Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické a metabolomické markery odrážející komplikace hyperkortizolismu (CUSHINGOMICS) (CUSHINGOMICS)

18. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genomické a metabolomické markery odrážející komplikace hyperkortizolismu

Nadbytek glukokortikoidů, ať už endogenních nebo exogenních, má za následek Cushingův syndrom, spojující určité rozložení tuků (hromadění v obličeji a trupu), úbytek tloušťky svalů, cukrovku, hypertenzi nebo osteoporózu.

Úroveň účinků samozřejmě závisí na rozsahu nadbytku glukokortikoidů a na délce trvání této expozice. Projevy Cushingova syndromu však také velmi závisí na citlivosti každého jedince na glukokortikoidy u každého z těchto stavů. Ve skutečnosti při stejné délce a úrovni expozice budou mít někteří pouze diabetes, jiní pouze osteoporózu, další hypertenzi, zatímco další budou mít tyto tři komplikace. Vyšetřovatelé dnes nejsou schopni jednotlivá rizika specifikovat. Vyvine se u někoho například cukrovka, když je vystaven glukokortikoidům? Nebo naopak zůstane hladina cukru v krvi normální? Stejná otázka vyvstává u hypertenze a osteoporózy.

Nedostatek glukokortikoidů, nazývaný adrenální insuficience, způsobuje únavu a nepohodlí. Intenzita příznaků závisí na hloubce insuficience. I zde je velká variabilita v citlivosti každého jedince na glukokortikoidy: když člověk v dané dávce nahradí nedostatečnost nadledvin, některým jedincům bude dobře, zatímco jiní zůstanou stále unavení. Vyšetřovatelé nejsou schopni specifikovat individuální požadavek účastníka.

Cílem tohoto výzkumu je identifikovat faktory, které určují individuální citlivost na glukokortikoidy. Pro nadbytek glukokortikoidů výzkumníci hledají specifické molekulární markery pro každý typ glukokortikoidní komplikace: markery pro kortikosteroidy indukovaný diabetes, kortikosteroidy indukovanou hypertenzi nebo kortikosteroidy indukovanou osteoporózu.

U adrenální insuficience také hledají náhradní markery dobré rovnováhy pro adrenální insuficienci.

Pro zodpovězení výzkumné otázky je plánováno zahrnout 400 subjektů exponovaných nadbytku glukokortikoidů (nadbytkem endogenních glukokortikoidů nebo indukovaným kortikosteroidní terapií) a 100 subjektů s adrenální insuficiencí. Plánuje se také zahrnutí 100 subjektů bez nadbytku glukokortikoidů, ale vykazujících buď diabetes, hypertenzi nebo osteoporózu; tyto subjekty budou tvořit kontrolní skupinu. Vyšetřovatelé provedou velmi velký počet měření v malých množstvích krve a moči, aby identifikovali několik známek specificky spojených s každou z komplikací. Tento výzkum identifikuje u každé osoby vystavené glukokortikoidům pravděpodobnost rozvoje některých komplikací a naopak pravděpodobnost osvobození od jiných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému účastníkovi budou odebrány snadno dostupné biologické vzorky (krev, moč, sliny). Z těchto vzorků bude generováno velké množství molekulárních markerů (genomika, metabolomika) při hledání signatur specificky spojených s každou komplikací.

Budou analyzovány tři hlavní typy komplikací: diabetes, hypertenze a osteoporóza.

Analýza je plánována ve 4 fázích:

  • Identifikujte markery pro každý typ komplikace v souvislosti s nadbytkem upřímných glukokortikoidů porovnáním postižených pacientů a těch, kteří nejsou postiženi pro každý typ komplikace.
  • Odečtení nespecifických markerů diabetu, hypertenze a osteoporózy, identifikovaných analýzou diabetických, hypertenzních a osteoporotických pacientů, kteří nemají nadbytek glukokortikoidů
  • Otestujte účinnost těchto markerů na nezávislé kohortě pacientů s nadbytkem glukokortikoidů na různých úrovních: upřímné a alespoň (endogenní, exogenní)
  • Otestujte výkonnost těchto markerů u kohorty pacientů se substituovanou adrenální insuficiencí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endogenní hyperkortizolismus (skupina 1)
  • onemocnění opravňující k dalšímu zahájení léčby glukokortikoidy (skupina 2)
  • chronická adrenální insuficience (skupina 3)
  • jedinci buď s diabetem, hypertenzí nebo osteoporózou, ale bez nadbytku glukokortikoidů (kontrolní skupina)
  • pacienti budou muset být zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • pacienti by měli být schopni studii porozumět a měli by být schopni vyjádřit svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se sníženou očekávanou délkou života, méně než 2 roky
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti odmítající protokol
  • pacientů pod státní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nadbytek endogenních glukoglukokortikoidů (skupina 1)
proti
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Experimentální: Exogenní hyperkortizolismy (skupina 2)
onemocnění odůvodňující nadcházející zahájení léčby glukokortikoidy
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Experimentální: Adrenální insuficience (skupina 3)
chronická adrenální insuficience
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Jiný: Kontrola (skupina 4)
bez nadbytku glukokortikoidů
Biologický: Biologické vzorky
krev, moč, sliny
Jiný: Komplikace
kostní denzita, diabetes, hypertenze, kvalita života (dotazník kvality života SF-36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace molekulárních markerů hypertenze indukované glukokortikoidy (diagnostikovaná oscilometrickým krevním tlakem) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů diabetu indukovaného glukokortikoidy (diagnostikovaného pomocí HbA1c) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů osteoporózy indukované glukokortikoidy (diagnostikovaná testem kostní denzity) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace markerů deprese vyvolané glukokortikoidy (diagnostikované psychiatrickým vyšetřením během rutinní léčby) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů hyperkatabolismu indukovaného glukokortikoidy (klinicky diagnostikovaného: modřiny, strie a amyotrofie) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů abnormální distribuce tuku vyvolané glukokortikoidy (diagnostikovaná klinicky) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky
Identifikace markerů tromboembolické epizody indukované glukokortikoidy (diagnostikované během běžné léčby) pomocí genomických a metabolomických měření
Časové okno: 3 roky
Genomická měření budou zahrnovat methylom, transkriptom a miRNom v plné krvi. Metabolomická měření budou provedena hmotnostní spektrometrií v krevní plazmě a moči, aby se charakterizoval velký panel biochemických sloučenin. Relevantní markery identifikované těmito vysoce výkonnými metodami budou kombinovány do jediného vícerozměrného kompozitního prediktoru.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 633983

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190799
  • 2020-A02714-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadbytek glukokortikoidů u dospělých

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit