Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ultrazvukové skóre pro hodnocení předchozí jizvy po císařském řezu

15. září 2021 aktualizováno: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
Počty porodů císařským řezem celosvětově dramaticky vzrostly. Ve Spojených státech se míra císařského řezu (CS) zvýšila z 5 % všech porodů v roce 1970 na nejvyšších 31,9 % v roce 2016. Přestože bylo vynaloženo úsilí na snížení počtu CS, nepodařilo se dosáhnout 15% míry doporučené Světová zdravotnická organizace (WHO). Opakovaná CS je nejvýznamnějším faktorem přispívajícím k celkovému zvýšení míry CS. Primární indikací opakovaného CS je předchozí CS. Zkouška porodu po císařském řezu (TOLAC) je pokusem snížit míru CS. Několik národních lékařských asociací poskytlo praktické pokyny pro vaginální porod po císařském řezu (VBAC), ty se však v různých zemích liší. VBAC je relativně bezpečný ve srovnání s opakovaným CS. Míra TOLAC však v posledních letech celosvětově významně klesla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručná anamnéza zahrnuje: věk pacientky, graviditu, paritu, časový interval mezi předchozími císařskými řezy a aktuálním těhotenstvím, indikaci k předchozímu císařskému řezu a hmotnost plodu předchozího porodu se zvláštním důrazem na menstruační anamnézu pro správné datování a historii předchozího těhotenství k ověření kritérií pro zařazení nebo vyloučení. Fyzické vyšetření zahrnuje: Obecné vyšetření: pro vyloučení přítomnosti jakýchkoli zdravotních poruch, Porodnické vyšetření zahrnuje: Základní úroveň korelující s gestačním věkem známým v anamnéze, Pupeční úchop k ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, Citlivost jizvy a tvar u žen, které podstoupily předchozí císařský řez, a vyšetření, která budou provedena, včetně následujících: základní rutinní prenatální vyšetření těhotných žen včetně krevní skupiny, faktoru Rhesus, kompletního krevního obrazu, krevního cukru a analýzy moči. břišní a transvaginální ultrazvuk bude proveden za účelem: kompletního porodnického vyšetření v plném termínu pomocí TAS k potvrzení gestačního věku, vitality plodu, ležení a prezentace, plodové vody a polohy placenty. Vyhodnocení dolního děložního segmentu pomocí TVS, měřením jeho tloušťky a identifikace struktury echa, zda je nebo není homogenní. LUS bude vizualizován v sagitálním řezu ve střední a laterální rovině. Měření bude provedeno pomocí kurzorů na rozhraní stěny močového měchýře a myometria a rozhraní myometria chorioamniální membrána-plodová voda. U dobře vyvinuté LUS ve středním řezu sagitálního pohledu v částečně naplněném močovém měchýři lze ultrasonograficky identifikovat tři vrstvy. Zevnitř ven jsou následující: Chorioamniální membrána s decidualizovaným endometriem, střední vrstvou myometria a uterovezikálním peritoneálním odrazem vedle svalů a sliznice močového měchýře. Dolní děložní segment bude zobrazen v sagitálním řezu ve střední čáře. :150 pacientů bude hodnoceno pomocí naměřené hodnoty klinických a ultrazvukových kritérií a sledování všech účastníků bude sledováno až do porodu, způsob porodu buď VBAC nebo elektivní opakovaná CS dolního segmentu podle:Historie a hodnocení klinického vyšetření: Předchozí komplikovaný CS nebo ne, časový interval mezi předchozími císařskými řezy a současným těhotenstvím (méně než jeden rok nebo déle než jeden rok), citlivá jizva nebo ne. US: TAS a TVS zahrnují: tloušťku dolního děložního segmentu, echovou strukturu dolního děložního segmentu (homogenní nebo nehomogenní). Pro sledování pacientky s předchozím CS zahrňte Počáteční hodnocení: Každý z klinických a US parametrů bude ohodnocen na základě součtu bodů je uveden v tabulce bez ohledu na to, abyste dokončili porod přirozenou cestou nebo znovu císařským řezem. Pokud je skóre vyšší než 7 z 10 se pokusí o vaginální porod. Na druhou stranu, skóre 7 nebo méně než 7 bude považováno za indikaci k provedení opakovaného elektivního císařského řezu. Pečlivé sledování pacientky během zkušebního porodu po CS [TOLAC] pro jakékoli možné příznaky a známky ruptury dělohy, které vyžadují okamžitý chirurgický zákrok intervence jako: krvácení buď intraabdominální nebo vaginální, zastavení děložní kontrakce, abnormální obrys dělohy, natažení břicha, bolest špičky ramen, supraoubická bolest, náhlá silná bolest břicha se může snížit po ruptuře, citlivé břicho, rychlý puls matky, nízký krevní tlak, hypovolomie šok, pokud prasknutí zahrnuje velké krevní cévy, žádná fetální prezentace při vaginálním vyšetření, prodloužená bradykardie plodu a chybějící srdeční aktivita plodu během nepřetržitého elektronického monitorování srdeční frekvence. Pečlivé vyšetření pacientky po vaginálním porodu za účelem zjištění případných mateřských komplikací: místním vyšetřením v anestezii k zajištění kontinuita jizvy po císařském řezu a ultrazvukové hodnocení jizvy. Parametry, které jsou eva hodnoceno klinickými a ultrazvukovými kritérii Klinická a ultrazvuková kritéria SKÓRE (2) SKÓRE (1) Jemná jizva Není citlivá (2) Citlivá (1) Předchozí komplikovaná CS Není komplikovaná (2) Komplikovaná (1) , Echo struktura LUS Homogenní (2 ) Nehomogenní (1)Tloušťka dolního děložního segmentu Více než nebo rovna 3,65 mm(2) .více než 3 mm až méně než 3,65 mm(1)Časový interval těhotenství po CS Více než 12 měsíců(2) 12 měsíců nebo méně(1)Celkové skóre (10) (5)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Faculty of Medicine - Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí jeden císařský řez pro nepermanentní indikaci.
  • Těhotné ženy bez jakýchkoli zdravotních poruch.
  • Gestační věk: 36-40 týdnů.
  • Těhotná žena s jednočetným těhotenstvím.
  • Klinicky přiměřená pánev.
  • Normální ultrasonografický nález (gestační věk, struktury plodu a místo placenty).
  • Prezentace cefalického vertexu.
  • Pacienti nerodící.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oprava prasklé dělohy.
  • Ženy s anamnézou dlouhodobé léčby neplodnosti.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Předchozí operace v děloze spíše než císařský řez.
  • Polyhydramnion a fetální makrosomie.
  • Ženy se špatnou porodnickou anamnézou (předchozí IUFD nebo obtížný porod).
  • Porucha srdeční frekvence plodu (stanovená pomocí CTG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové skóre (Mosbah) skóre pro hodnocení předchozí jizvy po císařském řezu
Časové okno: Základní linie
Cílem této studie je použít nové skóre (Mosbah skóre) pro hodnocení předchozí jizvy po císařském řezu u těhotných žen s cílem vybrat nejlepší a nejbezpečnější způsob porodu pomocí určitých měření na základě klinických nálezů a ultrazvukových měření.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • previous cesarean section scar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení