Effekter af Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagement i B/N-behandling -RCT (MySafeRx)

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere en innovativ strategi blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelser, der udskrives fra detox. Denne undersøgelse vil evaluere, i hvilket omfang fjernsessioner til motiverende forbedring via videokonference og muligheden for fleksibel daglig dosering i hjemmet med MySafeRx kan forbedre engagement og fastholdelse med B/N-behandling efter detox i et amt, hvor adgang til ambulant, take-home B/ N-recepter er mere begrænsede sammenlignet med personlig daglig B/N-dosering og behandling. Denne undersøgelse søger at udvide vores forståelse af, hvad der virker for at forhindre overdosis af opioid ved at inkorporere en RCT, der evaluerer virkningerne af remote motivational enhancement (RME)-sessioner leveret via videokonferencer på en indlagt detox-facilitet og under tidlig behandling for at øge behandlingsengagementet med daglige ambulante patienter overvåget dosering af B/N. Deltagerne vil bruge en Android-smartphone-enhed til at få adgang til MySafeRx-appen og gennemføre deres daglige motiverende interviewsessioner. Denne undersøgelse vil generere ny viden om den mest effektive måde at forebygge overdosis og engagere patienter i B/N-behandling med observeret daglig dosering.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

Engagement: At undersøge effekten af ​​Remote Motivational Enhancement (RME) sessioner + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care på tidligt engagement i ambulant B/N-behandling baseret på antallet af daglige doser af ordineret B/N i løbet af de første 5 uger efter detox.

Hypotese: Deltagere indskrevet i RME + MySafeRx Inspire Flex-armen vil blive involveret i ambulant B/N-behandling med et signifikant højere antal daglige doser af ordineret B/N i løbet af de første 5 uger efter detox end informationsarmen alene.

Sekundære mål:

Tidlig Engagement: At undersøge effekten af ​​RME + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care B/N-behandling på tidligt engagement i B/N-behandling baseret på andelen af ​​deltagere a) som modtager mindst én ambulant B/N-dosis i de første 7 dage og b) som modtager mindst én ambulant B/N-recept på ACTS i de første 14 dage efter udskrivelsen fra detox.

Opioid-relaterede dødsfald: At undersøge virkningerne af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information + ACTS Standard Care B/N på antallet af opioid-relaterede dødsfald (målt ved amtslig retsmedicinsk rapport og klinikrapport) i løbet af 6 måneder efter udskrivelse fra indlæggelse detox.

Opioidbrug (toksikologi): For at undersøge forskellene i opioidbrug målt ved månedlig urintoksikologi for ulovlige opioider mellem MySafeRx Inspire Flex og information alene + ACTS Standard Care B/N-behandling i en 24-ugers undersøgelsesperiode.

Andre forudspecificerede resultater:

Overdoser: For at undersøge effekten af ​​RME + MySafeRx Inspire Flex versus information + ACTS Standard Care B/N-behandling på antallet af selvrapporterede (med og uden administreret naloxon), amtslig indberettede coroner og klinikrapporterede opioidoverdoser i hele 24 uger af undersøgelsesopfølgningen.

Opioidbrug (selvrapportering): For at undersøge forskellene i selvrapporteret ulovlig opioidbrug mellem MySafeRx Inspire Flex information alene + ACTS Standard Care B/N behandling.

Behandlingsretention: At undersøge effekten af ​​RME + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care på retention i B/N-behandling baseret på aktiv B/N-recept ved 12 og 24 ugers periode.

Symptomer på mental sundhed: At undersøge forskellene i mental sundhed symptomatologi ved hjælp af BSI mellem MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care B/N behandling i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode.

For det aktuelle forslag planlægger efterforskerne at rekruttere op til 120 B/N-berettigede patienter i højrisikoperioden for overgang fra detox til ambulant B/N-behandling for at kunne randomisere 104 deltagere. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra det ambulante detox-program på ACTS i Tampa, Florida. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 2 patienter om ugen til undersøgelsen og randomisere i gennemsnit én patient til MySafeRx-programmet hver uge. Studiedeltagere vil deltage i en baseline-vurdering og seks opfølgende vurderinger i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. Disse vurderinger vil blive udført af projektkoordinatoren og vil ske via telefon eller på ACTS-faciliteten (baseline-vurdering vil altid finde sted ved ACTS detox før udskrivelse). For at beskytte disse oplysningers privatliv vil vurderingerne kun blive identificeret med et kodenummer, der er knyttet til studiedeltagere med en nøgle, der kun er tilgængelig for dataanalytikeren. Studievurderinger vil tage cirka halvanden time at gennemføre.

Når deltageren har givet samtykke, gennemført baseline-vurderingen, og en PI eller Co-I har godkendt dem til at deltage, vil de blive randomiseret til enten MySafeRx eller Standard Care. I betragtning af undersøgelsespopulationen antager efterforskerne, at der vil være et vist tab af deltagere ved opfølgning. Efterforskerne har planlagt dette i vurderingen af ​​passende stikprøvestørrelse såvel som i dataanalyseprocedurerne.