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Covid-19, 入院, 患者, Nasafytol

2022年10月11日 更新者：Tilman S.A.

NASAFYTOLを補充したCovid-19陽性の入院患者に関する比較無作為化臨床研究

この研究の目的は、COVID-19 陽性の入院患者に対する NASAFYTOL® の効果と安全性を、入院中 (最大 14 日間) に安全に臨床パラメーターを改善する標準治療の補助的な補足として評価することです。

この研究は、COVID-19 感染に陽性で入院している 50 人の成人患者を対象とした、標準治療の比較、オープン、並行 2 群、無作為化試験です。 それは単一中心ですが、病院内での流行の進展に応じて、いくつかの調査サイト (多中心) に拡張される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19に感染して入院した50人の患者（アームあたり25人）（パンデミックの進行とCOVID-19患者の存在に応じて、この数は100人（アームあたり50人）に達する可能性があります）。 最初の 10 人のセンチネル患者は、残りの参加者を登録する前に安全レベルで監視されます。

NASAFYTOL® の効果と安全性は、次のアウトカム指標を使用して評価されます。

  1. COVID-19 WHO 順序アウトカム スコアによって定義される患者の臨床状態の改善。 この尺度は、感染していない状態から死亡した状態までの範囲を反映しており、0 は「感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない」、1 は「活動の制限がない」、2 は「活動の制限がある」、3 は「入院し、酸素療法を受けていない」、 4 は「マスクまたは鼻プロングによる酸素」、5 は「非侵襲的換気または高流量酸素」、6 は「挿管および人工呼吸」、7 は「換気 + 追加の臓器補助 - 加圧器、RRT (腎代替療法) ）、ECMO（体外膜酸素化）」、8は「死」です。

    • 1ポイント減少までの時間
    • 14日目（または退院時）のスコア
  2. 入院期間（日数）
  3. 院内死亡率

  4. 体温（発熱）：

    • 48 時間解熱剤なしで少なくとも 48 時間の解熱時間 - ≤36.6°C (腋窩)、≤37.2°C (経口) または ≤37.8°C (直腸または鼓膜) として定義
    • 14日目（または退院時）に正常化した参加者の割合
  5. 酸素療法の必要性
  6. 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって定義される耐性
  7. ピルカウントを使用したコンプライアンス

  8. 血液検査：

    • C 反応性タンパク質 : 試験中のピーク値と比較して、CRP レベルが半減する (または正常に達する) までの時間
    • 血液学的値 (リンパ球数を含む) およびその他のルーチン検査パラメータ (LDH、アルブミンなど): 正常化までの時間
    • ビタミン D 血清濃度: 試験の組み入れ時と終了時、および 2 つのアーム間の濃度の比較。

    ルーチンの実践からデータが入手できる場合は、オプションの結果測定が実行されます。

  9. 組み入れから試験終了までの血液検査
  10. 放射線反応 - 胸部 CT スキャンまたは胸部 XR

  11. 酸素化 PaO2 (酸素の分圧) / FiO2 (吸気酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比) :

    • 少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間 (TBD)
    • 14日目（または退院時）に正常化した参加者の割合
  12. RT-PCRが陰性になるまでの時間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1160
        • Delta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に含まれる時点で18歳以上の成人;
  • SARS CoV-2感染がRT-PCRまたはサンプルに対するその他の商業的または公衆衛生検査によって検査室で確認された、最近入院した患者。
  • WHO の 7 段階序数尺度による 3-4-5 の重症度 (3: 入院、酸素療法なし; 4: 入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5: 非侵襲的換気または高流量酸素);
  • 研究手順を開始する前に、口頭または書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者（または正式な法定代理人）;
  • 研究手順を理解し、遵守することに同意します。

除外基準:

  • NASAFYTOL®または構成成分（含 ビタミン D): 製品成分に対する過敏症またはアレルギー;
  • 嚥下障害またはオーラルキャップが取れない;
  • -予後不良を意味する併存疾患の存在（臨床的判断による）;
  • 妊娠中または授乳中の女性;患者が出産の可能性のある女性である場合、患者は避妊の効果的な手段を使用する必要があります（経口、膣内または経皮エストロゲン - プロゲストーゲンを組み合わせたホルモン避妊薬または子宮内避妊器具または性的禁欲）。
  • SARS-CoV-2以外の病原体による重篤または活動性の細菌感染症または記録された敗血症;
  • 他の製品の臨床試験に参加している患者; -腎機能の急性障害または腎結石を呈している患者; ALT/AST> 正常限界の 5 倍、または好中球減少症 (絶対好中球数 < 500/uL)、または血小板減少症 (血小板 < 50,000/uL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療＋NASAFYTOL®

最低 25 人の患者が、COVID-19 に感染した入院患者の標準治療に対する補助的なサプリメントとして NASAFYTOL® を受け取ります。

患者ごとに、1 日 8 カプセルの NASAFYTOL® を経口摂取します (朝に 4 カプセル、夕方に 4 カプセルを食事の前にコップ 1 杯の水と一緒に服用します。 ) 無作為化の翌日 (1 日目) から入院期間中、最大 14 日間、病院で施行されている標準的な COVID-19 治療をサポートするため
ダイエットサプリメント：ナサフィトール®
ウコン抽出物またはクルクミン、Sophora japonica L. からの天然ケルセチン、およびビタミン D3 の生理活性混合物を含む、1008 mg の緑色のソフト ジェル カプセルとして提供される栄養補助食品。
薬：ケア治療の基本
Covid-19感染症のケア治療の基本
アクティブコンパレータ：標準治療 + FULTIUM® - D3 800

COVID-19に感染した入院患者の標準治療を補助するサプリメントとして、最低25人の患者にビタミンD、FULTIUM®-D3 800が投与されます。

無作為化の翌日（1日目）から入院期間中、病院で実施されている標準的なCOVID-19治療をサポートするために、患者ごとにビタミンDを1日1カプセル（朝1カプセル）経口摂取するおよび最大 14 日間
薬：ケア治療の基本
Covid-19感染症のケア治療の基本
ダイエットサプリメント：フルティアム® -D3 800
ビタミン D , FULTIUM® - D3 800 は、D3 ビタミン (コレカルシフェロール) 800 UI (20 µg) を含む青色のソフト カプセルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO順序アウトカムスコアに基づく患者の臨床状態の改善
時間枠：14日目
序数スケールで 1 ポイント減少するまでの時間。 序数尺度は、感染していない状態から死亡した状態までのスコアの範囲を反映しており、0 は「感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない」、1 は「活動の制限がない」、2 は「活動の制限がある」、3 は「入院し、酸素療法を受けていない」 」、4 は「マスクまたは鼻プロングによる酸素」、5 は「非侵襲的換気または高流量酸素」、6 は「挿管および機械換気」、7 は「換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT (腎補充療法）、ECMO（体外膜酸素療法）」、8は「死」です。
14日目
WHO順序アウトカムスコアに基づく患者の臨床状態の改善
時間枠：14日目
14日目（または退院時）の序数スコア
14日目
入院期間
時間枠：14日目
入院日数
14日目
院内死亡率
時間枠：14日目
死者数
14日目
体温（発熱）
時間枠：14日目
48 時間解熱剤なしで少なくとも 48 時間の解熱時間 - ≤36.6°C (腋窩)、≤37.2°C (経口) または ≤37.8°C (直腸または鼓膜) として定義
14日目
体温（発熱）
時間枠：14日目
14日目（または退院時）に正常化した参加者の割合
14日目
酸素療法の必要性
時間枠：14日目
酸素療法を受けた参加者の割合
14日目
有害事象（AE）の発生率によって定義される耐性
時間枠：14日目
有害事象の数
14日目
重大な有害事象（SAE）の発生によって定義される耐性
時間枠：14日目
重篤な有害事象の発生件数
14日目
ピルカウントを使用したコンプライアンス
時間枠：14日目
患者が服用したピルの数
14日目
血液検査
時間枠：14日目
C 反応性タンパク質 : 試験中のピーク値と比較して、CRP レベルが半減する (または正常に達する) までの時間
14日目
血液検査
時間枠：14日目
血液学的値 (リンパ球数を含む) およびその他のルーチン検査パラメータ (LDH、アルブミンなど): 正常化までの時間
14日目
血液検査
時間枠：14日目
ビタミン D 血清濃度: 試験の組み入れ時と終了時、および 2 つのアーム間の濃度の比較。
14日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線反応（探索的）
時間枠：14日目
可能であれば胸部 CT スキャンまたは胸部 XR
14日目
酸素化
時間枠：14日目
少なくとも 48 時間の酸素化率の改善時間。 PaO2 (酸素分圧) / FiO2 (吸入酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
14日目
酸素化
時間枠：14日目
14日目（または退院時）に比率が正規化された参加者の割合
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tilman S.A.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Artialis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHOPIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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