Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST A BEZPEČNOST BEVACIZUMABU (ZIRABEV®) U PACIENTŮ SE ZÁVAŽNÝM HYPOXEMICKÝM COVID-19 (BEVA)

26. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ZKUŠEBNÍ HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI BEVACIZUMABU (ZIRABEV®) U PACIENTŮ SE ZÁVAŽNÝM HYPOXEMICKÝM COVID-19, HNÍZENÝCH V KOHOŘE CORIMUNO-19

Akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jsou nejčastější komplikace pandemie COVID-19. Za těchto stavů může hypoxémie vyplynout z: i) plicní vaskulární dilatace vyplývající ze zhoršené hypoxické plicní vazokonstrikce a vedoucí k nesouladu mezi ventilací a perfuzí v plicích a ii) trombózou zprostředkovaných perfuzních defektů. Plicní vaskulární dilatace může být způsobena relativním selháním fyziologické akutní hypoxické plicní vazokonstrikce v kontextu nadměrné aktivace regionální vazodilatační kaskády jako součásti dysfunkčního zánětlivého procesu. Perfuzní abnormality spojené s plicní vaskulární dilatací naznačují intrapulmonální zkrat do oblastí, kde je narušena výměna plynů, což nakonec vede ke zhoršení ventilace-perfuzního nesouladu, regionální hypoxii a hluboké hypoxémii.

Zvýšené plazmatické hladiny VEGF byly hlášeny u středně těžké až těžké pneumonie COVID-19, což zdůrazňuje roli VEGF v patofyziologii onemocnění. Lepší prognóza byla hlášena u kriticky nemocných pacientů s nižšími hladinami růstových faktorů, HGF a VEGF-A v době přijetí na JIP. Nedávné údaje ze studie NCT 04275414 autorů Pang J et al naznačují, že u pacientů, kterým byla podávána jedna dávka bevacizumabu, se během 28denního sledování zlepšil stav podpory kyslíku v 92 % případů ve srovnání s 62 % pacientů. případy v externí kohortě dostávající standardní péči.

Korekce endoteliální permeability a vazodilatace pomocí terapie cílené na VEGF by mohla umožnit opravu poškozeného cévního endotelu, mít nepřímý protizánětlivý účinek (omezení alveolární exsudace cirkulujících zánětlivých a prokoagulačních mediátorů) a zlepšit oxygenaci, a tím snížit podíl pacientů s těžkými formami vyžadujícími JIP doporučení a nakonec smrt pacienta. Tato klinická studie se proto zaměří na specifickou účinnost bevacizumabu u pacientů s COVID-19 s těžkou hypoxémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19
  • Pacienti hospitalizovaní na klasickém oddělení nebo na JIP patřící do následujících skupin: Škála progrese OMS 6, 7, 8 A žádná akutní plicní embolie na CT provedená v předchozích 72 hodinách žádná plicní evidentní bakteriální koinfekce nebo superinfekce hodnocené neinvazivním způsobem výkony (sérologie, antigeny, PCR nosohltanu, vyšetření sputa, hemokultury…)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve třídě progrese OMS 9
  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19
  • Těhotenství
  • Aktivní rakovina s pokračující léčbou
  • akutní použití NIV pro exacerbaci CHOPN nebo srdeční dekompenzaci spojenou s COVID-19
  • Kyslíkový pacient vyžadující před hospitalizací dlouhodobý kyslík
  • Pacient již zařazen do intervenčního výzkumu
  • Riziko krvácení, zejména hemoptýza, aktivní žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění a nedávná operace během posledních 3 týdnů
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (bevacizumab) nebo na kteroukoli pomocnou látku (sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekci
  • Hypersenzitivita na buněčné produkty z vaječníků čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Přetrvávající nekontrolovaná arteriální hypertenze po použití antihypertenziv
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce nekontrolovaná antibiotiky.
  • Aktivní virová onemocnění (zejména aktivní herpes, plané neštovice, pásový opar),
  • Aktivní tuberkulóza nebo diseminovaná strongyloidóza
  • pacient se známou aktivní hepatitidou nebo se zvýšenou hladinou SGOT nebo SGPT ≥5N
  • Pacient s abnormálními laboratorními výsledky: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, krevní destičky (PLT) < 50 G/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab + SOC
Bevacizumab: 7,5 mg/kg (s maximem 750 mg) v den 1 (D1) SOC: pacientům bude poskytnuta nejlepší standardní péče včetně kortikosteroidů, antikoagulancií, antibiotik a tociluzimabu
Lék: BEVA+SOC
Bevacizumab: 7,5 mg/kg (s maximem 750 mg) v den 1 (D1) SOC: pacientům bude poskytnuta nejlepší standardní péče včetně kortikosteroidů, antikoagulancií, antibiotik a tociluzimabu
Aktivní komparátor: SOC
SOC: pacientům bude poskytnuta nejlepší standardní péče včetně kortikosteroidů, antikoagulancií, antibiotik a tociluzimabu
Lék: SOC
pacientům bude poskytnuta nejlepší standardní péče včetně kortikosteroidů, antikoagulancií, antibiotik a tociluzimabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení pro kategorii 0 až 5 na stupnici progrese WHO
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Definováno jako první den, kdy pacient splňuje kritéria pro kategorii 0 až 5 na stupnici progrese OMS
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav na stupnici progrese OMS
Časové okno: v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci

Škála progrese WHO:

Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2
v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
Čas do smrti po randomizaci
v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
Dny bez vysokého průtoku
Časové okno: v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
Čas na odstavení zásobování kyslíkem
Časové okno: v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
v 7, 14 a 28 dnech po randomizaci
Změny plazmatických hladin VEGF
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
7 a 14 dnů po randomizaci
Porovnání výskytu příhod stupně 3 nebo 4 bude popsáno v každé skupině s jejich 95% CI
Časové okno: Den 28
Popis : definováno podle CTCAE v5.0 bude popsáno v každé skupině s jejich 95% CI
Den 28
Podíl nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28, den 120 po randomizaci
budou popsány v každé skupině s jejich 95% CI
Den 28, den 120 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques CADRANEL, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200375-BEVA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení