Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tradiční čínské medicíny na výsledky u pacientů s rizikovým oknem AECOPD

14. dubna 2021 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Účinky tradiční čínské medicíny na pacienty s rizikovým oknem AECHOCHP: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl objektivně zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny při léčbě rizikového okna AECHOCHP a poskytnout základ pro formulaci plánu léčby TCM s AECHOPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence, mortalita a prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jsou vysoké, s prevalencí mezi lidmi ve věku 40 let a staršími 10,1 % celosvětově a 13,7 % v Číně. CHOPN se stala celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou důležitou událostí v léčbě CHOPN, protože negativně ovlivňují zdravotní stav, readmisi a progresi onemocnění.

Vzhledem k nenáhodnému a nenáhodnému výskytu AECHOCHP, s akutními exacerbacemi vyskytujícími se hlavně v centralizovaném období po akutní exacerbaci a široce otevřeným snadnému napadení v tomto období, nazýváme toto „vysoce nebezpečné období“ jako „riziko AECHOPN“. Okno". Rizikové okno AECHOPD má přetrvávající systémový zánět a nestabilní plicní funkce, což zvyšuje riziko recidivy AECHOCHP a opětovného přijetí.

V současné době má západní medicína relativně vyspělá léčebná opatření pro CHOPN ve stadiu akutní exacerbace a stabilním stadiu, neexistují však žádné konkrétní pokyny pro medikaci rizikového okna AECHOPD. CHOPN je již dlouhou dobu účinně léčena čínskou medicínou. Studium zákonitosti syndromu „Rizikového okna AECOPD“ poskytuje základ pro formulaci plánu diferenciace syndromu.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou terapií u pacientů s rizikovým oknem AECHOCHP. 336 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny na 8 týdnů léčby a 18 týdnů sledování. Na základě zdravotní výchovy a konvenční léčby dostane experimentální skupina granule TCM podle syndromu TCM, kontrolní skupina dostane granule TCM placebo podle syndromu TCM. Primárními výsledky jsou četnost akutních exacerbací v okně rizik AECHOPD, test hodnocení CHOPN (CAT) v okně rizika AECHOPD; a sekundárními výstupy jsou čas do první akutní exacerbace, stupeň akutní exacerbace v rizikovém okně AECHOCHP, míra akutních exacerbací v období sledování, stupeň akutní exacerbace v období sledování, hodnotící test CHOPN (CAT) v doba sledování, funkce plic, skóre klinických příznaků, mMRC, kvalita života a index bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiansheng Li, doctor
  • Telefonní číslo: +86-0371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza rizikového okna AECOPD;
  2. Věk se pohybuje od 40 let do 80 let;
  3. Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu qi a syndromu vnitřní studené tekutiny, deficitu qi a jinu a syndromu nečistého hlenu tepla nebo deficitu qi plic a sleziny a hromadění hlenu u plicního syndromu;
  4. Bez účasti na jiných intervenčních studiích v předchozím měsíci;
  5. S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy;
  2. Demence, duševní poruchy a neochotní partneři;
  3. Komplikované srdečním selháním (třída IV NYHA) nebo závažnými srdečními arytmiemi nebo nestabilní hemodynamikou;
  4. Současné respirační poruchy jiné než COPD (např. bronchiektázie, aktivní tuberkulóza, pneumotorax, pleurální výpotek, plicní tromboembolická nebo neuromuskulární onemocnění ovlivňují funkci dýchacích pohybů);
  5. Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z křečových žil, dialýza nebo transplantace ledvin);
  6. Upoutaný na lůžko z různých důvodů;
  7. Alergický na použitý lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TCM granule plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy granulí TCM a konvenční léčivo podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc 2020 (GOLD) a pokynů pro léčbu diagnózy podle čínské medicíny.
Lék: TCM granule plus konvenční lék

Všichni pacienti dostanou konvenční lék podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2020 a pokynů pro léčbu diagnózy podle čínské medicíny.

Yiqiwenfei granule pro nedostatek qi a syndrom vnitřní studené tekutiny.

Fuzhengqinghua granule pro nedostatek qi a yin a syndrom nečistého hlenu.

Fuzhengzaohua granule pro nedostatek qi plic a sleziny a hromadění vlhkého hlenu u plicního syndromu.

Granule TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/balení) budou podávány dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: TCM placebo granule plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy TCM placebo granulí a konvenční lék podle 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a diagnostických pokynů pro léčbu čínské medicíny.
Lék: TCM placebo granule plus konvenční lék

Všichni pacienti dostanou konvenční lék podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2020 a pokynů pro léčbu diagnózy podle čínské medicíny.

Placebo Yiqiwenfei granule pro nedostatek qi a syndrom vnitřní studené tekutiny.

Placebo granule Fuzhengqinghua pro nedostatek qi a jinu a syndrom nečistého hlenu.

Placebo granule Fuzhengzaohua pro nedostatek qi plic a sleziny a hromadění vlhkého hlenu u plicního syndromu.

Placebo granule TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/balení) bude podáváno dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Vzhled, hmotnost, barva a vůně přípravku jsou stejné jako u experimentální skupiny.

Placebo granule sestává z dextrinu, hořkého a 5 % granulí TCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních exacerbací v okně rizik AECOPD
Časové okno: za 8 týdnů léčebného období.
Budou zaznamenány počty akutních exacerbací v okně rizik AECOPD.
za 8 týdnů léčebného období.
COPD Assessment Test (CAT) v okně AECOPD Risk Window
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT v týdnu 0, 8 období léčby.
COPD assessment test (CAT) je dotazník, který si sami zadávají a měří kvalitu života související se zdravím. Jedná se o 8položkový dotazník na 0-5 bodové škále s vyššími hodnotami indikujícími větší dopad CHOPN. Hodnoty odezvy položek CAT se sečtou a vytvoří jediné skóre, které se pohybuje od 0-9 (nízký dopad), 10-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad).
Změna od výchozího skóre CAT v týdnu 0, 8 období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první akutní exacerbace
Časové okno: do 26. týdne během studijního období.
Zaznamená se doba od první exacerbace do poslední exacerbace.
do 26. týdne během studijního období.
Stupeň akutní exacerbace v rizikovém okně AECOPD
Časové okno: za 8 týdnů léčebného období.
Počty akutních exacerbací různé závažnosti v okně rizik AECOPD budou zaznamenány.
za 8 týdnů léčebného období.
Míra akutních exacerbací v období sledování
Časové okno: v 18 týdnech sledovacího období.
Budou zaznamenávány počty akutních exacerbací v období sledování.
v 18 týdnech sledovacího období.
Stupeň akutní exacerbace v období sledování
Časové okno: v 18 týdnech sledovacího období.
Budou zaznamenávány počty akutních exacerbací různé závažnosti v období sledování.
v 18 týdnech sledovacího období.
COPD Assessment Test (CAT) v období sledování
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT v 16. a 26. týdnu období sledování.
COPD assessment test (CAT) je dotazník, který si sami zadávají a měří kvalitu života související se zdravím. Jedná se o 8položkový dotazník na 0-5 bodové škále s vyššími hodnotami indikujícími větší dopad CHOPN. Hodnoty odezvy položek CAT se sečtou a vytvoří jediné skóre, které se pohybuje od 0-9 (nízký dopad), 10-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad).
Změna od výchozího skóre CAT v 16. a 26. týdnu období sledování.
Plicní funkce
Časové okno: v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 26 období sledování.
K posouzení funkce plic se použije objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), vitální kapacita (FVC), FEV1% (FEV1/FVC).
v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 26 období sledování.
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre klinických příznaků v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
K hodnocení symptomů se použije skóre klinických příznaků CHOPN. Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, sípání, tlak na hrudi, dušnost a únavu. Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Změna od výchozího skóre klinických příznaků v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
mMRC
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je 5bodová (0-4) škála založená na závažnosti dušnosti. "0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
Změna od výchozího skóre mMRC v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
K hodnocení kvality života se použije skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) s celkovým skóre 0-100. Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
Změna od výchozího skóre SGRQ v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
mCOPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre mPRO-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování
K hodnocení kvality života bude použita modifikovaná škála CHOPN Patient-Reported Outcome scale (mCOPD-PRO). mCOPD-PRO obsahuje 27 položek ve třech doménách. Skóre mCOPD-PRO se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje na vyšší zdravotní stav.
Změna od výchozího skóre mPRO-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování
mESQ-CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit upravený dotazník Effectiveness Satisfaction Questionnaire pro CHOPN (mESQ-COPD). mESQ-COPD obsahuje 19 položek ve čtyřech doménách. Skóre mESQ-CHOPN se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje vyšší spokojenost s léčbou.
Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for AECOPD Risk Window

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení