Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET/CT při hodnocení transplantací pankreatu

29. srpna 2024 aktualizováno: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Hodnocení hodnoty 18F-fluciclovine PET/CT při hodnocení transplantací pankreatu

Hypotéza 1: 18F-Fluciclovine PET/CT dokáže správně a snadno identifikovat pankreatický aloštěp a určit jeho životaschopnost

Cíl 1: Posoudit, zda 18F-fluciklovin dokáže přesně identifikovat pankreatický aloštěp a posoudit jeho životaschopnost a viditelnost

Hypotéza 2: Vychytávání 18F-Fluciclovine PET/CT v pankreatu (SUV) souvisí s celkovou funkcí pankreatu, a proto může naznačovat, zda je pankreatický aloštěp ohrožen rejekcí

Cíl 2: Posoudit, zda vychytávání 18F-fluciklovinu ve slinivce břišní může být náhradou za funkci slinivky břišní

Přehled studie

Detailní popis

18F-Fluciclovine je syntetická aminokyselina L-leucinu používaná klinicky pro PET zobrazování u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii. Slinivka břišní hromadí nápadné množství axuminu, kde je to považováno za normální nález. Funkce pankreatických beta-buněk se může pomalu zotavovat po transplantaci pankreatu a může se měnit v závislosti na perioperačním podávání steroidů, akutní rejekci, nedostatečné transplantaci buněk ostrůvků, pankreatitidě aloštěpu nebo sníženém zásobování krví. Životaschopnost aloštěpu je běžným klinickým problémem a je obtížné ji posoudit na základě hladin inzulínu, C-peptidu a krevního cukru. Rychlá identifikace ohrožené životaschopnosti aloštěpu je při léčbě těchto pacientů zásadní.

Transplantace pankreatu se obvykle hodnotí pomocí ultrazvuku jako modality první volby. Vizualizace je však do značné míry zakrytá kvůli intraperitoneálnímu umístění transplantátu. Často se vyskytuje nadložní plyn a vzhledem k hloubce transplantace je špatná vizualizace ultrazvukem. Transplantaci navíc chybí kapsle

což vede k tomu, že je špatně definovaný a obtížně odlišitelný od sousedních struktur. Počítačová tomografie může být také použita k posouzení transplantací slinivky břišní, nicméně většina pacientů po transplantaci má často souběžnou transplantaci ledvin, což omezuje použití intravenózního jodovaného kontrastu. Na nekontrastní CT může být obtížné posoudit a odlišit transplantaci pankreatu od sousedního střeva. Užitečná může být magnetická rezonance (MRI), která má lepší kontrast měkkých tkání ve srovnání s CT. Má však podobný problém s ohledem na omezenou intravenózní aplikaci kontrastní látky gadolinia v důsledku současné transplantace ledviny u této skupiny pacientů. Ve všech třech modalitách neexistuje žádné funkční hodnocení aloštěpu a zda stále existuje vhodná funkce pankreatu.

To je důvod naší navrhované studie, vzhledem k tomu, že 18F-fluciklovin je snadno vychytáván slinivkou a to by pomohlo radiologům snadno identifikovat, kde se aloštěp nachází, zda je životaschopný a zda existuje normální funkce aloštěpu. Je třeba poznamenat, že leucin slouží jak jako palivo, tak i jako regulační kapacita pro funkci pankreatických beta-buněk. Vychytávání 18F-fluciklovinu ve slinivce však pravděpodobně nebude specifické pro funkci beta-buněk, protože funkce acinárních buněk vyžaduje L-aminokyseliny. Celková životaschopnost pankreatu je však relevantní jak pro funkci acinárních buněk, tak pro funkci beta-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo více let
  • Proveďte jakýkoli typ transplantace slinivky břišní
  • Schopnost souhlasit s 18F-Fluciclovine PET/CT skenem
  • Pro archivované recenze 18F-fluciclovine PET/CT skenů budou zahrnuty pouze skeny nediabetických pacientů.

Kritéria vyloučení:

- Pacient se známou rakovinou prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání 18F fluciklovinu
  • Počáteční normální standardizované hodnoty vychytávání (SUV) pankreatu, jater a krevního poolu budou získány z 50 archivovaných předchozích studií 18F-fluciclovine, protože v literatuře neexistují žádné normální rozsahy. To bude provedeno retrospektivním přezkoumáním lékařské dokumentace poté, co místní IRB získá zřeknutí se souhlasu/oprávnění.
  • Informovaný souhlas bude získán od 10 pacientů s pankreatickými aloštěpy a každý podstoupí studii 18F-fluciclovine. U těchto pacientů nebude podezření na současné odmítnutí nebo dysfunkci aloštěpu. Načasování 18F-Fluciclovine PET/CT skenů bude naplánováno tak, aby se shodovalo se standardními zobrazovacími studiemi a laboratorními testy.
  • Studie 18F-Fluciclovine bude porovnána s US a/nebo CT standardní péče pacientů s hodnocením snadnosti vizualizace pankreatického aloštěpu.
18F-Fluciclovine je syntetická aminokyselina L-leucinu používaná klinicky pro PET zobrazování u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii. Slinivka břišní hromadí nápadné množství axuminu, kde je to považováno za normální nález. Funkce pankreatických beta-buněk se může pomalu zotavovat po transplantaci pankreatu a může se měnit v závislosti na perioperačním podávání steroidů, akutní rejekci, nedostatečné transplantaci buněk ostrůvků, pankreatitidě aloštěpu nebo sníženém zásobování krví. Životaschopnost aloštěpu je běžným klinickým problémem a je obtížné ji posoudit na základě hladin inzulínu, C-peptidu a krevního cukru. Rychlá identifikace ohrožené životaschopnosti aloštěpu je při léčbě těchto pacientů zásadní.
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření životaschopnosti pankreatického aloštěpu po použití 18F-fluciklovinu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 24 hodin od zásahu) a potvrzení laboratorních výsledků (do 24 hodin od zásahu).
Oblasti zájmu (ROI) budou umístěny na slinivku břišní, aby se určila standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), která vyžaduje korelaci laboratorních výsledků standardní péče o pacienta. Vyšší výsledek SUV by naznačoval silnější životaschopnost aloštěpu.
Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 24 hodin od zásahu) a potvrzení laboratorních výsledků (do 24 hodin od zásahu).
Měření viditelnosti pankreatického aloštěpu po užití 18F-fluciklovinu
Časové okno: Tyto kontroly proběhnou do 72 hodin od provedení radiologického zobrazování u každého účastníka.
Viditelnost pankreatického aloštěpu po použití 18F-fluciklovinu bude měřena 3 samostatnými čtečkami nukleární medicíny/radiologie. Každý recenzent ohodnotí snímky na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejviditelnější ve srovnání s nekontrastními CT snímky.
Tyto kontroly proběhnou do 72 hodin od provedení radiologického zobrazování u každého účastníka.
Měření absorpce pankreatického aloštěpu po využití 18F-fluciklovinu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 72 hodin od zásahu).
Oblasti zájmu (ROI) budou umístěny na slinivku břišní, aby se určila standardizovaná hodnota vychytávání (SUV). Vyšší výsledek SUV bude indikovat vyšší pravděpodobnost, že nedojde/nedojde k odmítnutí aloštěpu.
Tento výsledek bude měřen po zpracování a archivaci radiologických snímků (do 72 hodin od zásahu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yap, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 136948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit