Projekt ESICM UNITE COVID-19 (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)
Projekt Evropské společnosti intenzivní medicíny COVID-19 (UNITE-COVID)
COVID-19 je pravděpodobně největší výzvou, které medicína kritické péče čelí od svého vzniku. Služby kritické péče po celém světě zaplavují pacienti s těžkým respiračním selháním, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu na JIP. Navzdory poskytnuté podpoře jsou výsledky špatné, zejména u ventilovaných pacientů.
Zůstává mnoho nezodpovězených otázek týkajících se patofyziologie COVID-19, zejména u těžce nemocných pacientů. V současnosti není k dispozici žádná léčba založená na důkazech, přesto jsou pacientům podávány různé často experimentální terapie.
S přibývajícími zkušenostmi jsou rozpoznávány nové fenotypy a u nejvážněji nemocných pacientů jsou pozorovány neohlášené komplikace. Ačkoli mnoho registrů v současnosti zahrnuje pacienty, jen málo z nich se zaměřuje na pacienty na JIP a jejich specifickou léčbu a nově pozorované komplikace a problémy.
I když se pandemie může objevit po svém návratu v mnoha zemích, které nyní uvolňují omezení, která byla zavedena za účelem omezení šíření nemoci, lze očekávat, že COVID-19 bude na JIP po celém světě představovat pokračující výzvu, dokud nebude bezpečné a byla nalezena účinná vakcína. Snahy o studium nemoci by měly pokračovat, aby se zlepšilo naše chápání nemoci a zlepšily se možnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, mezinárodní, anonymizovaná bodová prevalenční studie. Pacienti, kteří byli přítomni na JIP v den v dubnu 2020 s nejvyšším počtem pacientů s COVID-19 na oddělení. Data je možné vkládat do databáze do července 2020. Zpětný sběr dat a jejich zadávání je povoleno.
Subjekty, o kterých se předpokládá, že splňují všechna kritéria způsobilosti, a žádné z vylučovacích kritérií, podrobně popsaných v příslušné části tohoto protokolu, nebudou zahrnuti do studie.
Údaje budou do databáze vkládány anonymně.
Data se budou skládat ze dvou základních prvků:
- Data centra (vyplní se jednou)
- Údaje o pacientech
Pro různé oblasti se specifickými, vysoce relevantními a (ne)prozkoumanými výzkumnými otázkami na JIP je třeba doplnit soubor zaměřených dat. Mezi tyto domény patří:
- Respirační
- Koagulační a tromboembolické příhody
- Infekční komplikace
- Rehabilitace
- Renální
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je přítomen na JIP nebo na jakémkoli jiném místě nemocnice v péči týmu intenzivní péče v den mezi 15. únorem 2020 a 15. červnem 2020 s nejvyšším počtem pacientů s COVID-19 na oddělení. O přesném datu může rozhodnout místní vyšetřovatel.
- COVID-19 potvrzená diagnóza pomocí PCR nebo ekvivalentní diagnostické techniky
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího je považováno za kritérium pro vyloučení ze studie: SARS-CoV2 pozitivní bez COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých pacientů s potvrzenou infekcí COVID19
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Počet pacientů na JIP v den studie
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
|
Úmrtnost (ICU)
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli při propuštění z JIP
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
|
Úmrtnost (60 dní)
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli 60. den
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Délka pobytu na JIP
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
|
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci během pobytu na JIP, oproti všem pacientům
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou infekce během pobytu na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Podíl pacientů, kteří získají infekci během pobytu na JIP, oproti všem pacientům
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
|
Podíl pacientů s tromboembolickými příhodami během pobytu na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Podíl pacientů, u kterých se během pobytu na JIP rozvine jakákoli tromboembolická příhoda, oproti všem pacientům
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
|
Podíl pacientů vyžadujících tracheotomii během pobytu na JIP
Časové okno: Jeden den s 60denním sledováním
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují tracheostomii, oproti všem pacientům
|
Jeden den s 60denním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Lodigiani C, Iapichino G, Carenzo L, Cecconi M, Ferrazzi P, Sebastian T, Kucher N, Studt JD, Sacco C, Bertuzzi A, Sandri MT, Barco S; Humanitas COVID-19 Task Force. Venous and arterial thromboembolic complications in COVID-19 patients admitted to an academic hospital in Milan, Italy. Thromb Res. 2020 Jul;191:9-14. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.024. Epub 2020 Apr 23.
- Conway Morris A, Kohler K, De Corte T, Ercole A, De Grooth HJ, Elbers PWG, Povoa P, Morais R, Koulenti D, Jog S, Nielsen N, Jubb A, Cecconi M, De Waele J; ESICM UNITE COVID investigators. Co-infection and ICU-acquired infection in COIVD-19 ICU patients: a secondary analysis of the UNITE-COVID data set. Crit Care. 2022 Aug 3;26(1):236. doi: 10.1186/s13054-022-04108-8. Erratum In: Crit Care. 2022 Aug 17;26(1):249.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESICMUNITE2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce covid-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo