Eine Studie zu Capecitabin versus S-1 als adjuvante Therapie bei Patienten mit Gallengangskarzinom nach chirurgischer Resektion

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre.
2. Die Diagnose lautet Gallenblasenkrebs oder biliäres Adenokarzinom durch pathologische Histologie.
3. Patienten haben sich einer kurativen Operation von Gallenblasenkrebs oder Gallengangskrebs unterzogen, und die postoperative Pathologie hat eine R0 / R1-Resektion bestätigt.
4. Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.
5. Kein Tumorrezidiv vor Beginn der Chemotherapie.
6. In den letzten sechs Monaten wurden keine Fluorouracil-Medikamente verwendet.
7. Die Hauptorganfunktion ist gut, dh innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Medikation Laboruntersuchung bestätigt, dass eine ausreichende Knochenmarkfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion, Herzfunktion vorhanden ist: Hämoglobin ≥90g / L; neutrale Granulozytenzahl ≥1,5 × 109 / L; Blutplättchen ≥ 70 × 109 / l; alt, AST ≤ 3 × ULN (Normalwertobergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)); Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN (Normalwert-Obergrenze); Serumalbumin ≥ 30 g / L; Gerinnungsfunktion: PT verlängert <2s.
8. ECOG-Score <2.
9. Unterschriebene Einverständniserklärung.
10. Männliche und weibliche Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen sich bereit erklären, während der Studie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Beginn der ersten Chemotherapie > 16 postoperative Wochen.
2. Patienten mit anderen Tumoren oder Patienten mit Rezidiv vor Chemotherapie;
3. Vorgeschichte von Allergien mit Studienmedikamenten;
4. Vorgeschichte einer Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Behandlung;
5. Schwangere oder stillende Frauen;
6. Akzeptieren Sie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn folgende Systembehandlung: zytotoxische Behandlung, Signalleitungshemmer, Immuntherapie, Hormontherapie.
7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
8. Anomalie des peripheren Nervensystems (> NCI CTC 1), klinisch signifikante mentale Anomalien, eine Anamnese mit anomaler Anamnese des zentralen Nervensystems;
9. Abnormale oder klinisch offensichtliche Herzkrankheit im Elektrokardiogramm, wie z. schwere Infektion (> GRADE 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for AdverSe Events [CTCAE] Version 3.0), Sepsis, schwerer Stoffwechsel oder Diabetes; Aktivitätszeitraum von Verdauungsgeschwüren erfordert Behandlung, Resorptionsstörungen, Durchfall, Darmverschluss , Zerstörer der Integrität des oberen deaktivierten Trakts;
10. Geschichte der HIV-Infektion;
11. Antivirale Behandlung kann nicht kontrolliert werden oder chronische Hepatitis C;
12. Nierenversagen erfordert Blut- oder Peritonealdialyse;
13. Es liegen andere schwere oder instabile Krankheiten oder medizinische, soziale, psychische Zustände vor, die die Sicherheit des Probanden und/oder seine/ihre Compliance gefährden können oder Patienten daran hindern können, an klinischer Forschung teilzunehmen oder die Forschungsergebnisse zu bewerten;
14. Verweigerte die Nachsorge gemäß den Anforderungen dieses Forschungsprogramms sowie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
15. Andere Faktoren, die das Patienteneinkommen und die Bewertungsergebnisse beeinflussen können;