- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821778
Chemoradioterapie u rakoviny jícnu nebo jícnu
17. srpna 2022 aktualizováno: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohortová studie definitivní chemoradioterapie u rakoviny jícnu nebo jícnu
Definitivní chemoradioterapie je standardem péče u neresekabilního karcinomu jícnu nebo jícnu.
U těchto pacientů je důležitý multidisciplinární přístup včetně chemoterapie a radioterapie.
Navíc molekulární cílená činidla dosud nevykazují jasnou účinnost v EC.
V dnešní době se tempo rozvoje protinádorové imunoterapie zrychluje.
Klinické důkazy o účinnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu a adoptivních imunoterapií ohlašují nástup nové éry v imunoterapii rakoviny.
V nedávné době také došlo k vývoji, který poskytuje slibnou hranici v rozšíření použití imunoterapie nebo cílených látek na radioterapii.
Účelem této studie bylo prozkoumat optimální léčebné modality včetně protilátky PD-1/PD-L1 nebo cíleného léku pro pacienty s neresekabilním karcinomem jícnu nebo jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Kontakt:
- Qin Xiao
- E-mail: xiaoqin_200909@163.com
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Chen
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yidian Zhao
- E-mail: ayydz101@163.com
-
Kontakt:
- Xiaomin Wang
- E-mail: shine828@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge
- E-mail: doctorgxl@163.com
-
Kontakt:
- Xinchen Sun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Rakovina jícnu nebo jícnu;
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu I-IVa (AJCC 8.);
- Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd;
- ECOG PS skóre: 0~1;
- Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo rovno 1,5násobku horního limitu;
- Informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd;
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže;
- Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida;
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie;
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění Alergické reakce připisované paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině v anamnéze;
- Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Absence lékařské dokumentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Definitivní chemoradiace
Toto rameno dostalo chemoradiaci bez imunoterapie/cílených látek jako definitivní léčbu.
|
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
|
Experimentální: Chemoradiace v kombinaci s imunoterapií/cílenými látkami
Toto rameno dostalo chemoradiaci s imunoterapií/cílenými látkami jako definitivní léčbu.
|
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
200-400 mg, d1,qW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů. Stupeň
I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách.
Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně.
Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
|
3 měsíce
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza korelace mezi radiomickým podpisem extrahovaným pomocí LASSO a počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Analýza korelace mezi radiomickou signaturou extrahovanou pomocí LASSO a mírou účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) a celkovým přežitím na základě MRI a CT simulace.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- NCC2722
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .