Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické a metabolomické markery odrážející komplikace hyperkortizolismu (CUSHINGOMICS) (CUSHINGOMICS)

18. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genomické a metabolomické markery odrážející komplikace hyperkortizolismu

Nadbytek glukokortikoidů, ať už endogenních nebo exogenních, má za následek Cushingův syndrom, spojující určité rozložení tuků (hromadění v obličeji a trupu), úbytek tloušťky svalů, cukrovku, hypertenzi nebo osteoporózu.

Úroveň účinků samozřejmě závisí na rozsahu nadbytku glukokortikoidů a na délce trvání této expozice. Projevy Cushingova syndromu však také velmi závisí na citlivosti každého jedince na glukokortikoidy u každého z těchto stavů. Ve skutečnosti při stejné délce a úrovni expozice budou mít někteří pouze diabetes, jiní pouze osteoporózu, další hypertenzi, zatímco další budou mít tyto tři komplikace. Vyšetřovatelé dnes nejsou schopni jednotlivá rizika specifikovat. Vyvine se u někoho například cukrovka, když je vystaven glukokortikoidům? Nebo naopak zůstane hladina cukru v krvi normální? Stejná otázka vyvstává u hypertenze a osteoporózy.

Nedostatek glukokortikoidů, nazývaný adrenální insuficience, způsobuje únavu a nepohodlí. Intenzita příznaků závisí na hloubce insuficience. I zde je velká variabilita v citlivosti každého jedince na glukokortikoidy: když člověk v dané dávce nahradí nedostatečnost nadledvin, některým jedincům bude dobře, zatímco jiní zůstanou stále unavení. Vyšetřovatelé nejsou schopni specifikovat individuální požadavek účastníka.

Cílem tohoto výzkumu je identifikovat faktory, které určují individuální citlivost na glukokortikoidy. Pro nadbytek glukokortikoidů výzkumníci hledají specifické molekulární markery pro každý typ glukokortikoidní komplikace: markery pro kortikosteroidy indukovaný diabetes, kortikosteroidy indukovanou hypertenzi nebo kortikosteroidy indukovanou osteoporózu.

U adrenální insuficience také hledají náhradní markery dobré rovnováhy pro adrenální insuficienci.

Pro zodpovězení výzkumné otázky je plánováno zahrnout 400 subjektů exponovaných nadbytku glukokortikoidů (nadbytkem endogenních glukokortikoidů nebo indukovaným kortikosteroidní terapií) a 100 subjektů s adrenální insuficiencí. Plánuje se také zahrnutí 100 subjektů bez nadbytku glukokortikoidů, ale vykazujících buď diabetes, hypertenzi nebo osteoporózu; tyto subjekty budou tvořit kontrolní skupinu. Vyšetřovatelé provedou velmi velký počet měření v malých množstvích krve a moči, aby identifikovali několik známek specificky spojených s každou z komplikací. Tento výzkum identifikuje u každé osoby vystavené glukokortikoidům pravděpodobnost rozvoje některých komplikací a naopak pravděpodobnost osvobození od jiných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každému účastníkovi budou odebrány snadno dostupné biologické vzorky (krev, moč, sliny). Z těchto vzorků bude generováno velké množství molekulárních markerů (genomika, metabolomika) při hledání signatur specificky spojených s každou komplikací.

Budou analyzovány tři hlavní typy komplikací: diabetes, hypertenze a osteoporóza.

Analýza je plánována ve 4 fázích:

  • Identifikujte markery pro každý typ komplikace v souvislosti s nadbytkem upřímných glukokortikoidů porovnáním postižených pacientů a těch, kteří nejsou postiženi pro každý typ komplikace.
  • Odečtení nespecifických markerů diabetu, hypertenze a osteoporózy, identifikovaných analýzou diabetických, hypertenzních a osteoporotických pacientů, kteří nemají nadbytek glukokortikoidů
  • Otestujte účinnost těchto markerů na nezávislé kohortě pacientů s nadbytkem glukokortikoidů na různých úrovních: upřímné a alespoň (endogenní, exogenní)
  • Otestujte výkonnost těchto markerů u kohorty pacientů se substituovanou adrenální insuficiencí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endogenní hyperkortizolismus (skupina 1)
  • onemocnění opravňující k dalšímu zahájení léčby glukokortikoidy (skupina 2)
  • chronická adrenální insuficience (skupina 3)
  • jedinci buď s diabetem, hypertenzí nebo osteoporózou, ale bez nadbytku glukokortikoidů (kontrolní skupina)
  • pacienti budou muset být zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • pacienti by měli být schopni studii porozumět a měli by být schopni vyjádřit svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se sníženou očekávanou délkou života, méně než 2 roky
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti odmítající protokol
  • pacientů pod státní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nadbytek endogenních glukoglukokortikoidů (skupina 1)
proti
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Experimentální: Exogenní hyperkortizolismy (skupina 2)
onemocnění odůvodňující nadcházející zahájení léčby glukokortikoidy
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Experimentální: Adrenální insuficience (skupina 3)
chronická adrenální insuficience
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Jiný: Kontrola (skupina 4)
bez nadbytku glukokortikoidů
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace molekulárních markerů hypertenze indukované glukokortikoidy (diagnostikovaná oscilometrickým krevním tlakem) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů diabetu indukovaného glukokortikoidy (diagnostikovaného pomocí HbA1c) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů osteoporózy indukované glukokortikoidy (diagnostikovaná testem kostní denzity) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace markerů deprese vyvolané glukokortikoidy (diagnostikované psychiatrickým vyšetřením během rutinní léčby) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů hyperkatabolismu indukovaného glukokortikoidy (klinicky diagnostikovaného: modřiny, strie a amyotrofie) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů abnormální distribuce tuku vyvolané glukokortikoidy (diagnostikovaná klinicky) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů tromboembolické epizody indukované glukokortikoidy (diagnostikované během běžné léčby) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 633983

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP190799
  • 2020-A02714-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení