Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu středomořské stravy na pacientky s rakovinou prsu

25. března 2021 aktualizováno: Burcu Deniz Gunes, Aydin Adnan Menderes University

Hodnocení vlivu středomořské stravy na složení těla, oxidační stres a prozánětlivé markery u pacientek s rakovinou prsu

V této studii bylo cílem zhodnotit vliv středomořské stravy na složení těla, oxidační stres a prozánětlivé markery u žen s nadváhou a obezitou s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny u žen v rozvinutých i rozvojových zemích a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Rakovina prsu je onemocnění, které se může vyvinout a progredovat z různých důvodů. Kromě neměnných faktorů, jako je zvyšující se věk a genotyp, hrají v patogenezi onemocnění roli ovlivnitelné faktory, jako je kouření, konzumace alkoholu, nedostatek fyzické aktivity, podvýživa a obezita.

Riziko rakoviny prsu se zvyšuje se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI) u žen po menopauze. Chronický zánět při obezitě je spojen se zvýšením uvolňování prozánětlivých faktorů (jako je TNF-α, IL-1, IL-6). Tato situace; Je rizikovým faktorem pro mnoho typů rakoviny, jako jsou karcinomy tlustého střeva, žaludku, prsu a prostaty, a podporuje vztah příčiny a účinku mezi obezitou a rakovinou. Tyto prozánětlivé faktory působí jako konvertory signálu pro růst a progresi nádoru. Obézní ženy mají zvýšené hladiny TNF-α a IL-6 v oběhu, a to souvisí s rozvojem a progresí nádorů prsu.

Středomořská strava, která se skládá z vysokého množství mononenasycených mastných kyselin, ovoce, zeleniny a celých zrn, byla široce hodnocena a indikována jako důležitý faktor v prevenci tvorby nádorů ze zánětlivých cest.

Hubnutí zlepšuje protinádorový imunitní systém, snižuje hladinu estrogenu, snižuje riziko rakoviny prsu a je spojováno s lepšími výsledky u obézních pacientů. Studie intervencí v oblasti životního stylu silně naznačují, že úbytek hmotnosti je možný a pozorovací studie mohou skutečně zlepšit přežití rakoviny prsu. V tomto ohledu jsou zdravý životní styl a strava prvními kroky k prevenci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Krocan, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let,
  • hodnota BMI musí být ≥25 kg/m2,
  • být diagnostikován s rakovinou prsu stadia I, II nebo III,
  • Vzhledem k pozitivnímu stavu hormonálního receptoru, jednoho z biologických podtypů rakoviny prsu,
  • Po ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie alespoň 6 měsíců před zahájením studie,
  • Neaplikovat žádnou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti,
  • přijetím účasti ve studii,
  • Vnímání poruchy a nemít komunikační problémy.

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let a starší 65 let,
  • hodnota BMI 40 kg/m2,
  • s pokročilým stádiem rakoviny prsu (IV a V),
  • Diagnóza rakoviny nebo metastázy v jiných orgánech,
  • Jako jeden z biologických podtypů rakoviny prsu, stav hormonálních receptorů je negativní,
  • Používání antioxidačních vitamín-minerálních doplňků,
  • Použití bylinných doplňků,
  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství,
  • Přestat pracovat po zahájení dietní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava
Ve studii byla účastníkům aplikována strava kompatibilní se středomořskou dietou po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Středomořská strava

Při výpočtu energie středomořské stravy aplikované na jednotlivce účastnící se studie Mifflin-St. Používá se Jeorova rovnice. Složení makroživin středomořské stravy bylo vypočteno jako 36-40 % tuku, 40-45 % sacharidů a 15-20 % bílkovin. Tato strava je obohacena o přirozené potraviny (ovoce, zeleninu, luštěniny, celozrnné potraviny, ryby, olivový olej a olejnatá semena, jako jsou vlašské ořechy a mandle).

Kromě toho byla na začátku i na konci studie provedena antropometrická měření a analýza tělesného složení účastníků a některé biochemické parametry (IL-6, TNF-α, CRP, MDA, TAS, TOS a běžné krevní parametry ) byly vyhodnoceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) byla měřena pomocí zařízení značky InBody 270.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna indexů tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m^2, což je výsledek hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna tukové hmoty měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hmotnost tuku (kg) byla měřena pomocí zařízení značky InBody 270.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna beztukové hmoty měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hmotnost bez tuku (kg) byla měřena pomocí zařízení značky InBody 270.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
RMR (kcal) bylo měřeno pomocí zařízení značky InBody 270.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení IL-6 (pg/ml) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení TNF-α (pg/ml) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení MDA (mmol/l) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna celkového antioxidačního stavu (TAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Krev byla účastníkům odebrána pro hodnocení TAS (mmol/l) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna celkového oxidačního stavu (TOS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Krev byla účastníkům odebrána pro stanovení TOS (µmol/l) na začátku a na konci studie po lačnění po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Obvod pasu (cm) byl měřen nepružným metrem.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Obvod boků (cm) byl měřen nestrečovým metrem.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna dietního zánětlivého indexu (DII)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dietní zánětlivý index (DII) byl vypočten s 3denním záznamem spotřeby potravy.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna indexu oxidačního stresu (OSI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Byla vypočtena hodnota indexu oxidativního stresu (OSI) vyjádřená jako procento poměru hladin celkového oxidačního stavu v séru (TOS) k hladinám celkového antioxidačního stavu (TAS).
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Burcu Deniz Güneş, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

relevance k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit