Liší se u dospívajících a dospělých v akutní reakci na konopí? (CannTeenA)
28. září 2021 aktualizováno: University College, London
Liší se dospívající a dospělí ve svých akutních subjektivních, behaviorálních a nervových reakcích na konopí, s kanabidiolem a bez něj?
Akutní účinky konopí se mohou u dospívajících a dospělých lišit.
Kromě toho mohou být tyto účinky zmírněny přítomností kanabidiolu.
Tento dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový experiment zkoumá akutní účinky konopí (s kanabidiolem a bez něj) na subjektivní účinky, behaviorální reakce a nervové funkce u 16–17letých a 26–29letých, kteří konopí pravidelně užívají. (0,5-3 dny v týdnu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající: 16-17 let
- Dospělí: ve věku 26-29 let
- Samostatně hlášené užívání konopí mezi 0,5 a 3 dny/týden, v průměru za poslední 3 měsíce
- Dospělí: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9
- Dospívající: BMI mezi 2. percentilem a 98. percentilem
- Samostatně uváděná schopnost zkonzumovat přibližně polovinu typického jointu konopí sami během 20 minut
- Ochota nechat se zavést kanylou a nechat si odebrat čtyři vzorky krve při každém akutním sezení
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Samice: Těhotné nebo kojící
- Dospělí: Do 18 let měli období 3 a více měsíců, kdy se konopí užívalo jednou týdně nebo častěji.
- Těžká porucha užívání konopí (DSM-5)
- Nelegální užívání jakékoli konkrétní drogy více než dvakrát za měsíc, v průměru za poslední 3 měsíce
- Absolvování léčby (farmakologické nebo psychologické) pro problém duševního zdraví během posledního měsíce
- Celoživotní psychóza
- Celoživotní psychóza jakéhokoli nejbližšího člena rodiny
- Hypertenze (systolická > 160 nebo diastolická > 100)
- Závislá na tabáku nebo vapování nikotinu (> 1 na indexu těžkého kouření)
- V současné době užíváte psychotropní léky, které pravděpodobně ovlivní závislé proměnné nebo budou interagovat s konopím
- Jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav, jakékoli léky nebo léčba, které lékař studie považuje za vyloučení
- Kontraindikace MRI
- Významné astma nebo dýchací potíže – závažnost posouzena klinicky
- Samostatně hlášené středně těžké/závažné akutní nepříjemné účinky konopí, které se vyskytují často nebo vždy
- Pozitivní odečet alkoholu v dechovém testu při jakémkoli akutním sezení (přeuspořádání relace)
- Samostatně hlášené požití alkoholu do 24 hodin při jakémkoli akutním sezení (změna uspořádání sezení)
- Samostatně hlášené užívání nelegálních drog (včetně konopí) do 72 hodin při jakémkoli akutním sezení (přeuspořádání sezení)
- Pozitivní screening léků ze slin při jakémkoli akutním sezení (přeuspořádejte sezení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav THC
Podmínka THC: Konopí s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a bez kanabidiolu (CBD). 0,107 mg/kg THC. Člověk vážící 75 kg přijme 8 mg THC. Cesta podání: odpařeno a inhalováno. Frekvence: jednou. Doba trvání: inhalace za < 18 minut. |
Konopí s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a kanabidiolem (CBD) - inhalovaný a odpařený květ konopí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav THC+CBD
Stav THC+CBD: Konopí s THC a CBD (tj. podmínka THC+CBD). 0,107 mg/kg THC a 0,320 mg/kg CBD. Člověk vážící 75 kg přijme 8 mg THC a 24 mg CBD. Cesta podání: odpařeno a inhalováno. Frekvence: jednou. Doba trvání: inhalace za < 18 minut. |
Konopí s THC bez CBD - inhalovaný a odpařený květ konopí
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stav PLA
Stav PLA: Placebo konopí bez THC nebo CBD. Cesta podání: odpařeno a inhalováno. Frekvence: jednou. Doba trvání: inhalace za < 18 minut. |
Placebo konopí, bez THC a bez CBD - inhalováno a odpařováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychotomimetický účinek
Časové okno: Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
|
Měřeno celkovým skóre Psychotomimetic States Inventory (PSI).
|
Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Verbální epizodická paměť
Časové okno: Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
|
Měřeno opožděným výkonem v paměti prózy
|
Měřeno jednou, 2 hodiny po zahájení podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Síla subjektivního účinku drogy
Časové okno: Měřeno 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Měřeno na základě vlastního „pocitu účinku drogy“, hodnoceného od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
|
Měřeno 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní efekty uváděné sebou samým
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
Pociťovat účinek drogy, jako účinek drogy, nemít rád účinek drogy, být bdělý, chtít konopí, šťastný, uvolněný, úzkostný, paranoidní, mentálně postižený, ukamenovaný, sucho v ústech, nemotivovaný, zesílené smyslové vnímání, chtít poslouchat hudbu, chtít jídlo, chci vidět přátele, hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
|
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Funkční magnetickou rezonancí (fMRI) měřené nervové koreláty
Časové okno: Měřeno mezi 40 minutami a 1 hodinou a 20 minutami po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
Předvídání odměny a zpětná vazba odměny, inhibice reakce, prostorová pracovní paměť a klidový stav
|
Měřeno mezi 40 minutami a 1 hodinou a 20 minutami po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Spektroskopie magnetické rezonance
Časové okno: Měřeno 1 hodinu a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Měření hladiny glutamátu v dorzálním striatu
|
Měřeno 1 hodinu a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Kay a kol. (1987).
Vyšší skóre odráží silnější pozitivní a negativní symptomy.
|
Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
|
Rozhodování související s úsilím (tj. amotivace)
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Měřeno pomocí úkolu fyzické námahy (úkol „sbírat jablka“), jak je popsáno v Husain & Roiser (2018)
|
Měřeno 2 hodiny a 20 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
|
Zpracování potěšení
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Měřeno subjektivní zálibou v reakci na čokoládu, hudbu a kreslené filmy, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), podobně jako Lawn et al. (2015)
|
Měřeno 2 hodiny a 30 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
|
Vizuální zaujatost ke konopí a potravinovým podnětům
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 10 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Měřeno pomocí vizuální bodové sondy, jak je popsáno v Morgan et al. (2010)
|
Měřeno 2 hodiny a 10 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
Měření tepové frekvence
|
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku.
|
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut, 2 hodiny a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Exogenní a endogenní hladiny kanabinoidů v plazmě
Časové okno: Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
Měření THC a CBD a metabolitů; a endokanabinoidy
|
Měřeno -30 minut, 20 minut, 30 minut a 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku, u každého lékového stavu
|
|
Škála disociativních stavů
Časové okno: Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Bremner a kol. (1998).
Vyšší skóre odráží větší disociaci.
|
Měřeno 2 hodiny a 40 minut po začátku podávání léku u každého lékového stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- Cannabidiol
Další identifikační čísla studie
- 5929/005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .