Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie u rakoviny jícnu nebo jícnu

Kohortová studie definitivní chemoradioterapie u rakoviny jícnu nebo jícnu

Definitivní chemoradioterapie je standardem péče u neresekabilního karcinomu jícnu nebo jícnu. U těchto pacientů je důležitý multidisciplinární přístup včetně chemoterapie a radioterapie. Navíc molekulární cílená činidla dosud nevykazují jasnou účinnost v EC. V dnešní době se tempo rozvoje protinádorové imunoterapie zrychluje. Klinické důkazy o účinnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu a adoptivních imunoterapií ohlašují nástup nové éry v imunoterapii rakoviny. V nedávné době také došlo k vývoji, který poskytuje slibnou hranici v rozšíření použití imunoterapie nebo cílených látek na radioterapii. Účelem této studie bylo prozkoumat optimální léčebné modality včetně protilátky PD-1/PD-L1 nebo cíleného léku pro pacienty s neresekabilním karcinomem jícnu nebo jícnu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Chen
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinchen Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Rakovina jícnu nebo jícnu;
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu I-IVa (AJCC 8.);
  • Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd;
  • ECOG PS skóre: 0~1;
  • Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo rovno 1,5násobku horního limitu;
  • Informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd;
  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže;
  • Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida;
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie;
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění Alergické reakce připisované paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině v anamnéze;
  • Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Absence lékařské dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Definitivní chemoradiace
Toto rameno dostalo chemoradiaci bez imunoterapie/cílených látek jako definitivní léčbu.
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
Experimentální: Chemoradiace v kombinaci s imunoterapií/cílenými látkami
Toto rameno dostalo chemoradiaci s imunoterapií/cílenými látkami jako definitivní léčbu.
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
200-400 mg, d1,qW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů. Stupeň I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách. Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně. Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
3 měsíce
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza korelace mezi radiomickým podpisem extrahovaným pomocí LASSO a počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Analýza korelace mezi radiomickou signaturou extrahovanou pomocí LASSO a mírou účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) a celkovým přežitím na základě MRI a CT simulace.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit