Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace vaginálního mikrobiomu (DyscoverII)

24. března 2023 aktualizováno: Henriette Svarre Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Transplantace vaginálního mikrobiomu – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Vaginální dysbióza je běžný stav u žen. Vaginální dysbióza pokrývá nerovnováhu ve vaginální flóře, způsobenou složením mikrobů, bakterií, virů a plísní. Dysbióza se vyskytuje asi u 16 % všech žen v Dánsku. Velká část žen, které mají vaginální dysbiózu, nepociťuje žádné příznaky.

Vaginální dysbióza však může představovat problémy v několika kontextech, včetně vyšší tendence k bakteriálním infekcím v ženských pohlavních orgánech, nižších šancí na otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, stejně jako může být predispozicí k předčasnému porodu.

Tento projekt je zaměřen na ženy ve věku 18-40 let, které se chtějí zúčastnit studie, která má zjistit, zda transplantací vaginálního sekretu od jedné ženy s normální vaginální bakteriální flórou jiné ženě s nerovnováhou ve vaginální bakteriální flóře (tzv. vaginální dysbióza ), může u příjemce transplantátu vytvořit normální vaginální bakteriální flóru.

Studie bude také zkoumat genetické, imunologické, hormonální, metabolické, zdravotní chování a klinické faktory, které mají význam pro to, zda je po transplantaci dosaženo normální vaginální flóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

06.12.2021 - Změna protokolu. Podskupina 24 žen zařazených do hlavní studie jako příjemkyň byla požádána, aby se zúčastnila dodávky menstruační krve (2-3krát) a periferní krve (2-3krát). To pro analýzu imunologických buněk pomocí průtokové cytometrie u žen s vaginální dysbiózou a pokud dojde ke změně po přihojení produktu VMT.

17.05.2022 - Změna protokolu. Ženy, které nezměnily svůj vaginální mikrobiom, jsou požádány, aby se zúčastnily dílčí studie se 2 pažemi. Místní předúprava antiseptickou a slanou vodou před VMT a místní předúprava slanou vodou před VMT.

26.09.2022 - Změna protokolu. Do novely ze 17.05.2022 byla přidána studijní větev pouze s předúpravou antiseptikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárce:

  • žena ve věku 18 až 40 let;
  • celkově zdravý a netrpí imunologickým nebo jiným chronickým onemocněním;
  • mít pravidelnou menstruaci nebo nemenstruovat kvůli antikoncepčním pilulkám, gestagenním pilulkám (minipilulkám), etonogestrelovému antikoncepčnímu implantátu nebo hormonálnímu IUD;
  • nepřejí si otěhotnět během příštího roku nebo si nepřejí otěhotnět;
  • ochotu pokládat osobní otázky ve formě anamnézy, současného užívání léků, sexuality a sexuálního chování;
  • ochoten zdržet se vaginálního styku, pokud není během určitých období účasti používán kondom; a
  • umí číst a porozumět informačním materiálům v dánštině nebo angličtině.
  • Přijměte, že nebudete používat žádné intravaginální produkty, jako jsou tampony, menstruační kalíšky, sexuální hračky, vaginální čisticí prostředky, spermicidy a vaginální lubrikace.

Příjemce:

  • žena ve věku 18 až 40 let;
  • celkově zdravý a netrpí imunologickým nebo jiným chronickým onemocněním;
  • mít pravidelnou menstruaci nebo nemenstruovat kvůli antikoncepčním pilulkám, gestagenním pilulkám (minipilulkám), etonogestrelovému antikoncepčnímu implantátu nebo hormonálnímu IUD;
  • nepřejí si otěhotnět během příštího roku nebo si nepřejí otěhotnět;
  • ochotu pokládat osobní otázky ve formě anamnézy, současného užívání léků, sexuality a sexuálního chování;
  • ochoten zdržet se vaginálního styku, pokud není během určitých období účasti používán kondom; a
  • umí číst a porozumět informačním materiálům v dánštině nebo angličtině.
  • Přijměte, že nebudete používat žádné intravaginální produkty, jako jsou tampony, menstruační kalíšky, sexuální hračky, vaginální čisticí prostředky, spermicidy a vaginální lubrikace.

Kritéria vyloučení:

Dárce:

  • Být těhotná
  • Jakákoli anamnéza bakteriální vaginózy, trichomoniázy, syfilis, HPV, herpesu, intraabdominálních infekcí, opakujících se infekcí moči nebo mykoplazmových infekcí.
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu A, B a C, Chlamydie, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomas, HPV, herpes simplex a Streptococcus A, B, C a G.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Jakákoli historie Gonorré a/nebo Chlamydie během posledního roku.
  • Cestovali jste nebo jste měli sexuálního partnera, který v posledním roce cestoval do zemí s virem Ebola a/nebo Zika.
  • Jakákoli jiná anamnéza, současné užívání léků, cestování nebo chování, které se z pohledu lékaře nepovažuje za vhodné být dárcem.
  • Hysterektomizováno
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiných lékařských studií
  • Odstranění IUD, cervikální kryoterapie nebo cervikální laserové ošetření až 3 měsíce před screeningem.
  • Jakýkoli stav vyžadující použití antibiotik ve vyšetřovaném období
  • Užívání dlouhodobě působící hormonální terapie během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychologický stav včetně jakékoli anamnézy zneužívání drog a alkoholu, kde se vyhodnotí, že účastník nemůže dodržovat protokol
  • Neuspokojivé výsledky vyšetření a screeningu hodnocené lékařem
  • Jakékoli sexuální návyky, historie nebo sexuální partner, kde chování může vést ke zvýšenému riziku sexuálních infekcí.
  • Užívání léků, nedávno očkované nebo jiné chování, které je považováno za překážku účasti.

Příjemce:

  • Být těhotná
  • Plánování otěhotnění během příštích 6 měsíců
  • Kojící
  • Být méně než 8 týdnů po porodu
  • Známá pozitivní HIV/AIDS infekce nebo jiná imunitní onemocnění
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu A, B a C, Chlamydie, Gonorré, Mycoplasma, Trichonomy, pozitivní hCG v moči a HPV.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiných lékařských studií
  • Odstranění IUD, cervikální kryoterapie nebo cervikální laserové ošetření až 3 měsíce před screeningem.
  • Jakýkoli stav vyžadující použití antibiotik ve vyšetřovaném období
  • Užívání dlouhodobě působící hormonální terapie během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychologický stav včetně jakékoli anamnézy zneužívání drog a alkoholu, kde se vyhodnotí, že účastník nemůže dodržovat protokol
  • Neuspokojivé výsledky vyšetření a screeningu hodnocené lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace vaginálního mikrobiomu
Ženy dostávají transplantaci vaginálního mikrobiomu alespoň jednou a až třikrát. Pokud žena dostane transplantát více než jednou, bude to 28 dní po první transplantaci a znovu 28 dní po druhé transplantaci.
Biologický: Transplantace vaginálního mikrobiomu
Transplantace vaginálního mikrobiomu se podává alespoň jednou a maximálně třikrát. Transplantace se přijímá injekční stříkačkou
Komparátor placeba: Placebo pro transplantaci vaginálního mikrobiomu
Ženy dostávají placebo po transplantaci vaginálního mikrobiomu alespoň jednou a až třikrát. Pokud žena dostane transplantát více než jednou, bude to 28 dní po první transplantaci a znovu 28 dní po druhé transplantaci.
Biologický: Placebo pro transplantaci vaginálního mikrobiomu
Placebo pro transplantaci vaginálního mikrobiomu se podává alespoň jednou a maximálně třikrát. Placebo transplantátu se přijímá injekční stříkačkou
Experimentální: Dárci vaginálního mikrobiomu
Ženy zařazené do dárcovské skupiny darují svůj vaginální sekret, který bude před použitím jako transplantace zpracován a analyzován. Celkem dárci poskytnou každá přibližně 10 odběrů poševního sekretu.
Jiný: Žádný zásah
Dárci nemají žádnou intervenci. Tato skupina doručí transplantát do ramene „transplantace vaginálního mikrobiomu“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení transplantovaného vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 63 dní od transplantace
Počet pacientek, které 7 dní po transplantaci přecházejí z vaginální dysbiózy do stavu bez vaginální dysbiózy – až 3 transplantace.
63 dní od transplantace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení transplantovaného vaginálního mikrobiomu po jedné transplantaci
Časové okno: 7 dní od transplantace
Počet pacientek, u kterých došlo k posunu z vaginální dysbiózy do stavu bez vaginální dysbiózy 7 dní po transplantaci.
7 dní od transplantace
Změny v bakteriálním složení příjemkyň
Časové okno: 63 dní od transplantace
Změny v bakteriálním složení příjemkyň po a během doby intervence
63 dní od transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HH-Dyscover-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení