Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Covid-19, hospitalizováni, pacienti, Nasafytol

11. října 2022 aktualizováno: Tilman S.A.

Srovnávací randomizovaná klinická studie na hospitalizovaných pacientech pozitivních na Covid-19 doplněná o NASAFYTOL

Cílem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost NASAFYTOL® na COVID-19 pozitivní hospitalizované pacienty jako podpůrný doplněk ke standardní péči při bezpečném zlepšení klinických parametrů během hospitalizace (maximálně 14 dní).

Studie je standardní srovnávací, otevřená, paralelní dvouramenná a randomizovaná studie u 50 dospělých pacientů pozitivních na infekci COVID-19 a hospitalizovaných. Bude monocentrický, ale může být rozšířen na několik vyšetřovacích míst (multicentrický) v závislosti na vývoji epidemie v nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

50 pacientů (25 na rameno) infikovaných COVID-19 a hospitalizovaných (v závislosti na postupu pandemie a tedy přítomnosti pacientů s COVID-19 by tento počet mohl dosáhnout 100 (50 na rameno)). Prvních deset sentinelových pacientů bude sledováno na bezpečnostní úrovni před zařazením ostatních účastníků.

Účinek a bezpečnost NASAFYTOL® bude hodnocena pomocí následujících výsledných měřítek:

  1. Zlepšení klinického stavu pacienta definovaného skóre COVID-19 WHO ordinal Outcomes. Tato škála odráží rozsah od neinfikovaných po mrtvé, kde 0 znamená „žádný klinický nebo virologický důkaz infekce“, 1 znamená „žádné omezení činností“, 2 znamená „omezení činností“, 3 znamená „nemocniční, bez kyslíkové terapie“, 4 je „kyslík maskou nebo nosními hroty“, 5 je „neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík“, 6 je „intubace a mechanická ventilace“, 7 je „ventilace + další orgánová podpora – presory, RRT (renální substituční terapie ), ECMO (mimotělní membránová oxygenace)“ a 8 je „smrt“.

    • Čas do poklesu o 1 bod
    • Skóre po 14 dnech (nebo při odchodu z nemocnice, pokud
  2. Délka (dny) hospitalizace
  3. Úmrtnost v nemocnici

  4. Teplota (horečka):

    • Doba do ústupu horečky po dobu alespoň 48 hodin bez antipyretik po dobu 48 hodin – Definováno jako ≤ 36,6 °C (axila), ≤ 37,2 °C (orálně) nebo ≤ 37,8 °C (rektální nebo tympanický)
    • Podíl účastníků s normalizací 14. den (nebo při odchodu z nemocnice, pokud
  5. Potřeba kyslíkové terapie
  6. Tolerance, jak je definována výskytem nežádoucích příhod (AE) a vážných nežádoucích příhod (SAE)
  7. Dodržování používání počtu pilulek

  8. Krevní test:

    • C-reaktivní proteiny: Čas do snížení (nebo dosažení normálních) hladin CRP na polovinu ve srovnání s maximální hodnotou během studie
    • Hematologické hodnoty (včetně počtu lymfocytů) a další rutinní laboratorní parametry (LDH, albumin atd.): Doba do normalizace
    • Koncentrace vitaminu D v séru: srovnání koncentrace mezi zařazením do studie a koncem studie a mezi dvěma rameny.

    Pokud jsou k dispozici údaje z rutinní praxe, provedou se volitelná výstupní opatření:

  9. Krevní testy mezi zařazením a koncem zkoušky
  10. Radiologická odpověď – CT hrudníku nebo RTG hrudníku

  11. Okysličení Poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku, FiO2) (nebo poměr P/F):

    • Doba do zlepšení (TBD) v okysličení po dobu alespoň 48 hodin
    • Podíl účastníků s normalizací 14. den (nebo při odchodu z nemocnice, pokud
  12. Čas do negativní RT-PCR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Delta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let v době zařazení do studie;
  • Nedávno hospitalizovaní pacienti, u kterých byla infekce SARS CoV-2 laboratorně potvrzena RT-PCR nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem na jakémkoli vzorku.
  • Závažnost 3-4-5 podle 7bodové ordinální škály WHO (3: hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4: hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty; 5: neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík);
  • Subjekt (nebo oprávněný zákonný zástupce), který může poskytnout ústní nebo písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie;
  • Rozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro NASAFYTOL® nebo jeho složky (vč. Vit D): přecitlivělost nebo alergie na složky produktu;
  • Porucha polykání nebo neschopnost užít perorální uzávěry;
  • Přítomnost komorbidit, které znamenají špatnou prognózu (podle klinického úsudku);
  • Těhotné nebo kojící ženy; Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí pacientka používat účinný prostředek antikoncepce (perorální, intravaginální nebo transdermální estrogen-gestagenní kombinovaná hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nebo sexuální abstinence);
  • závažné nebo aktivní bakteriální infekce nebo zdokumentovaná sepse způsobená jinými patogeny než SARS-CoV-2;
  • Pacienti účastnící se klinických zkoušek jiných produktů; Pacienti s akutní poruchou funkce ledvin nebo nefrolitiázou; ALT/AST> 5násobek normálního limitu nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500/ul) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000/ul).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: standardní léčba + NASAFYTOL®

Minimálně 25 pacientů dostane NASAFYTOL® jako podpůrný doplněk ke standardní léčbě hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19.

Pro každého pacienta 8 kapslí NASAFYTOL® užívaných perorálně denně (4 kapsle ráno a 4 kapsle večer před jídlem, s plnou sklenicí vody. ) na podporu standardní léčby COVID-19 platné v nemocnici ode dne po randomizaci (den 1) a po dobu hospitalizace, maximálně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: NASAFYTOL®
Doplněk stravy ve formě zelených měkkých gelových kapslí 1008 mg, obsahující bioaktivní směs extraktu z kurkumy nebo kurkuminu, přírodní kvercetin ze Sophora japonica L. a vitamín D3.
Lék: Standardní péče
Standardní léčba infekce Covid-19
Aktivní komparátor: standardní ošetření + FULTIUM® - D3 800

Minimálně 25 pacientů dostane vitamin D , FULTIUM® - D3 800 jako podpůrný doplněk ke standardní léčbě hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19.

Pro každého pacienta 1 kapsle vitaminu D užívaná perorálně denně (1 kapsle ráno) na podporu standardní léčby COVID-19 platné v nemocnici ode dne po randomizaci (den 1) a po dobu hospitalizace a maximálně 14 dní
Lék: Standardní péče
Standardní léčba infekce Covid-19
Doplněk stravy: FULTIUM® -D3 800
Vitamin D , FULTIUM® - D3 800 je modrá měkká tobolka, která obsahuje 800 UI (20 µg) vitaminu D3 (cholekalciferol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu pacienta na základě skóre ordinálních výsledků WHO
Časové okno: den 14
Čas do poklesu o 1 bod na ordinální stupnici. Pořadová stupnice odráží skóre rozsahu od neinfikovaných po mrtvé, kde 0 znamená „žádný klinický nebo virologický důkaz infekce“, 1 znamená „žádné omezení činností“, 2 znamená „omezení činností“, 3 znamená „hospitalizovaný, žádná oxygenoterapie ", 4 je "kyslík maskou nebo nosními hroty", 5 je "neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík", 6 je "intubace a mechanická ventilace", 7 je "ventilace + přídavná podpora orgánů - presory, RRT (renální substituční terapie), ECMO (mimotělní membránová oxygenace)“ a 8 je „smrt“.
den 14
Zlepšení klinického stavu pacienta na základě skóre ordinálních výsledků WHO
Časové okno: den 14
Řádné skóre za 14 dní (nebo při dovolené v nemocnici, pokud
den 14
Délka hospitalizace
Časové okno: den 14
Počet dní hospitalizace
den 14
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: den 14
Počet mrtvých
den 14
Teplota (horečka)
Časové okno: den 14
Doba do ústupu horečky po dobu alespoň 48 hodin bez antipyretik po dobu 48 hodin – Definováno jako ≤ 36,6 °C (axila), ≤ 37,2 °C (orálně) nebo ≤ 37,8 °C (rektální nebo tympanický)
den 14
Teplota (horečka)
Časové okno: den 14
Podíl účastníků s normalizací 14. den (nebo při odchodu z nemocnice, pokud
den 14
Potřeba kyslíkové terapie
Časové okno: den 14
Podíl účastníků s oxygenoterapií
den 14
Tolerance, jak je definována výskytem nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: den 14
Počty nežádoucích příhod
den 14
Tolerance definovaná incidentem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: den 14
Počty závažných nežádoucích příhod
den 14
Dodržování používání počtu pilulek
Časové okno: den 14
Počet pilulek podaných pacientem
den 14
Krevní test
Časové okno: den 14
C-reaktivní proteiny: Čas do snížení (nebo dosažení normálních) hladin CRP na polovinu ve srovnání s maximální hodnotou během studie
den 14
Krevní test
Časové okno: den 14
Hematologické hodnoty (včetně počtu lymfocytů) a další rutinní laboratorní parametry (LDH, albumin atd.): Doba do normalizace
den 14
Krevní test
Časové okno: den 14
Koncentrace vitaminu D v séru: srovnání koncentrace mezi zařazením do studie a koncem studie a mezi dvěma rameny.
den 14

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď (průzkumná)
Časové okno: den 14
CT hrudníku nebo rentgen hrudníku, pokud je k dispozici
den 14
Okysličení
Časové okno: den 14
Doba do zlepšení poměru okysličení po dobu alespoň 48 hodin. Poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku, FiO2) (nebo poměr P/F)
den 14
Okysličení
Časové okno: den 14
Podíl účastníků s normalizací poměru v den 14 (nebo při odchodu z nemocnice, pokud
den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tilman S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Artialis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHOPIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení