Zkoumání dopadů interaktivních aktivit mezi rodiči a dětmi
19. října 2021 aktualizováno: Neuromotion Labs
Zkoumání dopadů interaktivních aktivit rodičů a dětí jako doplněk k silnější hře
Účelem této studie je demonstrovat účinky online a offline hraní her na herní platformě Mightier ve srovnání s účinky samotného hraní online Mightier.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mightier je platforma videoher s biofeedbackem založená na mobilních aplikacích, která usnadňuje budování dovedností v oblasti regulace emocí u dětí ve věku 6–14 let. Technologie mobilní aplikace Mightier byla ověřena ve dvou nezávislých falešně kontrolovaných randomizovaných kontrolovaných studiích, kde výzkumníci zaznamenali snížení klinických příznaků agrese a rušivého chování, stejně jako snížení rodinného stresu bez nežádoucích účinků.
Mightier brzy představí offline Mightier Family Games do své produktové řady. Mightier Family Games budou obsahovat offline interaktivní komponenty, které dosud nebyly začleněny do hry Mightier. Studie ukázaly, že zlepšení chování dětí a vztahů mezi dětmi a rodiči patří k mnoha výhodám rodinných her.
V rámci navrhované studie se rodiny bez předchozího vystavení Mightieru zapojí do různých typů Mightier hraní po dobu šesti týdnů, aby demonstrovaly účinky online a offline Mightier hraní ve srovnání s účinky samotného Mightier online hraní. Mightier nabere rodiny prostřednictvím sociálních médií, poté Mightier náhodně přiřadí účastníky do jedné ze dvou skupin: Mightier pouze online hrací skupina a Mightier online a offline herní skupina. Vyšetřovatelé budou usilovat o zařazení 20 účastníků do každé skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-12 v době screeningu
- Pravidelný přístup k WiFi (pro připojení silnějšího herního zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí Silnější použití
- Diagnostikované mentální postižení (podle historie)
- Plánované změny medikace během 6týdenního období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mocnější online hry
6 týdnů užívání ad-libitum.
Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály Mightier online hry alespoň 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR).
Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App.
Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her.
Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími.
Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled.
Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mocnější online plus offline rodinné hry
6 týdnů užívání ad-libitum.
Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály Mightier online hry alespoň 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Rodiče budou vyzváni, aby hráli Mightier offline rodinné hry alespoň jednou týdně po dobu 6 týdnů.
|
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR).
Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App.
Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her.
Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími.
Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled.
Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Ostatní jména:
Mightier Family Games obsahuje pět offline karetních her, které mohou hrát dva nebo více lidí.
Během hraní karetní hry má jeden hráč na sobě monitor srdečního tepu Mightier a může vidět znázornění svého srdečního tepu na samostatné obrazovce v aplikaci Mightier.
Každá hra obsahuje prvky, které jsou vázány na tepovou frekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dětské podrážděnosti oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ARI-P v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Zpráva o rodičovském indexu afektivní reaktivity (ARI-P): ARI je 7-položková škála, která se skládá ze 6 položek symptomů a 1 položky poškození.
Škála byla navržena tak, aby určovala spíše podrážděnou náladu než důsledky chování, jako je nepřátelství a činy agrese (Stringaris et al., 2012).
Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0,1, 2 a pouze prvních šest položek je sečteno do celkového skóre, přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre 18 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů podrážděnosti.
Sedmá položka je položka se sníženou schopností a je analyzována samostatně, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů podrážděnosti.
|
Výchozí stav a týden 7
|
|
Změna ve vztahu dítě-rodič oproti výchozí hodnotě měřené pomocí CPRS-SF v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Škála vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS-SF): CPRS-SF má 15 položek. CPRS (Pianta, 1992) je nástroj pro sebereportáž, který doplňují rodiče a který hodnotí jejich vnímání vztahu s jejich dítětem.
15 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici.
Platí pro děti ve věku 3-12 let.
CPRS-SF se hodnotí ve dvou subškálách: 8položková subškála Konflikt (minimální skóre = 8, maximální skóre = 40, vyšší skóre znamená větší konflikt) a 7položková subškála Blízkost (minimální skóre = 7, maximální skóre = 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší blízkost).
|
Výchozí stav a týden 7
|
|
Rodiče vnímají změnu v regulaci emocí dítěte od výchozí hodnoty měřené pomocí GIS v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
|
Globální škála zlepšení (GIS): GIS je otázka, kterou si rodiče vyjadřují sami, a která se rodičů ptá, zda zaznamenali nějaké celkové zlepšení v regulaci emocí svého dítěte, přičemž možnosti odpovědi se pohybují od (1) velmi zlepšené po (7) velmi mnohem horší. .
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 7, přičemž vyšší čísla znamenají menší zlepšení nebo zhoršení.
GIS nebyl vědecky ověřen.
|
7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 874MIGH21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze výzkumní pracovníci Mightier budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků, včetně rodinných demografických údajů a údajů získaných z měření vlastních rodičů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .