Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální DNA methylační test pro screening kolorektálního karcinomu

3. dubna 2021 aktualizováno: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Fekální DNA methylační test pro screening kolorektálního karcinomu pomocí vícecílové metody PCR v reálném čase – observační, prospektivní studie

Jedná se o observační, prospektivní studii využívající fekální DNA metylační test k definování rizika trpět pokročilým adenomem nebo kolorektálním karcinomem (CRC) ve srovnání s kolonoskopií a fekálním imunochemickým testem (FIT).

Tato studie rekrutuje nejméně 80 účastníků, včetně 40 lidí ze zdravých kontrol, 20 lidí s adenomem a 20 lidí s CRC, které byly potvrzeny kolonoskopií. Všechny fekální vzorky od účastníků budou vyšetřeny pomocí FIT a detekcí multimethylovaného cílového genu prostřednictvím kvantitativní metylačně specifické PCR (qMSP) v reálném čase.

Cílem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu multimethylované cílové PCR ve srovnání s FIT a potvrdit výsledky vyšetření pomocí kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence a úmrtnost na kolorektální karcinom (CRC) celosvětově neustále roste. Včasná detekce CRC může poskytnout skvělé příležitosti pomoci pacientům a zvýšit jejich 5letou míru přežití. Kolonoskopie byla považována za zlatý standard screeningové metody CRC, ale invazivní postupy nemohou být příjemci široce přizpůsobeny.

V současnosti je nejrozšířenější metodou screeningu CRC fekální imunochemický test (FIT), což je cenově efektivní a neinvazivní přístup. Senzitivita FIT pro detekci CRC je asi 80 %, ale pouze 20 % pro adenom.

Úroveň methylace kandidátních genů se určuje pomocí qMSP pro odhad rizika kolorektálního karcinomu. Tato studie zavádí současně fekální DNA metylační test a fekální imunochemický test, aby se vyhodnotilo, zda fekální DNA metylační test může zlepšit míru detekce adenomu a CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi-Chiao Cheng, MD
  • Telefonní číslo: +886912959022
  • E-mail: ndmcjoe@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá skupina:

Účastníci bez jakékoli rakovinné léze v tlustém střevě

Skupina nemocí:

Účastníci s adenomem nebo kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku nad 40 let, ale pod 80 let, kteří potřebují podstoupit kolonoskopii nebo diagnosticky potvrzeného pacienta s kolorektálním karcinomem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstupují léčbu rakoviny nebo mají diagnostikovanou rakovinu, byli v minulosti léčeni rakovinou.
  • Účastníci, kteří před operací podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny, včetně chemoterapie a radioterapie.
  • Účastníci podstoupili v minulosti jakoukoli operaci pro kolorektální karcinom.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá skupina: Vzorky stolice od účastníků se zdravým tlustým střevem

Před kolonoskopií budou účastníkům odebrány vzorky stolice.

Pokud má tlusté střevo účastníka zdravé tlusté střevo bez jakékoli rakovinné léze, bude vzorek stolice zařazen do zdravé skupiny.
Diagnostický test: Detekce metylace DNA ve stolici
Vzorky stolice se odebírají od účastníků v ambulanci nebo na lůžkovém oddělení. FIT i DNA stolice PCR v reálném čase se provádějí současně. Pro zlepšení citlivosti a specifičnosti screeningu kolorektálního karcinomu tato studie zařazuje více kandidátních genů k rozlišení, zda má účastník vysoké riziko kolorektálního karcinomu.
Skupina onemocnění: Vzorky stolice od účastníků s adenomem/kolorektálním karcinomem

Před kolonoskopií budou účastníkům odebrány vzorky stolice.

Pokud má tlusté střevo účastníka prekancerózní léze, jako je adenom, bude vzorek stolice zahrnut do skupiny onemocnění.

Do skupiny onemocnění jsou zahrnuty také vzorky od pacientů s potvrzeným kolorektálním karcinomem.
Diagnostický test: Detekce metylace DNA ve stolici
Vzorky stolice se odebírají od účastníků v ambulanci nebo na lůžkovém oddělení. FIT i DNA stolice PCR v reálném čase se provádějí současně. Pro zlepšení citlivosti a specifičnosti screeningu kolorektálního karcinomu tato studie zařazuje více kandidátních genů k rozlišení, zda má účastník vysoké riziko kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita metylačního biomarkeru a FIT pro screening adenomu a kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců

V této studii odhadujeme senzitivitu a specificitu metylačního biomarkeru izolovaného z DNA účastníka ve stolici a současně provádíme FIT.

Hodnoty Ct kandidátních genů a GAPDH (referenční gen) jsou určeny PCR v reálném čase. Hodnoty delta Ct jsou vypočteny jako hodnota Ct kandidátního genu - hodnota Ct GAPDH. Kromě toho byla hraniční hodnota každého kandidátního genu určena na základě křivky provozní charakteristiky přijímače.

Pokud je hodnota Fekálního imunochemického testu vyšší než 100 ng Hb/ml, považuje se stolice za pozitivní s okultní krví ve stolici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A202105054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení