Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie u rakoviny jícnu nebo jícnu

18. ledna 2026 aktualizováno: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortová studie definitivní chemoradioterapie u rakoviny jícnu nebo jícnu

Definitivní chemoradioterapie je standardem péče u neresekabilního karcinomu jícnu nebo jícnu. U těchto pacientů je důležitý multidisciplinární přístup včetně chemoterapie a radioterapie. Navíc molekulární cílená činidla dosud nevykazují jasnou účinnost v EC. V dnešní době se tempo rozvoje protinádorové imunoterapie zrychluje. Klinické důkazy o účinnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu a adoptivních imunoterapií ohlašují nástup nové éry v imunoterapii rakoviny. V nedávné době také došlo k vývoji, který poskytuje slibnou hranici v rozšíření použití imunoterapie nebo cílených látek na radioterapii. Účelem této studie bylo prozkoumat optimální léčebné modality včetně protilátky PD-1/PD-L1 nebo cíleného léku pro pacienty s neresekabilním karcinomem jícnu nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchen Sun
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Rakovina jícnu nebo jícnu;
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu I-IVa (AJCC 8.)；
  • Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd；
  • ECOG PS skóre: 0~1；
  • Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce；
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo rovno 1,5násobku horního limitu；
  • Informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd；
  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže；
  • Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida；
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie；
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění Alergické reakce připisované paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině v anamnéze；
  • Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru；
  • Těhotné nebo kojící ženy；
  • Absence lékařské dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Definitivní chemoradiace
Toto rameno dostalo chemoradiaci bez imunoterapie/cílených látek jako definitivní léčbu.
Záření: Radioterapie
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: Chemoterapie založená na paklitaxelu
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: 5-FU Analogová chemoterapie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
Experimentální: Chemoradiace v kombinaci s imunoterapií/cílenými látkami
Toto rameno dostalo chemoradiaci s imunoterapií/cílenými látkami jako definitivní léčbu.
Záření: Radioterapie
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: Chemoterapie založená na paklitaxelu
q1-3W dle preferencí lékaře
Lék: 5-FU Analogová chemoterapie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
Lék: Imunoterapie
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
Lék: Nimotuzumab
200-400 mg, d1,qW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů. Stupeň I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách. Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně. Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
3 měsíce
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza korelace mezi radiomickým podpisem extrahovaným pomocí LASSO a počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Analýza korelace mezi radiomickou signaturou extrahovanou pomocí LASSO a mírou účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) a celkovým přežitím na základě MRI a CT simulace.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Cílové vymezení orgánů v ohrožení a jejich vliv na prognózu a nežádoucí účinky radioterapie
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Cílové ohraničení klinických cílových objemů a jejich vliv na prognózu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení