Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koňská lidská interakce s veterány

27. července 2023 aktualizováno: VA Salt Lake City Health Care System
Tato studie má dvě složky. První složkou (Cíl 1) je randomizovaná studie nového léčebného zásahu koní, který byl vyvinut pro výzkumné účely. Druhou složkou (Cíl 2) je hodnocení výsledků veteránů účastnících se programu adaptivního jezdectví, který není prováděn pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro cíl 1:

  • V současné době se zapsal do služeb v systému zdravotní péče VA Salt Lake City
  • Alespoň jedno setkání v rámci služby duševního zdraví během předchozích 12 měsíců
  • Klinickým lékařem během předchozích 24 měsíců byla diagnostikována PTSD
  • Nechte lékaře uvolnit, abyste se mohli účastnit koňských aktivit

Pro cíl 2:

  • V současné době se zapsal do služeb v systému zdravotní péče VA Salt Lake City
  • Nechte lékaře uvolnit, abyste se mohli účastnit koňských aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnostika onemocnění psychotického spektra a/nebo kognitivní poruchy
  • Tělesné postižení, které by bránilo jízdě na koni
  • Hmotnost >= 250 liber.
  • Potenciálně bude zvážena závažnost a psychologické a/nebo behaviorální symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Experimentální: Terapie koní
Behaviorální: Terapie koní
Cíl 1: Šest intervencí u koní. Intervence bude poskytována jeden den v týdnu po dobu čtyř týdnů. Během prvních dvou týdnů se každý intervenční den skládá ze dvou sezení s přestávkou na oběd mezi nimi. Čtvrtý a pátý týden sestává z jedné jízdy na trailu za den zásahu, po kterém následuje oběd. Každé sezení bude trvat přibližně 1,5 hodiny. Lekce 1-4 se budou konat v USU Equine Education Center a sekce 5-6 se budou konat na místních stezkách. Pro účastníky bude zajištěna fakultativní doprava z VA na místo zásahu.
Experimentální: Program terapeutického jezdectví
Behaviorální: Program terapeutického jezdectví
Cíl 2: Program Therapeutic Horsemanship využívá model USU Pathways to Horsemanship a pokrývá úrovně jezdeckého tréninku od základní přípravy až po pokročilejší techniky jízdy. Trénink probíhá ve formátu tří nebo šesti sezení s jednou týdně po dobu tří nebo šesti týdnů. Může být zahrnut výcvik všímavosti a všímavého sebesoucitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v akceptačním a akčním dotazníku II (AAQII) mezi kohortou Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU a pro program školení jezdeckých dovedností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
AAQII měří psychickou flexibilitu. Celkové skóre AAQII se může pohybovat od 7 do 49, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší psychickou nepružnost. Pro analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek v několika časových bodech: před intervencí, po intervenci pro vybraná nebo všechna sezení a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Indexy srdeční frekvence (HR).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Pro určení korelací mezi fyziologickými reakcemi jezdce a koně budou vypočítány následující indexy srdeční frekvence (HR): Průměrná tepová frekvence, standardní odchylka intervalů mezi jednotlivými tepy (SDRR) a střední kvadrát po sobě jdoucích tepů. -rozdíly taktů (rMSSD). SDRR i rMSSD jsou měřítkem variability HR a odrážejí posuny mezi sympatickým (např. snížení variability HR) nebo parasympatickým (např. zvýšení variability HR) pohonem. Tato opatření budou přijata během každého zásahu u koní.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl ve škále pozitivních a negativních afektů (PANAS) mezi kohortou Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU a pro program školení jezdeckých dovedností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PANAS měří krátkodobé pozitivní a negativní emoce. Celkové skóre PANAS-C se může pohybovat od 12 do 60 na škále pozitivního vlivu (PA), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší PA. Podobně se skóre pohybuje od 15 do 75 pro škálu negativního vlivu (NA), přičemž vyšší hodnoty indikují větší NA. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Primární výsledek odhadneme v několika časových bodech: před intervencí, po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl ve škále požitku z fyzické aktivity (PACES) pro kohortu Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU a pro program školení jezdeckých dovedností
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PACES měří požitek z aktivity. Celkové skóre PACES se může pohybovat od 18 do 126, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší požitek. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Výsledek odhadneme po intervenčních sezeních a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL) pro koňskou terapii + kohortu TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PCL měří příznaky PTSD. Celkové PCL skóre se může pohybovat od 17 do 85, přičemž vyšší hodnoty indikují větší symptomy PTSD. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v Beckově inventáři deprese (BDI) pro koňskou terapii + kohortu TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
BDI měří příznaky deprese. Celkové skóre BDI se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší depresivní symptomy. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v dotazníku o požitku a spokojenosti v kvalitě života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) pro tréninkový program jezdeckých dovedností a pro koňskou terapii + kohortu TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Q-LES-Q-SF měří kvalitu života a spokojenost s ním. Celkové skóre Q-LES-Q-SF se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průzkum střední a standardní odchylky programu osobní spokojenosti pro tréninkový program jezdeckých dovedností a pro kohortu Equine Therapy + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Průzkum programu osobní spokojenosti měří spokojenost s programem. Celkové skóre průzkumu programu osobní spokojenosti se může pohybovat od 0 do 210, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost s programem. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek sezení po intervenci a po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Střední rozdíl v Torontské škále všímavosti (TMS) pro koňskou terapii + kohortu TAU
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
TMS měří stavovou všímavost. Celkové skóre TMS se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty indikují větší stavovou všímavost. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek před intervencí, po intervenci, po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrný rozdíl v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ) pro tréninkový program jezdeckých dovedností.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové skóre FFMQ se může pohybovat od 8 do 40 pro každý z aspektů (pozorovat, popisovat, jednat vědomě, nesoudit, nereagovat), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň všímavosti. Pro primární analýzy bude použito modelování smíšených efektů. V rámci skupin a mezi nimi budou provedeny analýzy psychologických nástrojů před intervencí a po intervenci a údaje o využití služeb, aby se zjistilo, zda jsou výsledky spojeny s účastí v programu. Odhadneme výsledek po intervenci.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka demografických informací včetně lékařských a psychiatrických diagnóz
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Demografické informace a také lékařské a psychiatrické diagnózy účastníků budou extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace. Demografické informace zahrnují věk, rasu, etnický původ a spojení se službami.

Počty hospitalizací na psychiatrii a návštěv na pohotovosti za 6 měsíců před a 6 měsíců po zákroku budou extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Salt Lake City Health Care System

Spolupracovníci

Utah State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00125426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Terapie koní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit