Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje jóga u žen s premenstruačním syndromem parametry zánětu?

26. března 2021 aktualizováno: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

Ovlivňuje jóga pro ženy s premenstruačním syndromem parametry zánětu?: Jednoduché slepé, randomizované kontrolované studie

Menstruační cyklus je jedním z nejdůležitějších příznaků fungujícího reprodukčního systému u žen, ale někdy je tento cyklus spojen s příznaky a symptomy, které ženám způsobují fyzické a psychické problémy.

S ohledem na vysokou prevalenci PMS u žen a komplikace tohoto syndromu na pracovní výkon, sociální a mezilidské vztahy a rodinu a jeho roli při omezování vzdělání, sociálního a ekonomického pokroku ve společnosti, 8 týdnů online cvičení jógy poskytovaných online studentkám byly užitečné při snižování symptomů PMS Cílem bylo zhodnotit účinnost a účinek na parametry zánětu. Studie byla plánována jako intervenční, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku této studie byla vypočtena na základě nejnovějšího dostupného výzkumu vlivu cvičení na PMS (Kamalifard et al.2017). Analýza síly byla provedena ve skóre PMS studentů mezi cvičební a kontrolní skupinou a očekávala se rozdíl 80 % síly a α = 0,50 a 30 %. 80% síla (1 - ß) minimálně 18 studentů pro každou skupinu, celkem bude do vzorku zahrnuto 36 studentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Menstruační cyklus je jedním z nejdůležitějších příznaků fungujícího reprodukčního systému u žen, ale někdy je tento cyklus spojen s příznaky a symptomy, které ženám způsobují fyzické a psychické problémy.

S ohledem na vysokou prevalenci PMS u žen a komplikace tohoto syndromu na pracovní výkon, sociální a mezilidské vztahy a rodinu a jeho roli při omezování vzdělání, sociálního a ekonomického pokroku ve společnosti, 8 týdnů online cvičení jógy poskytovaných online studentkám byly užitečné při snižování symptomů PMS Cílem bylo zhodnotit účinnost a účinek na parametry zánětu. Studie byla plánována jako intervenční, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku této studie byla vypočtena na základě nejnovějšího dostupného výzkumu vlivu cvičení na PMS (Kamalifard et al.2017). Analýza síly byla provedena ve skóre PMS studentů mezi cvičební a kontrolní skupinou a očekávala se rozdíl 80 % síly a α = 0,50 a 30 %. 80% síla (1 - ß) minimálně 18 studentů pro každou skupinu, celkem bude do vzorku zahrnuto 36 studentů.

Výzkumník poskytne stručné informace o rozsahu výzkumu online rozhovory se studenty, kteří splňují kritéria výběru případů. Budou získány ústní a písemné souhlasy s „Formulářem informovaného souhlasu“ (písemné souhlasy budou zaslány výzkumníkovi online). Studentkám, které přijaly účast ve studii, byl vydán „Formulář pro sběr dat“ (viz příloha: 1), „Inventář Beckovy deprese“ (PŘÍLOHA: 2), stupnice vizuální bolesti (VAS) (viz PŘÍLOHA: 3) a PMS pro 3 cykly. Stupnice (viz příloha: 4) bude aplikována pomocí metody online sběru dat. Studenti, kteří splní kritéria výběru vzorku, budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny metodou počítačově asistované randomizace (www.randomizer.org). Aby byla zajištěna slepota, bude randomizace a náhodné rozdělení účastníků do skupin prováděno výzkumníkem a nebude sdíleno s jinými výzkumníky. a bude vypočítán index tělesné hmotnosti. CRP, prokalcitonin, sedimentace, interleukin (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 a interferon od všech účastníků v den nejvyššího skóre VAS (den, kdy symptomy vrcholí) a den, kdy byly příznaky nejvyšší. (IFN gama), TNF alfa a PMS stupnice. Studenti v intervenční skupině dostanou celkem 120 minut ze 40 minut a 24 lekcí jógy po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Výzkumníkovi, který bude dělat jógu s každým studentem, budou na online platformu zaslána videa, včetně prezentace jógy a úplného sezení jógy se studenty po lekci jógy. Studenti byli požádáni, aby dělali jógu 3x týdně v souladu s videem a výzkumník bude volán dvakrát týdně, aby získal informace o procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Sultanbeyli, İstanbul, Krocan
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Murat Ekmez, Dr.
          • Telefonní číslo: 05552114135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-35 let
  • Být v reprodukčním věku,
  • Dříve nerodily, Zdravé ženy s pravidelnou menstruací (ty, které mají krvácení mezi menstruačními cykly po dobu 3-8 dnů po dobu 21-35 dnů),
  • Být vysokoškolským studentem,
  • Kritéria AcOG PMS (podle diagnostických kritérií ACOG; ženy s alespoň jedním premenstruačním syndromem a symptomy v alespoň třech po sobě jdoucích cyklech)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná jógová historie po dobu 3 měsíců před a během cvičení;
  • Chronické onemocnění (endokrinní, DM, srdeční onemocnění, psychiatrické onemocnění) Užívání perorální antikoncepce
  • Mít fyzický problém, který mu brání dělat jógové ásany
  • Přes cystu a PICOS
  • Získejte skóre nižší než 110 z celkového skóre stupnice podle skóre PMS
  • Více než 10 v Beck Depression Inventory byli ze studie vyloučeni studenti s anamnézou gynekologické chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční

Studenti v intervenční skupině dostanou celkem 120 minut ze 40 minut a 24 lekcí jógy po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Výzkumníkovi, který bude dělat jógu s každým studentem, budou na online platformu zaslána videa, včetně úvodu jógy a úplného sezení jógy se studenty po lekci jógy. Studenti byli požádáni, aby dělali jógu 3x týdně v souladu s videem a výzkumník bude volán dvakrát týdně, aby získal informace o procesu. Obsah vzdělávání;

  1. Trénink uvědomování si dechu (10 minut)
  2. Ásany (20 minut) I. Nenaklánějte se v horské pozici ii. Pose bojovníka III. Pozice mostu iv. Happy Baby Pose

v. Pevná pozice motýla / anděla vi. Široké sezení v Angel Pose vii. Kočičí pozice Tygří dech viii. Pes klesající krávou, ix. Prkno x. Cobra c. Cvičí se mudra a meditace (10 minut).
Jiný: jóga

Obsah vzdělávání;

  1. Trénink uvědomování si dechu (10 minut)

    Studenti budou pravidelně kontrolováni

  2. Ásany (20 minut) I. Nenaklánějte se v horské pozici ii. Pose bojovníka III. Pozice mostu iv. Happy Baby Pose

v. Pevná pozice motýla / anděla vi. Široké sezení v Angel Pose vii. Kočičí pozice Tygří dech viii. Pes klesající krávou, ix. Prkno x. Cobra c. Cvičí se mudra a meditace (10 minut).

Jiný: Rutinní ovládání
Studenti budou pravidelně kontrolováni
Jiný: Kontrolní skupiny
U studentů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence.
Jiný: Rutinní ovládání
Studenti budou pravidelně kontrolováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované průřezové hodnotící stupnice
Časové okno: Změna od základní stupnice PMS po 2 měsících
stupnice premenstruačního syndromu
Změna od základní stupnice PMS po 2 měsících
Standardizované průřezové hodnotící stupnice
Časové okno: Změna oproti základní Beckově stupnici inventáře deprese po 2 měsících
Beckův inventář deprese
Změna oproti základní Beckově stupnici inventáře deprese po 2 měsících
Standardizované průřezové hodnotící stupnice
Časové okno: Změna oproti stupnici zásob VAS po 2 měsících
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ MĚŘÍTKO (VAS)
Změna oproti stupnici zásob VAS po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů CRP po 2 měsících
CRP, od všech účastníků v den, kdy bylo získáno nejvyšší skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a den, kdy byly symptomy nejvyšší
Změna parametrů CRP po 2 měsících
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů sedimentace po 2 měsících
sedimentace, od všech účastníků v den, kdy bylo získáno nejvyšší skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a den, kdy byly symptomy nejvyšší
Změna parametrů sedimentace po 2 měsících
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů progesteronu po 2 měsících
progesteron od všech účastníků v den, kdy bylo dosaženo nejvyššího skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a v den, kdy byly symptomy nejvyšší
Změna parametrů progesteronu po 2 měsících
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů estrogenu po 2 měsících
estrogen od všech účastníků v den, kdy bylo dosaženo nejvyššího skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a v den, kdy byly symptomy nejvyšší
Změna parametrů estrogenu po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
  • Ředitel studie: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pmsyoga

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

dokud nebudou data shromážděna

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení