Fáze I/II studie FR104 prvního podání u pacienta s transplantací ledvin: PRVNÍ studie (FIRsT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let
2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
3. První transplantace ledviny
4. Ochota a schopnost zúčastnit se studie
5. Ženy ve fertilním věku musí během klinické studie používat vhodnou metodu(y) antikoncepce (perorální antikoncepci, implantát nebo nitroděložní tělísko) po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce FR104
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den transplantace
7. Všichni sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a souhlasit s tím, že do konce studie nebo 90 dnů po poslední dávce nebudou darovat sperma. FR104, podle toho, co je delší
8. Příjemce ledviny od zemřelého dárce -
9. Příjemce de novo transplantace ledviny schopný zahájit imunosupresivní režim v protokolem specifikovaném časovém bodě
10. Příjemci ledviny s dobou studené ischemie < 36 hodin
11. Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

1. Příjemce ledviny od žijícího dárce

2. Pacient s vysokým imunologickým rizikem rejekce, jak bylo stanoveno pro hodnocení antidárcovské reaktivity:

   Vysoký TGI > 20 % nebo přítomnost předem vytvořeného DSA s MFI > 500 (výsledky 12 týdnů před zařazením jsou přijatelné, pokud během tohoto období nedošlo k žádné krevní transfuzi nebo potratu)

3. Jakékoli retransplantace a kombinované transplantace
4. ABO inkompatibilní transplantace
5. HIV pozitivní, EBV-negativní nebo trpící aktivní virovou hepatitidou B (vyloučeno pozitivní AgHbs) nebo hepatitidou C, sérologicky pozitivní příjemce syfilis
6. CMV negativní příjemci CMV pozitivních dárců (R-D+)
7. Pacient se známou anamnézou tuberkulózy
8. Nekontrolovaná souběžná infekce nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav (srdeční selhání, závažné onemocnění jater, psychiatrické poruchy, zneužívání návykových látek), které by mohly narušovat cíle studie
9. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
10. Předchozí rakovina v anamnéze (kromě vhodně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené)
11. Těhotná žena nebo žena, která pravděpodobně otěhotní nebo kojí
12. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
13. Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
14. Živé virové nebo bakteriální vakcíny/léčebné látky podané 3 měsíce před podáním FR104 (12 měsíců u BCG vakcíny)