Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Logický rámec pro přizpůsobení paradigmatu posunu nemocniční stravovací služby k prevenci podvýživy u geriatrických pacientů v nemocnicích

23. června 2021 aktualizováno: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Stravovací služba v nemocnici je důležitá pro zotavení pacienta poskytováním nezbytné pomoci s přiměřenou konzumací jídla. Celkově může zkušenost nemocnice ovlivnit spokojenost pacientů s kvalitou stravování. Je tedy důležité vyhodnotit spokojenost pacientů se stravovacími službami, aby byly uspokojeny potřeby spotřebitelů, aby se předešlo podvýživě. Cílem studií je vyvinout nemocniční stravovací protokol malajských geriatrických pacientů (My GERYFS). Tento výzkum má 3 fáze, což je fáze 1, což je multicentrická kohortová studie provedená mezi staršími a zdravotnickými pracovníky zapojenými do nemocnic v Klang Valley. Fáze 2 pro Vývoj nemocničního stravovacího protokolu na míru pro malajské geriatrické pacienty se vstupem zdravotníků a fáze 3 spočívá v určení proveditelnosti a nákladové efektivity protokolu MY GERYFS v malajské nemocnici. Účinnost tohoto protokolu studie může být přínosem pro starší osoby, aby se zabránilo podvýživě v nemocnicích prostřednictvím stravovacích služeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
  • Telefonní číslo: +60189424625
  • E-mail: hazimahshn@gmail.com

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41200
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • Kontakt:
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Nábor
        • Hospital Sungai Buloh
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noor Shidah Yussof, dietetics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
          • Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
          • Telefonní číslo: 603-26156011
          • E-mail: wnknisa12@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší
  • Schopný rozumět a mluvit malajsky nebo anglicky nebo obojí
  • Pacienti, kteří jsou na perorální dietě nebo na podpoře orální výživy (ONS) nebo obojí
  • Pacienti, kteří jsou přijati déle než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou duševně narušeni
  • Kriticky nemocní pacienti
  • Pacienti, kteří jsou na plné enterální nebo parenterální výživě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
bez MÉHO GERYFS
Jiný: ZÁSAH
s MÝM GERYFSEM
Postup: MŮJ PROTOKOL GERYFS
MY GERYFS bude představeno prostřednictvím dokumentu s pokyny, šířením prostřednictvím oddělení ošetřovatelství, oznámeními na intranetu a poskytováním velkých nápisů označujících, že probíhají MY GERYFS, a časy jídel na každém oddělení. Vyvinutý protokol ve fázi 1 a 2 bude testován v jediném centru ve studii před a po z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti. V předběžné studii bude pacientům poskytnuta obvyklá péče. V následné studii se budou pacienti starat podle vyvinutého protokolu. Budou zaznamenávány klinické výsledky, jako je riziko podvýživy, lékařské zázemí, antropometrická data, fyzikální nálezy zaměřené na výživu, dietní příjem, bariéra v době jídla, spokojenost s nemocničními stravovacími službami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 8 minut
Hodnocení podvýživy starších osob bude provedeno pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment (MNA-SF). Tento 7-položkový dotazník obsahuje dimenze od příjmu potravy, stavu hmotnosti, stavu mobility, přítomnosti psychických problémů a úrovně neurologického stresu. Celkové skóre je rozděleno do tří kategorií: normální nutriční stav (12-14 bodů), riziko podvýživy (8-11 bodů) a podvyživený (0-7 bodů).
8 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské zázemí
Časové okno: 5 minut
Zdravotní zázemí pacientů bude získáváno prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacientů a metodou rozhovorů. V anamnéze pacientů jsou uvedeny důvody přijetí, datum přijetí, datum propuštění, dny hospitalizace, druhy a počty komorbidit, počty předepsaných léků, předchozí hospitalizace a zda se pacient během hospitalizace setkal s návštěvou dietologa. Všechny tyto údaje budou zaznamenány do samostatně vyvinutého dotazníku.
5 minut
Antropometrická měření
Časové okno: 8 minut
Antropometrická měření pacientů zahrnují aktuální a předchozí tělesnou hmotnost, procento změny tělesné hmotnosti, výšku, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod střední části paže (MUAC), obvod lýtka, kožní řasu tricepsu (TSF) a procento tělesného tuku. Tělesná hmotnost hospitalizovaných pacientů bude měřena pomocí digitální váhy OMRON HBF-357 a zaznamenána v kilogramech (kg) s přesností na 0,1 kg Odhad hmotnosti se provádí u geriatrických pacientů, kteří nejsou schopni stát bez pomoci nebo nechodí. Výsledek bude měřen v indexu tělesné hmotnosti (kg/klasifikace indexu tělesné hmotnosti bude použita, jak je uvedeno ve WHO (2004), což je podváha (<18,5 kg/m1), normální hmotnost (18,5 až 24,9 kg/m2), nadváhu (25,0 až 29,9 kg/m2) a obezitu (>30,0 kg/m2).
8 minut
Síla rukojeti
Časové okno: 2 minuty
Test síly stisku ruky použil Jamar Plus+Digital Handgrip Dynamometer jako nástroje hodnocení pro hodnocení svalové síly. Mezní bod doporučený pro pevnost úchopu je < 26 kg/sílu (muži) a < 18 kg/sílu (ženy) za nízkou pevnost. Zatímco > 26 kg/síla (muži) a > 18 kg/síla (ženy) považují za normální sílu.
2 minuty
Pomoc při krmení
Časové okno: 30 sekund
Míra pomoci při krmení respondentů bude získána přímo od pacientů nebo pečovatelů metodou dotazování pomocí samostatně vyvinutého dotazníku. Od výzkumníků se požaduje, aby vyhodnotili míru pomoci respondentům při krmení během hlavních jídel. Úroveň pomoci při krmení je rozdělena do čtyř. Úroveň podpory krmení je klasifikována jako závislá, středně závislá (≥5 minut), minimálně závislá (<5 minut) a nezávislá.
30 sekund
Vizuální schopnost
Časové okno: 30 sekund
Informace respondentů o zrakových schopnostech budou získávány prostřednictvím self-reportingu. Výzkumníci jsou povinni sledovat, zda respondenti nosí brýle během jídla.
30 sekund
Stav chrupu
Časové okno: 2 minuty
Stav chrupu bude hodnocen pomocí nástroje Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI). Bylo vyvinuto 12 otázek k hodnocení tří dimenzí kvality života související s orálním zdravím (QoL). Patří mezi ně fyzické funkce během jídla, psychosociální funkce včetně starostí nebo obav o zdraví ústní dutiny, nespokojenost se vzhledem, sebevědomí o zdraví ústní dutiny a vyhýbání se společenským kontaktům kvůli problémům v ústech a bolesti nebo nepohodlí, včetně užívání léků ke zmírnění bolesti nebo nepohodlí z úst. Každé otázce je přiděleno skóre 1 až 5. Vyšší skóre GOHAI (≥57) naznačuje lepší stav ústního zdraví podle vlastního uvážení a vyšší vnímání ústního zdraví, 51 a 56 (průměr), 12 až 50 (nízké vnímání) ústní zdraví .
2 minuty
Dietní příjem
Časové okno: 10 minut
Dietní příjem bude získán pomocí 24hodinového stažení stravy po dobu 2 dnů v nemocnici. Dietní příjem bude přijat u pacientů, kteří jsou přijati na dobu ≥ 48 hodin a přijali alespoň dvě nemocniční jídla. Odhadované množství potravy bude poté převedeno na gramy a později finalizováno na celkovou energii subjektu, makroživiny (bílkoviny, sacharidy a tuky), mikroživiny (vitamíny rozpustné v tucích, vitamíny rozpustné ve vodě, draslík, sodík, vápník, fosfát, zinek a železo) a také vlákninu. Potřeba energie a bílkovin respondentů bude odhadnuta nad 70 % energie a 80 % bílkovin bude považováno za adekvátní. To provede software Nutritionist Pro.
10 minut
Bariéry v době jídla
Časové okno: 5 minut
Nástroj Mealtime Audit Tool (MAT) se používá k měření překážek/problémů respondentů v době jídla. Tento nástroj se skládá ze dvou odlišných částí, kterými jsou část 1: pozorování doby příchodu podnosu s jídlem (vyplněno výzkumníkem) a část 2: seznam klíčových problémů nebo překážek, s nimiž se mohou jednotliví pacienti setkat (vyplněno pacienty). Hodnocení MAT je založeno na celkovém počtu odpovědí „NE“. Čím vyšší skóre, tím více bariér pacient pociťuje.
5 minut
Spokojenost s jídlem v nemocnici
Časové okno: 5 minut
Použije se dotazník Spokojenost pacientů s potravinovou službou Acute Care Hospital Foodservice (ACHFPSQ). Kromě toho byly výroky seskupeny do čtyř hlavních dimenzí (kvalita potravin, kvalita jídel, problémy s personálem/službami a fyzické prostředí), aby bylo možné znát skóre faktorů dimenzí. Dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu (vždy = 5, často = 4, někdy = 3, zřídka = 2 a nikdy = 1). Toto seskupení mělo měřit faktory s nejvyšším a nejnižším skóre ovlivňující spokojenost s nemocniční stravou. Vztah mezi dimenzemi stravování a celkovou spokojeností byl hodnocen pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy. Výroky, které byly formulovány negativně, byly hodnoceny pomocí metody obráceného bodování. Čím vyšší bylo průměrné skóre, tím lepší byly výsledky.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 283284-331068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení