Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ESICM UNITE COVID-19 (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)

6. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Projekt Evropské společnosti intenzivní medicíny COVID-19 (UNITE-COVID)

COVID-19 je pravděpodobně největší výzvou, které medicína kritické péče čelí od svého vzniku. Služby kritické péče po celém světě zaplavují pacienti s těžkým respiračním selháním, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu na JIP. Navzdory poskytnuté podpoře jsou výsledky špatné, zejména u ventilovaných pacientů.

Zůstává mnoho nezodpovězených otázek týkajících se patofyziologie COVID-19, zejména u těžce nemocných pacientů. V současnosti není k dispozici žádná léčba založená na důkazech, přesto jsou pacientům podávány různé často experimentální terapie.

S přibývajícími zkušenostmi jsou rozpoznávány nové fenotypy a u nejvážněji nemocných pacientů jsou pozorovány neohlášené komplikace. Ačkoli mnoho registrů v současnosti zahrnuje pacienty, jen málo z nich se zaměřuje na pacienty na JIP a jejich specifickou léčbu a nově pozorované komplikace a problémy.

I když se pandemie může objevit po svém návratu v mnoha zemích, které nyní uvolňují omezení, která byla zavedena za účelem omezení šíření nemoci, lze očekávat, že COVID-19 bude na JIP po celém světě představovat pokračující výzvu, dokud nebude bezpečné a byla nalezena účinná vakcína. Snahy o studium nemoci by měly pokračovat, aby se zlepšilo naše chápání nemoci a zlepšily se možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je multicentrická, mezinárodní, anonymizovaná bodová prevalenční studie. Pacienti, kteří byli přítomni na JIP v den v dubnu 2020 s nejvyšším počtem pacientů s COVID-19 na oddělení. Data je možné vkládat do databáze do července 2020. Zpětný sběr dat a jejich zadávání je povoleno.

Subjekty, o kterých se předpokládá, že splňují všechna kritéria způsobilosti, a žádné z vylučovacích kritérií, podrobně popsaných v příslušné části tohoto protokolu, nebudou zahrnuti do studie.

Údaje budou do databáze vkládány anonymně.

Data se budou skládat ze dvou základních prvků:

  1. Data centra (vyplní se jednou)
  2. Údaje o pacientech

Pro různé oblasti se specifickými, vysoce relevantními a (ne)prozkoumanými výzkumnými otázkami na JIP je třeba doplnit soubor zaměřených dat. Mezi tyto domény patří:

  1. Respirační
  2. Koagulační a tromboembolické příhody
  3. Infekční komplikace
  4. Rehabilitace
  5. Renální

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4995

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 přítomní na JIP zúčastněných nemocnic nebo na jakémkoli jiném místě nemocnice v péči týmu intenzivní péče v den mezi 15. únorem 2020 a 15. červnem 2020 s nejvyšším počtem pacientů s COVID-19 na jednotce nebo na jakémkoli jiném místě nemocnice v péči týmu intenzivní péče (datum určí místní vyšetřovatel).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je přítomen na JIP nebo na jakémkoli jiném místě nemocnice v péči týmu intenzivní péče v den mezi 15. únorem 2020 a 15. červnem 2020 s nejvyšším počtem pacientů s COVID-19 na oddělení. O přesném datu může rozhodnout místní vyšetřovatel.
  • COVID-19 potvrzená diagnóza pomocí PCR nebo ekvivalentní diagnostické techniky

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího je považováno za kritérium pro vyloučení ze studie: SARS-CoV2 pozitivní bez COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých pacientů s potvrzenou infekcí COVID19
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Počet pacientů na JIP v den studie
Jeden den s 60denním sledováním
Úmrtnost (ICU)
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, kteří zemřeli při propuštění z JIP
Jeden den s 60denním sledováním
Úmrtnost (60 dní)
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, kteří zemřeli 60. den
Jeden den s 60denním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Délka pobytu na JIP
Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci během pobytu na JIP, oproti všem pacientům
Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou infekce během pobytu na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, kteří získají infekci během pobytu na JIP, oproti všem pacientům
Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů s tromboembolickými příhodami během pobytu na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, u kterých se během pobytu na JIP rozvine jakákoli tromboembolická příhoda, oproti všem pacientům
Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů vyžadujících tracheotomii během pobytu na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
Podíl pacientů, kteří vyžadují tracheostomii, oproti všem pacientům
Jeden den s 60denním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Society of Intensive Care Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESICMUNITE2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení