Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PK a bezpečnosti Uproleselanu v kombinaci s chemoterapií k léčbě čínských pacientů s R/R AML

24. června 2025 aktualizováno: Apollomics Inc.

Fáze I, otevřená multicentrická studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Uproleselanu v kombinaci s chemoterapií u čínských pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost uproleselanu (GMI-1271), specifického antagonisty E-selektinu, a charakterizuje farmakokinetický (PK) profil uproleselanu v kombinaci s chemoterapií k léčbě čínských pacientů s relabující/refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická otevřená studie prováděná u subjektů s relabující nebo refrakterní AML v Číně. Studie zahrnuje následující fáze: fáze screeningu, indukční fáze, základní linie konsolidační fáze, konsolidační fáze a období sledování.

Fáze screeningu:

Do této studie bude zařazeno 12 subjektů, kterým je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 18 až 60 let (včetně), s diagnózou relabující nebo refrakterní AML. Screening se provádí 21 dní až 2 dny před podáním a podepsaná ICF subjektem musí být získána před screeningem.

Základní období:

Základní období je 1 den před podáním studovaného léku.

Indukční léčba:

Během indukční fáze budou subjekty dostávat 8 po sobě jdoucích dnů léčby uproleselanem a 5 po sobě jdoucích dnů chemoterapie MEC (kombinovaný režim mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu).

Základní konsolidace:

Základní linie konsolidační fáze je 1 den před léčebným podáním konsolidační fáze.

Konsolidační ošetření:

Subjekty, které splnily kritéria pro konsolidační léčbu, zahájily období konsolidace nejdříve 29. den předchozího léčebného cyklu a nejpozději 65. den.

Následné období:

Každý subjekt by měl dokončit následující fázi následného sledování: (1) Vyhodnocení odpovědi za účelem stanovení remise na indukční léčbu (indukční období); (2) posouzení EOT po dokončení posledního cyklu konsolidačního ošetření; (3) Smrt. Přežití a dlouhodobé sledování, včetně zahájení nové antileukemické léčby (do 6 měsíců po posledním podání uprolelanu/placeba), recidivy, HSCT a událostí přežití, měsíčně (±14 dní) po dobu 2 let po ukončení ošetření a poté čtvrtletně (±14 dní). Nejdelší doba sledování přežití jsou 3 roky (počítáno od zahájení léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a ≤60 let
  2. AML (včetně sekundární AML) diagnostikovaná podle standardů WHO (2008).

  3. U refrakterní AML lze jako indukci opakovaně (maximálně dvakrát) aplikovat pouze cytarabin/daunorubicin (nebo idarubicin), před a po chemoterapii nelze použít žádnou jinou chemoterapii Venatoclax / hypomethylační lék [HMA].

    1. U relapsu AML musí jít o první nebo druhý relaps a zůstat neléčený.
    2. Některé režimy (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA samostatně) a inhibitory FLT3, inhibitory tyrozinkinázy, inhibitory IDH1/IDH2 nebo podobné cílené inhibitory používané samostatně nejsou považovány za povolenou cytotoxickou chemoterapii.
  4. Skóre stavu výkonu ECOG je 0 až 2.
  5. Stabilní hemodynamika a dobrá funkce orgánů a dobrá funkce orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií, akutní leukémií nejednoznačné linie (bifenotypická leukémie), chronickou myeloidní leukémií s myeloidní blastickou krizí nebo sekundární refrakterní AML.
  2. Aktivní známky nebo příznaky postižení CNS maligním onemocněním.
  3. Transplantace kmenových buněk ≤ 4 měsíce před podáním dávky.
  4. Jakákoli imunoterapie nebo radioterapie do 28 dnů po podání; jakákoli jiná experimentální terapie nebo chemoterapie do 14 dnů od podání.
  5. Předchozí použití G-CSF, CM-CSF nebo plerixaforu do 7 dnů od podání.
  6. Nedostatečná funkce orgánů.
  7. Abnormální funkce jater.
  8. Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience.
  9. Střední dysfunkce ledvin (glomerulární filtrace < 45 ml/min).
  10. Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  11. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  12. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I, otevřená multicentrická studie
Uproleselan v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC)
Lék: Uproleselan
Racionálně navržený antagonista E-selektinu používaný k inhibici vazby buněk na E-selektin
Ostatní jména:
  • GMI-1271

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) od času nula do posledního měřitelného časového bodu
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit farmakokinetický profil u pacientů s relabující/refrakterní AML.
14 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků s AE.
Až 10 měsíců
Tolerance účastníků s relabující/refrakterní AML.
Časové okno: Až 10 měsíců
Počet účastníků mohl tolerovat Uproleselan v kombinaci s chemoterapií.
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako období od okamžiku, kdy subjekt obdrží první dávku studovaného léku, do smrti z jakékoli příčiny;
Do 3 let
Míra remise (míra CR, CR/CRi a CR/CRh)
Časové okno: Až 60 dní
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou CR, CR/CRi a CR/CRh;
Až 60 dní
CTCAE stupeň 3 a 4 orální mukositida
Časové okno: Až 254 dní
Incidence CTCAE stupně 3 a 4 orální mukositidy během trvání léčby.
Až 254 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollomics Inc.

Spolupracovníci

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APL-106-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní AML

Klinické studie na Uproleselan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit