Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal DNA-methyleringstest til screening af kolorektal cancer

3. april 2021 opdateret af: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

En fækal DNA-methyleringstest til screening af kolorektal cancer ved hjælp af multitarget real-time PCR-metode - En observationel, prospektiv undersøgelse

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse, der bruger fækal DNA-methyleringstest til at definere risikoen for at lide af avanceret adenom eller kolorektal cancer (CRC) sammenlignet med koloskopi og fækal immunokemisk test (FIT).

Denne undersøgelse rekrutterer mindst 80 deltagere, herunder 40 personer med sunde kontroller, 20 personer med adenom og 20 personer med CRC, som blev bekræftet ved koloskopi. Alle fækale prøver fra deltagerne vil blive undersøgt ved FIT og multi-methyleret målgendetektion gennem real-time kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​multi-methyleret mål-PCR sammenlignet med FIT og bekræfte undersøgelsesresultaterne gennem koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og dødeligheden af ​​tyktarmskræft (CRC) har været støt stigende på verdensplan. Tidlig påvisning af CRC kan give store muligheder for at hjælpe patienter, hvilket øger deres 5-årige overlevelsesrate. Koloskopi er blevet betragtet som den gyldne standard for CRC-screeningsmetoden, men de invasive procedurer kan ikke tilpasses bredt af modtagerne.

I dag er den mest almindelige CRC-screeningsmetode fækal immunokemisk test (FIT), som er en omkostningseffektiv og ikke-invasiv tilgang. FIT-følsomheden for CRC-detektion er omkring 80 %, men kun 20 % for adenom.

Methyleringsniveauet af kandidatgener bestemmes af qMSP for at estimere risikoen for kolorektal cancer. Denne undersøgelse implementerer fækal DNA-methyleringstest og fækal immunokemisk test samtidigt for at evaluere, om den fækale DNA-methyleringstest kan forbedre påvisningshastigheden af ​​adenom og CRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund gruppe:

Deltagere uden kræftlæsioner i deres tyktarm

Sygdomsgruppe:

Deltagere med adenom eller tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med alder over 40, men under 80, som skal tage koloskopi eller diagnostisk bekræftet kolorektal cancerpatient.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er i kræftbehandling eller har fået konstateret kræft, har tidligere modtaget kræftbehandling.
  • Deltagere, der har modtaget kræftbehandlinger, herunder kemoterapi og strålebehandling, før de blev opereret.
  • Deltagerne har tidligere modtaget en operation for tyktarmskræft.
  • Gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund gruppe: Afføringsprøver fra deltagere med rask tyktarm

Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før en koloskopi.

Hvis deltagerens tyktarm har en sund tyktarm uden nogen kræftlæsion, vil afføringsprøven blive inkluderet i den raske gruppe.
Diagnostisk test: Afførings-DNA-methyleringsdetektion
Afføringsprøver indsamles fra deltagere i ambulatoriet eller døgnafdelingen. Både FIT og afføring DNA real-time PCR udføres samtidigt. For at forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​screeningen for kolorektal cancer, indskriver denne undersøgelse flere kandidatgener for at skelne mellem, om deltageren har en høj risiko for kolorektal cancer.
Sygdomsgruppe: Afføringsprøver fra deltagere med adenom/kolorektal cancer

Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før en koloskopi.

Hvis deltagerens tyktarm har præcancerøs læsion, såsom adenom, vil afføringsprøven blive inkluderet i sygdomsgruppen.

Også prøver fra bekræftede kolorektal cancerpatienter er inkluderet i sygdomsgruppen.
Diagnostisk test: Afførings-DNA-methyleringsdetektion
Afføringsprøver indsamles fra deltagere i ambulatoriet eller døgnafdelingen. Både FIT og afføring DNA real-time PCR udføres samtidigt. For at forbedre sensitiviteten og specificiteten af ​​screeningen for kolorektal cancer, indskriver denne undersøgelse flere kandidatgener for at skelne mellem, om deltageren har en høj risiko for kolorektal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af methyleringsbiomarkør og FIT til screening af adenom og kolorektal cancer
Tidsramme: 6 måneder

I denne undersøgelse estimerer vi sensitiviteten og specificiteten af ​​methyleringsbiomarkør isoleret fra deltagerens afførings-DNA og udfører FIT samtidigt.

Ct-værdierne for kandidatgener og GAPDH (referencegen) bestemmes ved real-time PCR. Delta Ct-værdierne beregnes ved Ct-værdien af ​​kandidatgenet - Ct-værdien af ​​GAPDH. Ydermere blev afskæringsværdien af ​​hvert kandidatgen bestemt baseret på modtagerens driftskarakteristikkurve.

Hvis værdien af ​​fækal immunokemisk test er mere end 100 ng Hb/ml, anses afføringen som positiv med fækal okkult blod.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A202105054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger