c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI
Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Weijian Guo, Professor
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: mingzhuhuang0718@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signing informed consent;
- Age is greater than or equal to 18 years old;
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
- First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
- One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:
Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;
- Women of childbearing age need to take effective contraception.
- RAS, B-RAF gene wild type
Exclusion Criteria:
- Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
- History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
- Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
- Active severe clinical infection;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
- Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
- Receiving renal dialysis;
- Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
- Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
- Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
- Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
- Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
|
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
|
|
Experimentální: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
|
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: až 8 týdnů
|
přežití bez progrese
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: až 8 týdnů
|
objektivní míra odezvy
|
až 8 týdnů
|
|
OS
Časové okno: through study completion, an average of half year
|
overall survival
|
through study completion, an average of half year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Cetu-IRI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .