Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PK a bezpečnosti Uproleselanu v kombinaci s chemoterapií k léčbě čínských pacientů s R/R AML

24. června 2025 aktualizováno: Apollomics Inc.

Fáze I, otevřená multicentrická studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Uproleselanu v kombinaci s chemoterapií u čínských pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost uproleselanu (GMI-1271), specifického antagonisty E-selektinu, a charakterizuje farmakokinetický (PK) profil uproleselanu v kombinaci s chemoterapií k léčbě čínských pacientů s relabující/refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická otevřená studie prováděná u subjektů s relabující nebo refrakterní AML v Číně. Studie zahrnuje následující fáze: fáze screeningu, indukční fáze, základní linie konsolidační fáze, konsolidační fáze a období sledování.

Fáze screeningu:

Do této studie bude zařazeno 12 subjektů, kterým je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 18 až 60 let (včetně), s diagnózou relabující nebo refrakterní AML. Screening se provádí 21 dní až 2 dny před podáním a podepsaná ICF subjektem musí být získána před screeningem.

Základní období:

Základní období je 1 den před podáním studovaného léku.

Indukční léčba:

Během indukční fáze budou subjekty dostávat 8 po sobě jdoucích dnů léčby uproleselanem a 5 po sobě jdoucích dnů chemoterapie MEC (kombinovaný režim mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu).

Základní konsolidace:

Základní linie konsolidační fáze je 1 den před léčebným podáním konsolidační fáze.

Konsolidační ošetření:

Subjekty, které splnily kritéria pro konsolidační léčbu, zahájily období konsolidace nejdříve 29. den předchozího léčebného cyklu a nejpozději 65. den.

Následné období:

Každý subjekt by měl dokončit následující fázi následného sledování: (1) Vyhodnocení odpovědi za účelem stanovení remise na indukční léčbu (indukční období); (2) posouzení EOT po dokončení posledního cyklu konsolidačního ošetření; (3) Smrt. Přežití a dlouhodobé sledování, včetně zahájení nové antileukemické léčby (do 6 měsíců po posledním podání uprolelanu/placeba), recidivy, HSCT a událostí přežití, měsíčně (±14 dní) po dobu 2 let po ukončení ošetření a poté čtvrtletně (±14 dní). Nejdelší doba sledování přežití jsou 3 roky (počítáno od zahájení léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a ≤60 let
  2. AML (včetně sekundární AML) diagnostikovaná podle standardů WHO (2008).

  3. U refrakterní AML lze jako indukci opakovaně (maximálně dvakrát) aplikovat pouze cytarabin/daunorubicin (nebo idarubicin), před a po chemoterapii nelze použít žádnou jinou chemoterapii Venatoclax / hypomethylační lék [HMA].

    1. U relapsu AML musí jít o první nebo druhý relaps a zůstat neléčený.
    2. Některé režimy (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA samostatně) a inhibitory FLT3, inhibitory tyrozinkinázy, inhibitory IDH1/IDH2 nebo podobné cílené inhibitory používané samostatně nejsou považovány za povolenou cytotoxickou chemoterapii.
  4. Skóre stavu výkonu ECOG je 0 až 2.
  5. Stabilní hemodynamika a dobrá funkce orgánů a dobrá funkce orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií, akutní leukémií nejednoznačné linie (bifenotypická leukémie), chronickou myeloidní leukémií s myeloidní blastickou krizí nebo sekundární refrakterní AML.
  2. Aktivní známky nebo příznaky postižení CNS maligním onemocněním.
  3. Transplantace kmenových buněk ≤ 4 měsíce před podáním dávky.
  4. Jakákoli imunoterapie nebo radioterapie do 28 dnů po podání; jakákoli jiná experimentální terapie nebo chemoterapie do 14 dnů od podání.
  5. Předchozí použití G-CSF, CM-CSF nebo plerixaforu do 7 dnů od podání.
  6. Nedostatečná funkce orgánů.
  7. Abnormální funkce jater.
  8. Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience.
  9. Střední dysfunkce ledvin (glomerulární filtrace < 45 ml/min).
  10. Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  11. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  12. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I, otevřená multicentrická studie
Uproleselan v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC)
Lék: Uproleselan
Racionálně navržený antagonista E-selektinu používaný k inhibici vazby buněk na E-selektin
Ostatní jména:
  • GMI-1271

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) od času nula do posledního měřitelného časového bodu
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků s AE.
Až 10 měsíců
Tolerance účastníků s relabující/refrakterní AML.
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků mohl tolerovat Uproleselan v kombinaci s chemoterapií.
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako období od okamžiku, kdy subjekt obdrží první dávku studovaného léku, do smrti z jakékoli příčiny;
Do 3 let
Míra remise (míra CR, CR/CRi a CR/CRh)
Časové okno: Až 60 dní
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou CR, CR/CRi a CR/CRh;
Až 60 dní
CTCAE stupeň 3 a 4 orální mukositida
Časové okno: Až 254 dní
Incidence CTCAE stupně 3 a 4 orální mukositidy během trvání léčby.
Až 254 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apollomics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APL-106-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení