- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821232
Ovlivňuje jóga u žen s premenstruačním syndromem parametry zánětu?
Ovlivňuje jóga pro ženy s premenstruačním syndromem parametry zánětu?: Jednoduché slepé, randomizované kontrolované studie
Menstruační cyklus je jedním z nejdůležitějších příznaků fungujícího reprodukčního systému u žen, ale někdy je tento cyklus spojen s příznaky a symptomy, které ženám způsobují fyzické a psychické problémy.
S ohledem na vysokou prevalenci PMS u žen a komplikace tohoto syndromu na pracovní výkon, sociální a mezilidské vztahy a rodinu a jeho roli při omezování vzdělání, sociálního a ekonomického pokroku ve společnosti, 8 týdnů online cvičení jógy poskytovaných online studentkám byly užitečné při snižování symptomů PMS Cílem bylo zhodnotit účinnost a účinek na parametry zánětu. Studie byla plánována jako intervenční, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku této studie byla vypočtena na základě nejnovějšího dostupného výzkumu vlivu cvičení na PMS (Kamalifard et al.2017). Analýza síly byla provedena ve skóre PMS studentů mezi cvičební a kontrolní skupinou a očekávala se rozdíl 80 % síly a α = 0,50 a 30 %. 80% síla (1 - ß) minimálně 18 studentů pro každou skupinu, celkem bude do vzorku zahrnuto 36 studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menstruační cyklus je jedním z nejdůležitějších příznaků fungujícího reprodukčního systému u žen, ale někdy je tento cyklus spojen s příznaky a symptomy, které ženám způsobují fyzické a psychické problémy.
S ohledem na vysokou prevalenci PMS u žen a komplikace tohoto syndromu na pracovní výkon, sociální a mezilidské vztahy a rodinu a jeho roli při omezování vzdělání, sociálního a ekonomického pokroku ve společnosti, 8 týdnů online cvičení jógy poskytovaných online studentkám byly užitečné při snižování symptomů PMS Cílem bylo zhodnotit účinnost a účinek na parametry zánětu. Studie byla plánována jako intervenční, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku této studie byla vypočtena na základě nejnovějšího dostupného výzkumu vlivu cvičení na PMS (Kamalifard et al.2017). Analýza síly byla provedena ve skóre PMS studentů mezi cvičební a kontrolní skupinou a očekávala se rozdíl 80 % síly a α = 0,50 a 30 %. 80% síla (1 - ß) minimálně 18 studentů pro každou skupinu, celkem bude do vzorku zahrnuto 36 studentů.
Výzkumník poskytne stručné informace o rozsahu výzkumu online rozhovory se studenty, kteří splňují kritéria výběru případů. Budou získány ústní a písemné souhlasy s „Formulářem informovaného souhlasu“ (písemné souhlasy budou zaslány výzkumníkovi online). Studentkám, které přijaly účast ve studii, byl vydán „Formulář pro sběr dat“ (viz příloha: 1), „Inventář Beckovy deprese“ (PŘÍLOHA: 2), stupnice vizuální bolesti (VAS) (viz PŘÍLOHA: 3) a PMS pro 3 cykly. Stupnice (viz příloha: 4) bude aplikována pomocí metody online sběru dat. Studenti, kteří splní kritéria výběru vzorku, budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny metodou počítačově asistované randomizace (www.randomizer.org). Aby byla zajištěna slepota, bude randomizace a náhodné rozdělení účastníků do skupin prováděno výzkumníkem a nebude sdíleno s jinými výzkumníky. a bude vypočítán index tělesné hmotnosti. CRP, prokalcitonin, sedimentace, interleukin (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 a interferon od všech účastníků v den nejvyššího skóre VAS (den, kdy symptomy vrcholí) a den, kdy byly příznaky nejvyšší. (IFN gama), TNF alfa a PMS stupnice. Studenti v intervenční skupině dostanou celkem 120 minut ze 40 minut a 24 lekcí jógy po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Výzkumníkovi, který bude dělat jógu s každým studentem, budou na online platformu zaslána videa, včetně prezentace jógy a úplného sezení jógy se studenty po lekci jógy. Studenti byli požádáni, aby dělali jógu 3x týdně v souladu s videem a výzkumník bude volán dvakrát týdně, aby získal informace o procesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aysu Yıldız Karaahmet, PhD Student
- Telefonní číslo: 05414679620
- E-mail: aysuyildiz@halic.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Sule Tanrıverdi, Phd.Student
- Telefonní číslo: 05413606482
- E-mail: sulebilgic@halic.edu.tr
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Sultanbeyli, İstanbul, Krocan
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Ekmez, Dr.
- Telefonní číslo: 05552114135
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-35 let
- Být v reprodukčním věku,
- Dříve nerodily, Zdravé ženy s pravidelnou menstruací (ty, které mají krvácení mezi menstruačními cykly po dobu 3-8 dnů po dobu 21-35 dnů),
- Být vysokoškolským studentem,
- Kritéria AcOG PMS (podle diagnostických kritérií ACOG; ženy s alespoň jedním premenstruačním syndromem a symptomy v alespoň třech po sobě jdoucích cyklech)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná jógová historie po dobu 3 měsíců před a během cvičení;
- Chronické onemocnění (endokrinní, DM, srdeční onemocnění, psychiatrické onemocnění) Užívání perorální antikoncepce
- Mít fyzický problém, který mu brání dělat jógové ásany
- Přes cystu a PICOS
- Získejte skóre nižší než 110 z celkového skóre stupnice podle skóre PMS
- Více než 10 v Beck Depression Inventory byli ze studie vyloučeni studenti s anamnézou gynekologické chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční
Studenti v intervenční skupině dostanou celkem 120 minut ze 40 minut a 24 lekcí jógy po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Výzkumníkovi, který bude dělat jógu s každým studentem, budou na online platformu zaslána videa, včetně úvodu jógy a úplného sezení jógy se studenty po lekci jógy. Studenti byli požádáni, aby dělali jógu 3x týdně v souladu s videem a výzkumník bude volán dvakrát týdně, aby získal informace o procesu. Obsah vzdělávání;
v. Pevná pozice motýla / anděla vi. Široké sezení v Angel Pose vii. Kočičí pozice Tygří dech viii. Pes klesající krávou, ix. Prkno x. Cobra c. Cvičí se mudra a meditace (10 minut). |
Obsah vzdělávání;
v. Pevná pozice motýla / anděla vi. Široké sezení v Angel Pose vii. Kočičí pozice Tygří dech viii. Pes klesající krávou, ix. Prkno x. Cobra c. Cvičí se mudra a meditace (10 minut).
Studenti budou pravidelně kontrolováni
|
|
Jiný: Kontrolní skupiny
U studentů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence.
|
Studenti budou pravidelně kontrolováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované průřezové hodnotící stupnice
Časové okno: Změna od základní stupnice PMS po 2 měsících
|
stupnice premenstruačního syndromu
|
Změna od základní stupnice PMS po 2 měsících
|
|
Standardizované průřezové hodnotící stupnice
Časové okno: Změna oproti základní Beckově stupnici inventáře deprese po 2 měsících
|
Beckův inventář deprese
|
Změna oproti základní Beckově stupnici inventáře deprese po 2 měsících
|
|
Standardizované průřezové hodnotící stupnice
Časové okno: Změna oproti stupnici zásob VAS po 2 měsících
|
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ MĚŘÍTKO (VAS)
|
Změna oproti stupnici zásob VAS po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů CRP po 2 měsících
|
CRP, od všech účastníků v den, kdy bylo získáno nejvyšší skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a den, kdy byly symptomy nejvyšší
|
Změna parametrů CRP po 2 měsících
|
|
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů sedimentace po 2 měsících
|
sedimentace, od všech účastníků v den, kdy bylo získáno nejvyšší skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a den, kdy byly symptomy nejvyšší
|
Změna parametrů sedimentace po 2 měsících
|
|
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů progesteronu po 2 měsících
|
progesteron od všech účastníků v den, kdy bylo dosaženo nejvyššího skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a v den, kdy byly symptomy nejvyšší
|
Změna parametrů progesteronu po 2 měsících
|
|
vliv na krevní parametry
Časové okno: Změna parametrů estrogenu po 2 měsících
|
estrogen od všech účastníků v den, kdy bylo dosaženo nejvyššího skóre na VAS (den, kdy symptomy vrcholily) a v den, kdy byly symptomy nejvyšší
|
Změna parametrů estrogenu po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysu Yıldız Karaahmet, Phd.Student, Halic University
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Sule Tanrıverdi, PhD student, Halic University
- Ředitel studie: Murat Ekmez, Dr, Health Sciences University-Haseki Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pmsyoga
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předmenstruační syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy