Účinky vzdáleného motivačního posílení a MySafeRx na postdetoxikační zapojení do B/N léčby -RCT (MySafeRx)

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit inovativní strategii u pacientů s poruchou užívání opiátů propuštěných z detoxu. Tato studie vyhodnotí, do jaké míry mohou vzdálené motivační sezení prostřednictvím videokonference a možnost flexibilního denního dávkování doma pomocí MySafeRx zlepšit zapojení a udržení s léčbou B/N po detoxu v kraji, kde je přístup k ambulantnímu, domácímu B/ Předpisy N jsou omezenější ve srovnání s denním dávkováním B/N a léčbou u osob. Tato studie se snaží rozšířit naše znalosti o tom, co funguje při prevenci předávkování opioidy, začleněním RCT hodnotícího účinky sezení na dálku motivačního posílení (RME) poskytovaných prostřednictvím videokonferencí v lůžkovém detoxikačním zařízení a během časné léčby, aby se zvýšilo zapojení do léčby u každodenních ambulantních pacientů. dávkování B/N pod dohledem. Účastníci budou používat chytré zařízení Android pro přístup k aplikaci MySafeRx a absolvování svých každodenních motivačních rozhovorů. Tato studie přinese nové poznatky o nejúčinnějším způsobu prevence předávkování a zapojení pacientů do B/N léčby s pozorovaným denním dávkováním.

Primárním cílem této studie je:

Zapojení: Zkoumat účinek sezení Remote Motivational Enhancement (RME) + MySafeRx Inspire Flex versus samotné informace + ACTS Standard Care na včasné zapojení do ambulantní B/N léčby na základě počtu denních dávek předepsané B/N během prvních 5 týdny po detoxu.

Hypotéza: Účastníci zařazení do ramene RME + MySafeRx Inspire Flex budou zapojeni do ambulantní B/N léčby s významně vyšším počtem denních dávek předepsané B/N během prvních 5 týdnů po detoxu než v rameni samotném s informacemi.

Sekundární cíle:

Časné zapojení: Zkoumat účinek RME + MySafeRx Inspire Flex versus samotné informace + ACTS Standard Care B/N léčba na časné zapojení do B/N léčby na základě podílu účastníků a) kteří dostanou alespoň jednu ambulantní dávku B/N v prvních 7 dnech a b) kteří dostanou alespoň jeden ambulantní předpis B/N v ACTS v prvních 14 dnech po propuštění z detoxu.

Úmrtí související s opiáty: Zkoumat účinky RME + MySafeRx Inspire Flex versus informace + ACTS Standard Care B/N na počet úmrtí souvisejících s opiáty (měřeno podle okresního koronera a klinické zprávy) během 6 měsíců po propuštění z lůžkový detox.

Užívání opioidů (toxikologie): Prozkoumat rozdíly v užívání opioidů měřených měsíční toxikologií moči pro nelegální opioidy mezi MySafeRx Inspire Flex a samotnými informacemi + ACTS Standard Care B/N během 24týdenního období studie.

Další předem specifikované výsledky:

Předávkování: Prozkoumat účinek léčby RME + MySafeRx Inspire Flex versus informace + léčba ACTS Standard Care B/N na počet předávkování opioidy hlášených samostatně (s podáním naloxonu a bez něj), hlášeným okresním koronerem a klinicky hlášenými předávkováními opiáty. 24 týdnů sledování studie.

Užívání opiátů (vlastní hlášení): Prozkoumání rozdílů v nelegálním užívání opioidů, které sami uvedli, mezi samotnými informacemi MySafeRx Inspire Flex + léčbou ACTS Standard Care B/N.

Retence léčby: Prozkoumat účinek RME + MySafeRx Inspire Flex versus samotné informace + ACTS Standard Care na udržení v B/N léčbě na základě aktivní B/N předepisování po 12 a 24 týdnech.

Symptomy duševního zdraví: Prozkoumat rozdíly v symptomatologii duševního zdraví pomocí BSI mezi MySafeRx Inspire Flex versus samotné informace + ACTS Standard Care B/N během 24týdenního období studie.

Pro současný návrh plánují výzkumníci získat až 120 B/N vhodných pacientů během vysoce rizikového období přechodu z detoxu do ambulantní B/N léčby, aby bylo možné randomizovat 104 účastníků. Účastníci studie se budou rekrutovat z ambulantního detoxikačního programu v ACTS v Tampě na Floridě. Cílem výzkumných pracovníků je získat do studie 2 pacienty týdně a každý týden v průměru randomizovat jednoho pacienta do programu MySafeRx. Účastníci studie se zúčastní základního hodnocení a šesti následných hodnocení ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu, 16. týdnu, 20. a 24. týdnu. Tato hodnocení bude provádět koordinátor projektu a budou probíhat telefonicky nebo v zařízení ACTS (základní hodnocení bude vždy probíhat při detoxu ACTS před propuštěním). Kvůli ochraně soukromí těchto informací budou hodnocení identifikována pouze kódovým číslem spojeným s účastníky studie s klíčem, který je přístupný pouze analytikovi dat. Vyplnění studijních testů zabere přibližně hodinu a půl.

Jakmile účastník souhlasí, dokončí základní hodnocení a PI nebo Co-I je schválí k účasti, budou randomizováni do MySafeRx nebo Standard Care. Vzhledem ke studované populaci vyšetřovatelé předpokládají, že při sledování dojde k určité ztrátě účastníků. Vyšetřovatelé s tím počítali při hodnocení vhodné velikosti vzorku i v postupech analýzy dat.