Účinky tradiční čínské medicíny na výsledky u pacientů s rizikovým oknem AECOPD
Účinky tradiční čínské medicíny na pacienty s rizikovým oknem AECHOCHP: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence, mortalita a prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jsou vysoké, s prevalencí mezi lidmi ve věku 40 let a staršími 10,1 % celosvětově a 13,7 % v Číně. CHOPN se stala celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou důležitou událostí v léčbě CHOPN, protože negativně ovlivňují zdravotní stav, readmisi a progresi onemocnění.
Vzhledem k nenáhodnému a nenáhodnému výskytu AECHOCHP, s akutními exacerbacemi vyskytujícími se hlavně v centralizovaném období po akutní exacerbaci a široce otevřeným snadnému napadení v tomto období, nazýváme toto „vysoce nebezpečné období“ jako „riziko AECHOPN“. Okno". Rizikové okno AECHOPD má přetrvávající systémový zánět a nestabilní plicní funkce, což zvyšuje riziko recidivy AECHOCHP a opětovného přijetí.
V současné době má západní medicína relativně vyspělá léčebná opatření pro CHOPN ve stadiu akutní exacerbace a stabilním stadiu, neexistují však žádné konkrétní pokyny pro medikaci rizikového okna AECHOPD. CHOPN je již dlouhou dobu účinně léčena čínskou medicínou. Studium zákonitosti syndromu „Rizikového okna AECOPD“ poskytuje základ pro formulaci plánu diferenciace syndromu.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou terapií u pacientů s rizikovým oknem AECHOCHP. 336 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny na 8 týdnů léčby a 18 týdnů sledování. Na základě zdravotní výchovy a konvenční léčby dostane experimentální skupina granule TCM podle syndromu TCM, kontrolní skupina dostane granule TCM placebo podle syndromu TCM. Primárními výsledky jsou četnost akutních exacerbací v okně rizik AECHOPD, test hodnocení CHOPN (CAT) v okně rizika AECHOPD; a sekundárními výstupy jsou čas do první akutní exacerbace, stupeň akutní exacerbace v rizikovém okně AECHOCHP, míra akutních exacerbací v období sledování, stupeň akutní exacerbace v období sledování, hodnotící test CHOPN (CAT) v doba sledování, funkce plic, skóre klinických příznaků, mMRC, kvalita života a index bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hailong Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiansheng Li, doctor
- Telefonní číslo: +86-0371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hailong Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rizikového okna AECOPD;
- Věk se pohybuje od 40 let do 80 let;
- Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu qi a syndromu vnitřní studené tekutiny, deficitu qi a jinu a syndromu nečistého hlenu tepla nebo deficitu qi plic a sleziny a hromadění hlenu u plicního syndromu;
- Bez účasti na jiných intervenčních studiích v předchozím měsíci;
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Demence, duševní poruchy a neochotní partneři;
- Komplikované srdečním selháním (třída IV NYHA) nebo závažnými srdečními arytmiemi nebo nestabilní hemodynamikou;
- Současné respirační poruchy jiné než COPD (např. bronchiektázie, aktivní tuberkulóza, pneumotorax, pleurální výpotek, plicní tromboembolická nebo neuromuskulární onemocnění ovlivňují funkci dýchacích pohybů);
- Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z křečových žil, dialýza nebo transplantace ledvin);
- Upoutaný na lůžko z různých důvodů;
- Alergický na použitý lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCM granule plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy granulí TCM a konvenční léčivo podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc 2020 (GOLD) a pokynů pro léčbu diagnózy podle čínské medicíny.
|
Všichni pacienti dostanou konvenční lék podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2020 a pokynů pro léčbu diagnózy podle čínské medicíny. Yiqiwenfei granule pro nedostatek qi a syndrom vnitřní studené tekutiny. Fuzhengqinghua granule pro nedostatek qi a yin a syndrom nečistého hlenu. Fuzhengzaohua granule pro nedostatek qi plic a sleziny a hromadění vlhkého hlenu u plicního syndromu. Granule TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/balení) budou podávány dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
|
Komparátor placeba: TCM placebo granule plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy TCM placebo granulí a konvenční lék podle 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a diagnostických pokynů pro léčbu čínské medicíny.
|
Všichni pacienti dostanou konvenční lék podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2020 a pokynů pro léčbu diagnózy podle čínské medicíny. Placebo Yiqiwenfei granule pro nedostatek qi a syndrom vnitřní studené tekutiny. Placebo granule Fuzhengqinghua pro nedostatek qi a jinu a syndrom nečistého hlenu. Placebo granule Fuzhengzaohua pro nedostatek qi plic a sleziny a hromadění vlhkého hlenu u plicního syndromu. Placebo granule TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/balení) bude podáváno dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Vzhled, hmotnost, barva a vůně přípravku jsou stejné jako u experimentální skupiny. Placebo granule sestává z dextrinu, hořkého a 5 % granulí TCM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních exacerbací v okně rizik AECOPD
Časové okno: za 8 týdnů léčebného období.
|
Budou zaznamenány počty akutních exacerbací v okně rizik AECOPD.
|
za 8 týdnů léčebného období.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) v okně AECOPD Risk Window
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT v týdnu 0, 8 období léčby.
|
COPD assessment test (CAT) je dotazník, který si sami zadávají a měří kvalitu života související se zdravím.
Jedná se o 8položkový dotazník na 0-5 bodové škále s vyššími hodnotami indikujícími větší dopad CHOPN.
Hodnoty odezvy položek CAT se sečtou a vytvoří jediné skóre, které se pohybuje od 0-9 (nízký dopad), 10-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad).
|
Změna od výchozího skóre CAT v týdnu 0, 8 období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první akutní exacerbace
Časové okno: do 26. týdne během studijního období.
|
Zaznamená se doba od první exacerbace do poslední exacerbace.
|
do 26. týdne během studijního období.
|
|
Stupeň akutní exacerbace v rizikovém okně AECOPD
Časové okno: za 8 týdnů léčebného období.
|
Počty akutních exacerbací různé závažnosti v okně rizik AECOPD budou zaznamenány.
|
za 8 týdnů léčebného období.
|
|
Míra akutních exacerbací v období sledování
Časové okno: v 18 týdnech sledovacího období.
|
Budou zaznamenávány počty akutních exacerbací v období sledování.
|
v 18 týdnech sledovacího období.
|
|
Stupeň akutní exacerbace v období sledování
Časové okno: v 18 týdnech sledovacího období.
|
Budou zaznamenávány počty akutních exacerbací různé závažnosti v období sledování.
|
v 18 týdnech sledovacího období.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) v období sledování
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT v 16. a 26. týdnu období sledování.
|
COPD assessment test (CAT) je dotazník, který si sami zadávají a měří kvalitu života související se zdravím.
Jedná se o 8položkový dotazník na 0-5 bodové škále s vyššími hodnotami indikujícími větší dopad CHOPN.
Hodnoty odezvy položek CAT se sečtou a vytvoří jediné skóre, které se pohybuje od 0-9 (nízký dopad), 10-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad).
|
Změna od výchozího skóre CAT v 16. a 26. týdnu období sledování.
|
|
Plicní funkce
Časové okno: v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 26 období sledování.
|
K posouzení funkce plic se použije objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), vitální kapacita (FVC), FEV1% (FEV1/FVC).
|
v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 26 období sledování.
|
|
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre klinických příznaků v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
K hodnocení symptomů se použije skóre klinických příznaků CHOPN.
Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, sípání, tlak na hrudi, dušnost a únavu.
Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
|
Změna od výchozího skóre klinických příznaků v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
|
mMRC
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je 5bodová (0-4) škála založená na závažnosti dušnosti.
"0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
|
Změna od výchozího skóre mMRC v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
|
SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
K hodnocení kvality života se použije skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) s celkovým skóre 0-100.
Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
|
Změna od výchozího skóre SGRQ v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
|
mCOPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre mPRO-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování
|
K hodnocení kvality života bude použita modifikovaná škála CHOPN Patient-Reported Outcome scale (mCOPD-PRO).
mCOPD-PRO obsahuje 27 položek ve třech doménách.
Skóre mCOPD-PRO se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje na vyšší zdravotní stav.
|
Změna od výchozího skóre mPRO-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování
|
|
mESQ-CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit upravený dotazník Effectiveness Satisfaction Questionnaire pro CHOPN (mESQ-COPD).
mESQ-COPD obsahuje 19 položek ve čtyřech doménách.
Skóre mESQ-CHOPN se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN v týdnu 0, 8 období léčby a v týdnu 16, 26 období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for AECOPD Risk Window
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .