c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI
Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Weijian Guo, Professor
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: mingzhuhuang0718@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signing informed consent;
- Age is greater than or equal to 18 years old;
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
- First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
- One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:
Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;
- Women of childbearing age need to take effective contraception.
- RAS, B-RAF gene wild type
Exclusion Criteria:
- Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
- History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
- Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
- Active severe clinical infection;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
- Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
- Receiving renal dialysis;
- Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
- Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
- Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
- Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
- Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
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180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
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Experimental: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
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180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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supervivencia libre de progresión
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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tasa de respuesta objetiva
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hasta 8 semanas
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OS
Periodo de tiempo: through study completion, an average of half year
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overall survival
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through study completion, an average of half year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cetu-IRI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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