Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koňská lidská interakce s veterány

27. července 2023 aktualizováno: VA Salt Lake City Health Care System
Tato studie má dvě složky. První složkou (Cíl 1) je randomizovaná studie nového léčebného zásahu koní, který byl vyvinut pro výzkumné účely. Druhou složkou (Cíl 2) je hodnocení výsledků veteránů účastnících se programu adaptivního jezdectví, který není prováděn pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro cíl 1:

  • V současné době se zapsal do služeb v systému zdravotní péče VA Salt Lake City
  • Alespoň jedno setkání v rámci služby duševního zdraví během předchozích 12 měsíců
  • Klinickým lékařem během předchozích 24 měsíců byla diagnostikována PTSD
  • Nechte lékaře uvolnit, abyste se mohli účastnit koňských aktivit

Pro cíl 2:

  • V současné době se zapsal do služeb v systému zdravotní péče VA Salt Lake City
  • Nechte lékaře uvolnit, abyste se mohli účastnit koňských aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnostika onemocnění psychotického spektra a/nebo kognitivní poruchy
  • Tělesné postižení, které by bránilo jízdě na koni
  • Hmotnost >= 250 liber.
  • Potenciálně bude zvážena závažnost a psychologické a/nebo behaviorální symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Experimentální: Terapie koní
Behaviorální: Terapie koní
Cíl 1: Šest intervencí u koní. Intervence bude poskytována jeden den v týdnu po dobu čtyř týdnů. Během prvních dvou týdnů se každý intervenční den skládá ze dvou sezení s přestávkou na oběd mezi nimi. Čtvrtý a pátý týden sestává z jedné jízdy na trailu za den zásahu, po kterém následuje oběd. Každé sezení bude trvat přibližně 1,5 hodiny. Lekce 1-4 se budou konat v USU Equine Education Center a sekce 5-6 se budou konat na místních stezkách. Pro účastníky bude zajištěna fakultativní doprava z VA na místo zásahu.
Experimentální: Program terapeutického jezdectví
Behaviorální: Program terapeutického jezdectví
Cíl 2: Program Therapeutic Horsemanship využívá model USU Pathways to Horsemanship a pokrývá úrovně jezdeckého tréninku od základní přípravy až po pokročilejší techniky jízdy. Trénink probíhá ve formátu tří nebo šesti sezení s jednou týdně po dobu tří nebo šesti týdnů. Může být zahrnut výcvik všímavosti a všímavého sebesoucitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v akceptačním a akčním dotazníku II (AAQII) mezi kohortou Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU a pro program školení jezdeckých dovedností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
AAQII měří psychickou flexibilitu. Celkové skóre AAQII se může pohybovat od 7 do 49, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší psychickou nepružnost. Pro analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek v několika časových bodech: před intervencí, po intervenci pro vybraná nebo všechna sezení a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Indexy srdeční frekvence (HR).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Pro určení korelací mezi fyziologickými reakcemi jezdce a koně budou vypočítány následující indexy srdeční frekvence (HR): Průměrná tepová frekvence, standardní odchylka intervalů mezi jednotlivými tepy (SDRR) a střední kvadrát po sobě jdoucích tepů. -rozdíly taktů (rMSSD). SDRR i rMSSD jsou měřítkem variability HR a odrážejí posuny mezi sympatickým (např. snížení variability HR) nebo parasympatickým (např. zvýšení variability HR) pohonem. Tato opatření budou přijata během každého zásahu u koní.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl ve škále pozitivních a negativních afektů (PANAS) mezi kohortou Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU a pro program školení jezdeckých dovedností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PANAS měří krátkodobé pozitivní a negativní emoce. Celkové skóre PANAS-C se může pohybovat od 12 do 60 na škále pozitivního vlivu (PA), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší PA. Podobně se skóre pohybuje od 15 do 75 pro škálu negativního vlivu (NA), přičemž vyšší hodnoty indikují větší NA. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Primární výsledek odhadneme v několika časových bodech: před intervencí, po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl ve škále požitku z fyzické aktivity (PACES) pro kohortu Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU a pro program školení jezdeckých dovedností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PACES měří požitek z aktivity. Celkové skóre PACES se může pohybovat od 18 do 126, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší požitek. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Výsledek odhadneme po intervenčních sezeních a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL) pro koňskou terapii + kohortu TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PCL měří příznaky PTSD. Celkové PCL skóre se může pohybovat od 17 do 85, přičemž vyšší hodnoty indikují větší symptomy PTSD. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v Beckově inventáři deprese (BDI) pro koňskou terapii + kohortu TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
BDI měří příznaky deprese. Celkové skóre BDI se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší depresivní symptomy. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v dotazníku o požitku a spokojenosti v kvalitě života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) pro tréninkový program jezdeckých dovedností a pro koňskou terapii + kohortu TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Q-LES-Q-SF měří kvalitu života a spokojenost s ním. Celkové skóre Q-LES-Q-SF se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průzkum střední a standardní odchylky programu osobní spokojenosti pro tréninkový program jezdeckých dovedností a pro kohortu Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Průzkum programu osobní spokojenosti měří spokojenost s programem. Celkové skóre průzkumu programu osobní spokojenosti se může pohybovat od 0 do 210, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost s programem. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Střední rozdíl v Torontské škále všímavosti (TMS) pro koňskou terapii + kohortu TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
TMS měří stavovou všímavost. Celkové skóre TMS se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty indikují větší stavovou všímavost. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek před intervencí, po intervenci, po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ) pro tréninkový program jezdeckých dovedností.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové skóre FFMQ se může pohybovat od 8 do 40 pro každý z aspektů (pozorovat, popisovat, jednat vědomě, nesoudit, nereagovat), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň všímavosti. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka demografických informací včetně lékařských a psychiatrických diagnóz
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Demografické informace a také lékařské a psychiatrické diagnózy účastníků budou extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace. Demografické informace zahrnují věk, rasu, etnický původ a spojení se službami.

Počty hospitalizací na psychiatrii a návštěv na pohotovosti za 6 měsíců před a 6 měsíců po zákroku budou extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Salt Lake City Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Utah State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00125426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení