Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liší se u dospívajících a dospělých v akutní reakci na konopí? (CannTeenA)

28. září 2021 aktualizováno: University College, London

Liší se dospívající a dospělí ve svých akutních subjektivních, behaviorálních a nervových reakcích na konopí, s kanabidiolem a bez něj?

Akutní účinky konopí se mohou u dospívajících a dospělých lišit. Kromě toho mohou být tyto účinky zmírněny přítomností kanabidiolu. Tento dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový experiment zkoumá akutní účinky konopí (s kanabidiolem a bez něj) na subjektivní účinky, behaviorální reakce a nervové funkce u 16–17letých a 26–29letých, kteří konopí pravidelně užívají. (0,5-3 dny v týdnu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající: 16-17 let
  • Dospělí: ve věku 26-29 let
  • Samostatně hlášené užívání konopí mezi 0,5 a 3 dny/týden, v průměru za poslední 3 měsíce
  • Dospělí: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9
  • Dospívající: BMI mezi 2. percentilem a 98. percentilem
  • Samostatně uváděná schopnost zkonzumovat přibližně polovinu typického jointu konopí sami během 20 minut
  • Ochota nechat se zavést kanylou a nechat si odebrat čtyři vzorky krve při každém akutním sezení
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Samice: Těhotné nebo kojící
  • Dospělí: Do 18 let měli období 3 a více měsíců, kdy se konopí užívalo jednou týdně nebo častěji.
  • Těžká porucha užívání konopí (DSM-5)
  • Nelegální užívání jakékoli konkrétní drogy více než dvakrát za měsíc, v průměru za poslední 3 měsíce
  • Absolvování léčby (farmakologické nebo psychologické) pro problém duševního zdraví během posledního měsíce
  • Celoživotní psychóza
  • Celoživotní psychóza jakéhokoli nejbližšího člena rodiny
  • Hypertenze (systolická > 160 nebo diastolická > 100)
  • Závislá na tabáku nebo vapování nikotinu (> 1 na indexu těžkého kouření)
  • V současné době užíváte psychotropní léky, které pravděpodobně ovlivní závislé proměnné nebo budou interagovat s konopím
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav, jakékoli léky nebo léčba, které lékař studie považuje za vyloučení
  • Kontraindikace MRI
  • Významné astma nebo dýchací potíže – závažnost posouzena klinicky
  • Samostatně hlášené středně těžké/závažné akutní nepříjemné účinky konopí, které se vyskytují často nebo vždy
  • Pozitivní odečet alkoholu v dechovém testu při jakémkoli akutním sezení (přeuspořádání relace)
  • Samostatně hlášené požití alkoholu do 24 hodin při jakémkoli akutním sezení (změna uspořádání sezení)
  • Samostatně hlášené užívání nelegálních drog (včetně konopí) do 72 hodin při jakémkoli akutním sezení (přeuspořádání sezení)
  • Pozitivní screening léků ze slin při jakémkoli akutním sezení (přeuspořádejte sezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav THC

Podmínka THC: Konopí s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a bez kanabidiolu (CBD). 0,107 mg/kg THC. Člověk vážící 75 kg přijme 8 mg THC.

Cesta podání: odpařeno a inhalováno.

Frekvence: jednou.

Doba trvání: inhalace za < 18 minut.
Lék: Konopí s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a kanabidiolem (CBD)
Konopí s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a kanabidiolem (CBD) - inhalovaný a odpařený květ konopí
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav THC+CBD

Stav THC+CBD: Konopí s THC a CBD (tj. podmínka THC+CBD). 0,107 mg/kg THC a 0,320 mg/kg CBD. Člověk vážící 75 kg přijme 8 mg THC a 24 mg CBD.

Cesta podání: odpařeno a inhalováno.

Frekvence: jednou.

Doba trvání: inhalace za < 18 minut.
Lék: Konopí s THC bez CBD
Konopí s THC bez CBD - inhalovaný a odpařený květ konopí
PLACEBO_COMPARATOR: Stav PLA

Stav PLA: Placebo konopí bez THC nebo CBD.

Cesta podání: odpařeno a inhalováno.

Frekvence: jednou.

Doba trvání: inhalace za < 18 minut.
Lék: Placebo konopí
Placebo konopí, bez THC a bez CBD - inhalováno a odpařováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotomimetický účinek
Časové okno: Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
Měřeno celkovým skóre Psychotomimetic States Inventory (PSI).
Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
Verbální epizodická paměť
Časové okno: Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
Měřeno opožděným výkonem v paměti prózy
Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
Síla subjektivního účinku drogy
Časové okno: Měřeno 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Měřeno na základě vlastního „pocitu účinku drogy“, hodnoceného od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
Měřeno 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty uváděné sebou samým
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Pociťovat účinek drogy, jako účinek drogy, nemít rád účinek drogy, být bdělý, chtít konopí, šťastný, uvolněný, úzkostný, paranoidní, mentálně postižený, ukamenovaný, sucho v ústech, nemotivovaný, zesílené smyslové vnímání, chtít poslouchat hudbu, chtít jídlo, chci vidět přátele, hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Funkční magnetickou rezonancí (fMRI) měřené nervové koreláty
Časové okno: Měřeno mezi 40 minutami a 1 hodinou a 20 minutami po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Předvídání odměny a zpětná vazba odměny, inhibice reakce, prostorová pracovní paměť a klidový stav
Měřeno mezi 40 minutami a 1 hodinou a 20 minutami po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Spektroskopie magnetické rezonance
Časové okno: Měřeno 1 hodinu a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Měření hladiny glutamátu v dorzálním striatu
Měřeno 1 hodinu a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Kay a kol. (1987). Vyšší skóre odráží silnější pozitivní a negativní symptomy.
Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Rozhodování související s úsilím (tj. amotivace)
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Měřeno pomocí úkolu fyzické námahy (úkol „sbírat jablka“), jak je popsáno v Husain & Roiser (2018)
Měřeno 2 hodiny a 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Zpracování potěšení
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Měřeno subjektivní zálibou v reakci na čokoládu, hudbu a kreslené filmy, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), podobně jako Lawn et al. (2015)
Měřeno 2 hodiny a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Vizuální zaujatost ke konopí a potravinovým podnětům
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 10 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Měřeno pomocí vizuální bodové sondy, jak je popsáno v Morgan et al. (2010)
Měřeno 2 hodiny a 10 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Měření tepové frekvence
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Měření systolického a diastolického krevního tlaku.
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Exogenní a endogenní hladiny kanabinoidů v plazmě
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Měření THC a CBD a metabolitů; a endokanabinoidy
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
Škála disociativních stavů
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
Bremner a kol. (1998). Vyšší skóre odráží větší disociaci.
Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
Invicro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5929/005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení