Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadů interaktivních aktivit mezi rodiči a dětmi

19. října 2021 aktualizováno: Neuromotion Labs

Zkoumání dopadů interaktivních aktivit rodičů a dětí jako doplněk k silnější hře

Účelem této studie je demonstrovat účinky online a offline hraní her na herní platformě Mightier ve srovnání s účinky samotného hraní online Mightier.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mightier je platforma videoher s biofeedbackem založená na mobilních aplikacích, která usnadňuje budování dovedností v oblasti regulace emocí u dětí ve věku 6–14 let. Technologie mobilní aplikace Mightier byla ověřena ve dvou nezávislých falešně kontrolovaných randomizovaných kontrolovaných studiích, kde výzkumníci zaznamenali snížení klinických příznaků agrese a rušivého chování, stejně jako snížení rodinného stresu bez nežádoucích účinků.

Mightier brzy představí offline Mightier Family Games do své produktové řady. Mightier Family Games budou obsahovat offline interaktivní komponenty, které dosud nebyly začleněny do hry Mightier. Studie ukázaly, že zlepšení chování dětí a vztahů mezi dětmi a rodiči patří k mnoha výhodám rodinných her.

V rámci navrhované studie se rodiny bez předchozího vystavení Mightieru zapojí do různých typů Mightier hraní po dobu šesti týdnů, aby demonstrovaly účinky online a offline Mightier hraní ve srovnání s účinky samotného Mightier online hraní. Mightier nabere rodiny prostřednictvím sociálních médií, poté Mightier náhodně přiřadí účastníky do jedné ze dvou skupin: Mightier pouze online hrací skupina a Mightier online a offline herní skupina. Vyšetřovatelé budou usilovat o zařazení 20 účastníků do každé skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Neuromotion Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-12 v době screeningu
  • Pravidelný přístup k WiFi (pro připojení silnějšího herního zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí Silnější použití
  • Diagnostikované mentální postižení (podle historie)
  • Plánované změny medikace během 6týdenního období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mocnější online hry
6 týdnů užívání ad-libitum. Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály Mightier online hry alespoň 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Silnější online hratelnost
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR). Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App. Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her. Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími. Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled. Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Ostatní jména:
  • Mocnější
Experimentální: Mocnější online plus offline rodinné hry
6 týdnů užívání ad-libitum. Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály Mightier online hry alespoň 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Rodiče budou vyzváni, aby hráli Mightier offline rodinné hry alespoň jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Silnější online hratelnost
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR). Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App. Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her. Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími. Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled. Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Ostatní jména:
  • Mocnější
Behaviorální: Mocnější rodinné hry
Mightier Family Games obsahuje pět offline karetních her, které mohou hrát dva nebo více lidí. Během hraní karetní hry má jeden hráč na sobě monitor srdečního tepu Mightier a může vidět znázornění svého srdečního tepu na samostatné obrazovce v aplikaci Mightier. Každá hra obsahuje prvky, které jsou vázány na tepovou frekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětské podrážděnosti oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ARI-P v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Zpráva o rodičovském indexu afektivní reaktivity (ARI-P): ARI je 7-položková škála, která se skládá ze 6 položek symptomů a 1 položky poškození. Škála byla navržena tak, aby určovala spíše podrážděnou náladu než důsledky chování, jako je nepřátelství a činy agrese (Stringaris et al., 2012). Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0,1, 2 a pouze prvních šest položek je sečteno do celkového skóre, přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre 18 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů podrážděnosti. Sedmá položka je položka se sníženou schopností a je analyzována samostatně, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů podrážděnosti.
Výchozí stav a týden 7
Změna ve vztahu dítě-rodič oproti výchozí hodnotě měřené pomocí CPRS-SF v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Škála vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS-SF): CPRS-SF má 15 položek. CPRS (Pianta, 1992) je nástroj pro sebereportáž, který doplňují rodiče a který hodnotí jejich vnímání vztahu s jejich dítětem. 15 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Platí pro děti ve věku 3-12 let. CPRS-SF se hodnotí ve dvou subškálách: 8položková subškála Konflikt (minimální skóre = 8, maximální skóre = 40, vyšší skóre znamená větší konflikt) a 7položková subškála Blízkost (minimální skóre = 7, maximální skóre = 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší blízkost).
Výchozí stav a týden 7
Rodiče vnímají změnu v regulaci emocí dítěte od výchozí hodnoty měřené pomocí GIS v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Globální škála zlepšení (GIS): GIS je otázka, kterou si rodiče vyjadřují sami, a která se rodičů ptá, zda zaznamenali nějaké celkové zlepšení v regulaci emocí svého dítěte, přičemž možnosti odpovědi se pohybují od (1) velmi zlepšené po (7) velmi mnohem horší. . Minimální skóre = 1, maximální skóre = 7, přičemž vyšší čísla znamenají menší zlepšení nebo zhoršení. GIS nebyl vědecky ověřen.
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromotion Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 874MIGH21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze výzkumní pracovníci Mightier budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků, včetně rodinných demografických údajů a údajů získaných z měření vlastních rodičů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení