Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie FR104 prvního podání u pacienta s transplantací ledvin: PRVNÍ studie (FIRsT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti FR104, nového antagonisty pegylovaného fragmentu protilátky proti CD28 Fab' u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) FR104, stejně jako jeho potenciální klinický účinek na profylaxi akutní rejekce a renální funkci v populaci de novo po transplantaci ledviny, která obdržela aloštěp od dárců podle standardních kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
  3. První transplantace ledviny
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se studie
  5. Ženy ve fertilním věku musí během klinické studie používat vhodnou metodu(y) antikoncepce (perorální antikoncepci, implantát nebo nitroděložní tělísko) po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce FR104
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den transplantace
  7. Všichni sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a souhlasit s tím, že do konce studie nebo 90 dnů po poslední dávce nebudou darovat sperma. FR104, podle toho, co je delší
  8. Příjemce ledviny od zemřelého dárce -
  9. Příjemce de novo transplantace ledviny schopný zahájit imunosupresivní režim v protokolem specifikovaném časovém bodě
  10. Příjemci ledviny s dobou studené ischemie < 36 hodin
  11. Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce ledviny od žijícího dárce

  2. Pacient s vysokým imunologickým rizikem rejekce, jak bylo stanoveno pro hodnocení antidárcovské reaktivity:

    Vysoký TGI > 20 % nebo přítomnost předem vytvořeného DSA s MFI > 500 (výsledky 12 týdnů před zařazením jsou přijatelné, pokud během tohoto období nedošlo k žádné krevní transfuzi nebo potratu)

  3. Jakékoli retransplantace a kombinované transplantace
  4. ABO inkompatibilní transplantace
  5. HIV pozitivní, EBV-negativní nebo trpící aktivní virovou hepatitidou B (vyloučeno pozitivní AgHbs) nebo hepatitidou C, sérologicky pozitivní příjemce syfilis
  6. CMV negativní příjemci CMV pozitivních dárců (R-D+)
  7. Pacient se známou anamnézou tuberkulózy
  8. Nekontrolovaná souběžná infekce nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav (srdeční selhání, závažné onemocnění jater, psychiatrické poruchy, zneužívání návykových látek), které by mohly narušovat cíle studie
  9. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
  10. Předchozí rakovina v anamnéze (kromě vhodně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené)
  11. Těhotná žena nebo žena, která pravděpodobně otěhotní nebo kojí
  12. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  13. Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
  14. Živé virové nebo bakteriální vakcíny/léčebné látky podané 3 měsíce před podáním FR104 (12 měsíců u BCG vakcíny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba FR104
Lék: FR104
Podávání léčby FR104 v den 0, den 14, poté každých 28 dní až do 12. měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost FR104 - Nežádoucí účinky se zaměřením na infekční komplikace. Zejména
Časové okno: Do 12. měsíce
Typ, závažnost (nežádoucí účinky stupně 3 a 4), počet a procento nežádoucích účinků se zaměřením na infekční komplikace. Zejména budou vypočítány následující kumulativní výskyty: Výskyt bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce, výskyt nových malignit, lymfopenie, anémie, leukopenie, cytopenie nebo biochemické poruchy související se studovaným lékem.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na funkci ledvin
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Vypočítaná rychlost glomerulární filtrace (CKD EPI) při každé návštěvě.
Měsíc 6 a měsíc 12
Účinnost při akutní rejekci prokázané biopsií (BPAR)
Časové okno: 12. měsíc
Akutní buněčná rejekce pozorovaná při renální biopsii pro příčinu do 12. měsíce (podle Banffových kritérií 2017)
12. měsíc
Účinnost na klinicky léčené akutní rejekce
Časové okno: 12. měsíc
Akutní rejekce štěpu do 12. měsíce. Počet AE souvisejících s léčbou. Výskyt a stupeň rejekce prokázané na biopsii analyzované po M12.
12. měsíc
Účinnost na epizody rezistentní na steroidy
Časové okno: 12. měsíc
Epizody rezistentní vůči steroidům do 12. měsíce. Kortikorezistentní rejekce do 12. měsíce definovaná jako bez odpovědi v den 5-6 po steroidních bolusech.
12. měsíc
Účinnost na epizody vícenásobného odmítnutí
Časové okno: 12. měsíc
Epizody odmítnutí do 12. měsíce. Počet odmítnutí po M12. Podle histologie. Výskyt biopsií prokázané rejekce (podle banffského stupně).
12. měsíc
Účinnost na chronickou aloštěpovou nefropatii
Časové okno: 12. měsíc
Chronická aloštěpová nefropatie pozorovaná při biopsii ledvin pro příčinu do 12. měsíce
12. měsíc
Účinnost na přežití štěpu
Časové okno: 12. měsíc
Renální dialýza nebo transplantace nové ledviny do 12. měsíce
12. měsíc
Doba selhání léčby
Časové okno: 12. měsíc
Doba do selhání léčby až do M12 (biopsií prokázané akutní odmítnutí, ztráta štěpu nebo smrt)
12. měsíc
Vyhodnoťte první čas akutní rejekce prokázaný biopsií
Časové okno: 12. měsíc
Čas do prvního akutního odmítnutí potvrzeného biopsií
12. měsíc
Vyhodnoťte vzhled dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 12. měsíc
Vzhled dárcovských specifických protilátek
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OSE Immunotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC20_0007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení