18F-Fluciclovine PET/CT při hodnocení transplantací pankreatu
Hodnocení hodnoty 18F-fluciclovine PET/CT při hodnocení transplantací pankreatu
Hypotéza 1: 18F-Fluciclovine PET/CT dokáže správně a snadno identifikovat pankreatický aloštěp a určit jeho životaschopnost
Cíl 1: Posoudit, zda 18F-fluciklovin dokáže přesně identifikovat pankreatický aloštěp a posoudit jeho životaschopnost a viditelnost
Hypotéza 2: Vychytávání 18F-Fluciclovine PET/CT v pankreatu (SUV) souvisí s celkovou funkcí pankreatu, a proto může naznačovat, zda je pankreatický aloštěp ohrožen rejekcí
Cíl 2: Posoudit, zda vychytávání 18F-fluciklovinu ve slinivce břišní může být náhradou za funkci slinivky břišní
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
18F-Fluciclovine je syntetická aminokyselina L-leucinu používaná klinicky pro PET zobrazování u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii. Slinivka břišní hromadí nápadné množství axuminu, kde je to považováno za normální nález. Funkce pankreatických beta-buněk se může pomalu zotavovat po transplantaci pankreatu a může se měnit v závislosti na perioperačním podávání steroidů, akutní rejekci, nedostatečné transplantaci buněk ostrůvků, pankreatitidě aloštěpu nebo sníženém zásobování krví. Životaschopnost aloštěpu je běžným klinickým problémem a je obtížné ji posoudit na základě hladin inzulínu, C-peptidu a krevního cukru. Rychlá identifikace ohrožené životaschopnosti aloštěpu je při léčbě těchto pacientů zásadní.
Transplantace pankreatu se obvykle hodnotí pomocí ultrazvuku jako modality první volby. Vizualizace je však do značné míry zakrytá kvůli intraperitoneálnímu umístění transplantátu. Často se vyskytuje nadložní plyn a vzhledem k hloubce transplantace je špatná vizualizace ultrazvukem. Transplantaci navíc chybí kapsle
což vede k tomu, že je špatně definovaný a obtížně odlišitelný od sousedních struktur. Počítačová tomografie může být také použita k posouzení transplantací slinivky břišní, nicméně většina pacientů po transplantaci má často souběžnou transplantaci ledvin, což omezuje použití intravenózního jodovaného kontrastu. Na nekontrastní CT může být obtížné posoudit a odlišit transplantaci pankreatu od sousedního střeva. Užitečná může být magnetická rezonance (MRI), která má lepší kontrast měkkých tkání ve srovnání s CT. Má však podobný problém s ohledem na omezenou intravenózní aplikaci kontrastní látky gadolinia v důsledku současné transplantace ledviny u této skupiny pacientů. Ve všech třech modalitách neexistuje žádné funkční hodnocení aloštěpu a zda stále existuje vhodná funkce pankreatu.
To je důvod naší navrhované studie, vzhledem k tomu, že 18F-fluciklovin je snadno vychytáván slinivkou a to by pomohlo radiologům snadno identifikovat, kde se aloštěp nachází, zda je životaschopný a zda existuje normální funkce aloštěpu. Je třeba poznamenat, že leucin slouží jak jako palivo, tak i jako regulační kapacita pro funkci pankreatických beta-buněk. Vychytávání 18F-fluciklovinu ve slinivce však pravděpodobně nebude specifické pro funkci beta-buněk, protože funkce acinárních buněk vyžaduje L-aminokyseliny. Celková životaschopnost pankreatu je však relevantní jak pro funkci acinárních buněk, tak pro funkci beta-buněk.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo více let
- Proveďte jakýkoli typ transplantace slinivky břišní
- Schopnost souhlasit s 18F-Fluciclovine PET/CT skenem
- Pro archivované recenze 18F-fluciclovine PET/CT skenů budou zahrnuty pouze skeny nediabetických pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou rakovinou prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podání 18F fluciklovinu
|
18F-Fluciclovine je syntetická aminokyselina L-leucinu používaná klinicky pro PET zobrazování u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii.
Slinivka břišní hromadí nápadné množství axuminu, kde je to považováno za normální nález.
Funkce pankreatických beta-buněk se může pomalu zotavovat po transplantaci pankreatu a může se měnit v závislosti na perioperačním podávání steroidů, akutní rejekci, nedostatečné transplantaci buněk ostrůvků, pankreatitidě aloštěpu nebo sníženém zásobování krví.
Životaschopnost aloštěpu je běžným klinickým problémem a je obtížné ji posoudit na základě hladin inzulínu, C-peptidu a krevního cukru.
Rychlá identifikace ohrožené životaschopnosti aloštěpu je při léčbě těchto pacientů zásadní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření životaschopnosti pankreatického aloštěpu po použití 18F-fluciklovinu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 24 hodin od zásahu) a potvrzení laboratorních výsledků (do 24 hodin od zásahu).
|
Oblasti zájmu (ROI) budou umístěny na slinivku břišní, aby se určila standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), která vyžaduje korelaci laboratorních výsledků standardní péče o pacienta.
Vyšší výsledek SUV by naznačoval silnější životaschopnost aloštěpu.
|
Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 24 hodin od zásahu) a potvrzení laboratorních výsledků (do 24 hodin od zásahu).
|
|
Měření viditelnosti pankreatického aloštěpu po užití 18F-fluciklovinu
Časové okno: Tyto kontroly proběhnou do 72 hodin od provedení radiologického zobrazování u každého účastníka.
|
Viditelnost pankreatického aloštěpu po použití 18F-fluciklovinu bude měřena 3 samostatnými čtečkami nukleární medicíny/radiologie.
Každý recenzent ohodnotí snímky na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejviditelnější ve srovnání s nekontrastními CT snímky.
|
Tyto kontroly proběhnou do 72 hodin od provedení radiologického zobrazování u každého účastníka.
|
|
Měření absorpce pankreatického aloštěpu po využití 18F-fluciklovinu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 72 hodin od zásahu).
|
Oblasti zájmu (ROI) budou umístěny na slinivku břišní, aby se určila standardizovaná hodnota vychytávání (SUV).
Vyšší výsledek SUV bude indikovat vyšší pravděpodobnost, že nedojde/nedojde k odmítnutí aloštěpu.
|
Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 72 hodin od zásahu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 136948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .