteno jako 36-40 % tuku, 40-45 % sacharidů a 15-20 % bílkovin. Tato strava je obohacena o přirozené potraviny (ovoce, zeleninu, luštěniny, celozrnné potraviny, ryby, olivový olej a olejnatá semena, jako jsou vlašské ořechy a mandle). Kromě toho byla na začátku i na konci studie provedena antropometrická měření a analýza tělesného složení účastníků a některé biochemické parametry (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS a běžné krevní parametry ) byly vyhodnoceny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg) byla měřena pomocí zařízení značky InBody 270.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna indexů tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m^2, což je výsledek hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hmotnost tuku (kg) byla měřena pomocí zařízení značky InBody 270.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna beztukové hmoty měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Hmotnost bez tuku (kg) byla měřena pomocí zařízení značky InBody 270.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
RMR (kcal) bylo měřeno pomocí zařízení značky InBody 270.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení IL-6 (pg/ml) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení TNF-α (pg/ml) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení MDA (mmol/l) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna celkového antioxidačního stavu (TAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení TAS (mmol/l) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna celkového oxidačního stavu (TOS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krev byla účastníkům odebrána pro stanovení TOS (µmol/l) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Obvod pasu (cm) byl měřen nepružným metrem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Obvod boků (cm) byl měřen nestrečovým metrem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna dietního zánětlivého indexu (DII)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Dietní zánětlivý index (DII) byl vypočten s 3denním záznamem spotřeby potravy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna indexu oxidačního stresu (OSI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Byla vypočtena hodnota indexu oxidativního stresu (OSI) vyjádřená jako procento poměru hladin celkového oxidačního stavu v séru (TOS) k hladinám celkového antioxidačního stavu (TAS).
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019/044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .