Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří nástrojů pro screening křehkosti

5. dubna 2021 aktualizováno: Hung-Ru Lin, PhD, RN, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Porovnání stavu přechodu, psychometrických atributů a proveditelnosti tří nástrojů screeningu křehkosti u seniorů žijících v komunitě

Finanční zdravotní péče a sociální dopad křehkosti seniorů je důležitou otázkou preventivní zdravotní péče v různých zemích světa. Tchajwanská vláda spustila v roce 2017 desetiletý plán dlouhodobé péče verze 2.0 a rozšířila cíl služeb pro starší lidi s křehkostí jako potřebou služby. Neexistuje jednotný názor na definici křehkosti. Existuje však mnoho existujících nástrojů pro screening křehkosti. Je velmi důležité zvolit přesné, jednoduché a rychlé nástroje pro screening, aby se snížily dodatečné náklady na zdravotní péči způsobené negativními důsledky křehkosti. Primárním účelem této studie je porozumět přechodným změnám starších lidí v komunitě během šesti měsíců křehkého stavu (robustní, předkřehký, křehký) a prozkoumat platnost křehkých, fyzických funkcí (síla úchopu, chůze). rychlost) k predikci negativních výsledků (pády, institucionalizace/hospitalizace) a bude porovnána s výsledky tří nástrojů pro screening křehkosti. Sekundárním účelem je porovnat proveditelnost (doba screeningu, míra dokončení screeningu, vybavení a prostor) tří nástrojů pro screening křehkých seniorů v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii s šestiměsíčním sledováním mezi seniory žijícími v komunitě ve věku 65 let nebo staršími. Bude hodnocena a porovnávána shoda mezi nástroji, změny přechodu křehkého stavu, proveditelnost, vnitřní konzistence, souběžná a prediktivní validita, konvergentní validita nástrojů. Strategie náboru účastníků bude prostřednictvím doporučení personálu ambulantního oddělení v nemocnici, komunitních pečovatelských centrech, zdravotních střediscích, C úrovních systému komunitní péče, stanice lásky andělů atd. Zaměřili jsme se na tři dostupné nástroje založené na přehledu literatury a odborných názorech pro komunitní péči o seniory: Kihon Checklist (KCL), Study of Osteoporotic Fractures (SOF) a nástroje pro screening fenotypu křehkosti (FP). Při použití G-power3.1 pro odhad velikosti vzorku bude potřeba 80 subjektů. Na základě odhadované míry ztrát je 30 %, takže je třeba získat 110 účastníků.

Screeningová sekvence tohoto výzkumu bude provedena s blokem Randomizace. K dispozici je šest kombinací sekvencí se třemi nástroji pro testování křehkosti. Výzkumník si přečte dotazník jednu po druhé a poté vyplní odpovědi účastníků do listů pro sběr dat. Test fyzické funkce provádí výzkumník.

Tato studie byla schválena institucionální revizní radou. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění písemného informovaného souhlasu. Statistická metoda využívá multivariační analýzu opakovaných měření pro detekci přechodu křehkého stavu. Oblast pod křivkou (AUC) bude použita ke zkoumání prediktivní schopnosti na tělesné funkce (síla úchopu, rychlost chůze) a negativní výsledky (pády, hospitalizace) tří nástrojů pro screening křehkosti.

Očekávané přínosy této studie budou zahrnovat (1) klinickou praxi: poskytnout klinickým zdravotnickým pracovníkům čas screeningu, míru dokončení, spolehlivost a validitu nástrojů pro screening křehkosti s odkazem na výběr nástrojů pro screening křehkosti pro seniory žijící v komunitě . Predikce hraničního bodu screeningu pádů nebo institucionalizace/hospitalizace starších lidí v komunitě může být použita v ošetřovatelské klinické praxi k vysvětlení výsledků screeningu a hodnocení rizik pádů a hospitalizace pacientům, aby se předešlo nebo oddálilo progresi křehkosti. (2) akademický výzkum: poskytnout šestiměsíční pozorování změn v křehkém stavu seniorů v komunitě na Tchaj-wanu, zvýšit porozumění přechodu křehkých seniorů v komunitě a identifikovat nástroje pro screening křehkých osob, které mají lepší predikce fyzických funkcí a negativních výsledků. (3) Národní rozvoj: Výsledky této studie jsou poskytnuty vládě jako reference pro optimalizaci formulace tchajwanské politiky dlouhodobé péče 2.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Toufen, Tchaj-wan, 35159
        • Nábor
        • Wei Gong Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meei-Horng Yang, MSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní senioři ve věku 65 a více let doporučení personálu ambulantního oddělení v nemocnici, komunitní centra péče, centra aktivit, zdravotní střediska, C úrovně systému komunitní péče, zdravotní stanice, stanice lásky andělů, centra dlouhodobé péče, a sdružení pro rozvoj komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let a více s komunitním bydlením ve městě Taoyuan a Hsinchu, okres Miaoli
  2. Komunikujte s mandarínštinou, tchajwanštinou nebo hakkou
  3. Souhlas s účastí na screeningu křehkosti třikrát do půl roku po vysvětlení a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Život v nemocnici nebo pečovatelském domě.
  2. Demence.
  3. Nemoc upoutaná na lůžko nebo smrtelná nemoc.
  4. Užívání léků na Alzheimerovu chorobu nebo antidepresiv.
  5. Cévní mozková příhoda nebo operace horních či dolních končetin v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypu křehkosti (FP)
Časové okno: To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
Nástroj pro měření FP se skládá z pěti položek (ano/ne), které zahrnují sílu stisku ruky měřenou pomocí dynamometru (v kilogramech), úbytek hmotnosti sám hlášený, vyčerpání hlášené sami, 5 metrů obvyklou rychlost chůze (v sekundách) a úroveň fyzické aktivity měřeno pomocí Taiwan International Physical Activity Questionnaire Short Form (tchajwanská verze IPAQ), který byl použit k výpočtu spotřeby kalorií. Počet kritérií (6-úrovňová ordinální proměnná v rozmezí od 0 do 5) je rozdělen do 3-úrovňové proměnné zobrazující robustní (žádné z kritérií), pre-křehké (jedno nebo dvě kritéria) a křehké (tři nebo více kritérií). ).
To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
Změna ve studiu osteoporotických zlomenin (SOF)
Časové okno: To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
SOF se skládá ze tří položek (ano/ne), které zahrnují ztrátu hmotnosti (neúmyslné); neschopnost vstát ze židle 5krát bez použití paží; a snížená hladina energie. Stav křehkého stavu byl definován jako robustní (žádná z komponent), prefrail (jedna komponenta) a křehký (dvě nebo více komponent).
To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
Změna v kontrolním seznamu Kihon (KCL)
Časové okno: To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
KCL se skládá z 25 položek (ano/ne) rozdělených do sedmi domén: fyzická síla, výživa, stravování, socializace, paměť, nálada; každá doména je hodnocena na základě úspěšnosti (0)/neúspěšnosti (1) a součet všech indexů se pohybuje od 0 (žádná křehkost) do 25 (závažná křehkost); vyšší skóre znamená horší fungování. Stav křehkosti byl definován jako robustní (0-3 skóre), prefrail (4-7 skóre) a křehký (8 nebo více skóre).
To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
Změna síly rukojeti
Časové okno: To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru (v kilogramech)
To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
Změna rychlosti chůze
Časové okno: To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.
5 metrů obvyklá rychlost chůze (v sekundách)
To bude měřeno na začátku, tři měsíce a šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas promítání
Časové okno: To bude měřeno na základní úrovni.
Pomocí stopek zaznamenejte čas od začátku do konce každého měřicího nástroje na základní linii. Jednotkou měření jsou minuty a sekundy
To bude měřeno na základní úrovni.
Dokončení screeningu
Časové okno: To bude měřeno na základní úrovni.
Míra dokončení screeningu je definována jako dokončení každého nástroje pro screening křehkých seniorů v komunitě na začátku.
To bude měřeno na základní úrovni.
Změna v počtu hospitalizací
Časové okno: To se bude měřit po třech měsících a šesti měsících.
výskyt hospitalizace
To se bude měřit po třech měsících a šesti měsících.
Změna v počtu pádů
Časové okno: To se bude měřit po třech měsících a šesti měsících.
výskyt pádů
To se bude měřit po třech měsících a šesti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wei Gong Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Ru Lin, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení