Studie Capecitabine Versus S-1 jako adjuvantní terapie u pacientů s karcinomem žlučových cest po chirurgické resekci

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk > 18 let a < 75 let.
2. Diagnóza je rakovina žlučníku nebo biliární adenokarcinom prostřednictvím patologické histologie.
3. Pacienti podstoupili kurativní operaci rakoviny žlučníku nebo rakoviny žlučových cest a pooperační patologie potvrdila resekci R0 / R1.
4. Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího.
5. Žádná recidiva nádoru před zahájením chemoterapie.
6. V posledních šesti měsících nebyly použity žádné fluorouracilové léky.
7. Funkce hlavního orgánu je dobrá, to znamená, že do 14 dnů před zahájením léčby byla laboratorní kontrolou potvrzena dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin, srdce: hemoglobin ≥90g/l; počet neutrálních granulocytů ≥1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 70 × 109/l; alt, AST ≤ 3 × ULN (horní hranice normální hodnoty); celkový bilirubin ≤ 2,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty)); sérový kreatinin <1,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty); sérový albumin ≥ 30 g/l; koagulační funkce: PT prodloužená <2s.
8. ECOG skóre <2.
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
10. Muži a ženy s potenciální plodností musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních metod během studie alespoň 3 měsíce po podání poslední léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Doba zahájení první chemoterapie > 16 pooperačních týdnů.
2. Pacienti s jinými nádory nebo pacienti s recidivou před chemoterapií;
3. Alergická anamnéza se studovanými léky;
4. Transplantace orgánů v anamnéze vyžaduje imunosupresivní léčbu;
5. těhotné nebo kojící ženy;
6. Během 4 týdnů před zahájením léčby přijměte následující systémovou léčbu: cytotoxická léčba, inhibitory vedení signálu, imunoterapie, hormonální terapie.
7. Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců;
8. Abnormality periferního nervového systému (> NCI CTC 1), klinicky významné mentální abnormality, mají v anamnéze abnormální anamnézu centrálního nervového systému;
9. Abnormální nebo klinicky zjevné srdeční onemocnění na elektrokardiogramu, jako je: městnavé srdeční selhání, symptomatická koronární srdeční choroba, arytmie, klinické projevy srdeční choroby nebo epasus za posledních 12 měsíců; závažná infekce (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE] Verze 3.0), sepse, těžký metabolismus nebo diabetes; Období aktivity trávicího vředu vyžaduje léčbu, poruchy vstřebávání, průjem, střevní obstrukce, Ničitel celistvosti horního deaktivovaného traktu;
10. Infekce HIV v anamnéze;
11. Antivirová léčba nemůže být kontrolována nebo chronická hepatitida C;
12. Renální selhání vyžaduje krev nebo peritoneální dialýzu;
13. Existují některá další závažná nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní, sociální, psychologické stavy, mohou ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho/ji při studiu compliance nebo mohou pacientům bránit v účasti na klinickém výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu;
14. Odmítl sledování v souladu s požadavky stanovenými tímto výzkumným programem, stejně jako odmítl podepsat informovaný souhlas.
15. Další faktory, které mohou ovlivnit příjem pacienta a výsledky hodnocení;