Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Logiczne ramy dostosowanej do potrzeb szpitalnej zmiany paradygmatu w celu zapobiegania niedożywieniu wśród pacjentów geriatrycznych w szpitalach

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Szpitalne usługi żywieniowe są ważne dla powrotu pacjenta do zdrowia poprzez zapewnienie niezbędnej pomocy przy odpowiednim spożyciu posiłku. Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie szpitalne może wpływać na zadowolenie pacjentów z jakości usług gastronomicznych. Dlatego tak ważna jest ocena satysfakcji pacjentów z usług gastronomicznych w celu zaspokojenia potrzeb konsumentów w celu zapobiegania niedożywieniu. Celem badań jest opracowanie protokołu żywienia szpitalnego malezyjskich pacjentów geriatrycznych (My GERYFS). W tym badaniu są 3 fazy, z których faza 1 to wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone wśród osób starszych i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w szpitale Klang Valley. Faza 2 dla Opracowanie dostosowanego do potrzeb protokołu szpitalnej usługi gastronomicznej dla malezyjskich pacjentów geriatrycznych przy udziale pracowników służby zdrowia, a faza 3 polega na określeniu wykonalności i opłacalności protokołu MY GERYFS w malezyjskim szpitalu. Skuteczność tego protokołu badania może przynieść korzyści osobom starszym w zapobieganiu niedożywieniu w szpitalach za pośrednictwem usług gastronomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
  • Numer telefonu: +60189424625
  • E-mail: hazimahshn@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
      • Klang, Selangor, Malezja, 41200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • Kontakt:
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sungai Buloh
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Noor Shidah Yussof, dietetics
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
          • Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
          • Numer telefonu: 603-26156011
          • E-mail: wnknisa12@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi
  • W stanie zrozumieć i mówić po malajsku lub angielsku lub obu
  • Pacjenci, którzy są na diecie doustnej lub otrzymują wsparcie żywieniowe doustnie (ONS) lub jedno i drugie
  • Pacjenci przyjmowani dłużej niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Pacjenci stosujący pełne żywienie dojelitowe lub pozajelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: KONTROLA
bez MOICH GERYFÓW
Inny: INTERWENCJA
z MOIMI GERYFAMI
Procedura: MÓJ PROTOKÓŁ GERYFS
MÓJ GERYF zostanie wprowadzony poprzez dokument z wytycznymi, rozpowszechniany na wydziale pielęgniarskim, ogłoszenia w intranecie i umieszczanie dużych znaków wskazujących, że MOJE GERYFy są w toku i godziny posiłków na każdym oddziale. Protokół opracowany w fazie 1 i 2 zostanie przetestowany w jednym ośrodku w badaniu przed i po pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa. W badaniu wstępnym pacjenci otrzymają zwykłą opiekę. W post-badaniu pacjenci będą objęci opieką zgodnie z opracowanym protokołem. Wyniki kliniczne, takie jak ryzyko niedożywienia, tło medyczne, dane antropometryczne, wyniki badań fizycznych ukierunkowane na odżywianie, spożycie pokarmu, bariera czasowa posiłków, satysfakcja ze szpitalnych usług żywieniowych zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 minut
Ocena niedożywienia osób starszych zostanie przeprowadzona za pomocą krótkiego formularza oceny stanu odżywienia (MNA-SF). Ten 7-punktowy kwestionariusz obejmuje wymiary od spożycia pokarmu, stanu wagi, statusu ruchowego, obecności problemów psychologicznych i poziomu stresu neurologicznego. Całkowity wynik jest podzielony na trzy kategorie: normalny stan odżywienia (12-14 punktów), zagrożony niedożywieniem (8-11 punktów) i niedożywienie (0-7 punktów).
8 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tło medyczne
Ramy czasowe: 5 minut
Tło medyczne pacjentów zostanie uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów i metody przeprowadzania wywiadów. Wywiad medyczny pacjentów obejmuje przyczyny przyjęcia, datę przyjęcia, datę wypisu, dni pobytu w szpitalu, rodzaje i liczbę chorób współistniejących, numery recept na leki, poprzednią hospitalizację oraz czy pacjent spotkał się z wizytą dietetyka w trakcie hospitalizacji. Wszystkie te dane zostaną zapisane w samodzielnie opracowanym kwestionariuszu.
5 minut
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 8 minut
Pomiary antropometryczne pacjentów obejmują aktualną i poprzednią masę ciała, procentową zmianę masy ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód środkowego ramienia (MUAC), obwód łydki, fałd skórny tricepsa (TSF) oraz procent tkanki tłuszczowej. Masa ciała hospitalizowanych pacjentów będzie mierzona za pomocą cyfrowej wagi OMRON HBF-357 i zapisywana w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg. Oszacowania masy ciała dokonuje się u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie są w stanie stać bez pomocy lub nie poruszają się. Mierzonym wynikiem będzie wskaźnik masy ciała (kg/Klasyfikacja wskaźnika masy ciała zostanie zastosowana zgodnie z WHO (2004), czyli niedowagą (<18,5 kg/m1), normalna waga (18,5 do 24,9 kg/m2), nadwaga (25,0 do 29,9 kg/m2) i otyłość (>30,0 kg/m2).
8 minut
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2 minuty
W teście siły chwytu dłoni wykorzystano dynamometr Jamar Plus+Digital Handgrip Dynamometer jako narzędzie do oceny siły mięśni. Punkt odcięcia zalecany dla siły chwytu wynosi < 26 kg/siła (mężczyźni) i <18 kg/siła (kobiety), biorąc pod uwagę niską siłę. Podczas gdy > 26 kg/siła (mężczyźni) i >18 kg/siła (kobiety) uważa się za normalną siłę.
2 minuty
Pomoc w karmieniu
Ramy czasowe: 30 sekund
Poziom pomocy żywieniowej respondentów zostanie uzyskany bezpośrednio od pacjentów lub opiekunów metodą wywiadu z wykorzystaniem samodzielnie opracowanego kwestionariusza. Zadaniem badaczy jest ocena stopnia wspomagania karmienia respondentów podczas głównych posiłków. Poziom wspomagania karmienia dzieli się na cztery. Poziom wspomagania karmienia dzieli się na zależny, umiarkowany zależny (≥5 minut), minimalny zależny (<5 minut) i niezależny.
30 sekund
Zdolność wizualna
Ramy czasowe: 30 sekund
Informacje respondentów na temat zdolności wzrokowych zostaną pozyskane na podstawie samoopisów. Badacze mają obowiązek obserwować, czy respondenci noszą okulary podczas posiłków.
30 sekund
Stan dentystyczny
Ramy czasowe: 2 minuty
Stan uzębienia zostanie oceniony za pomocą instrumentu Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) Opracowano 12 pytań do oceny trzech wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (QoL). Obejmują one funkcje fizyczne podczas jedzenia, funkcje psychospołeczne, w tym zamartwianie się lub troskę o zdrowie jamy ustnej, niezadowolenie z wyglądu, niepewność co do zdrowia jamy ustnej, unikanie kontaktów społecznych z powodu problemów z jamą ustną oraz bólu lub dyskomfortu, w tym stosowanie leków łagodzących ból lub dyskomfort z ust. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5. Wyższy wynik w skali GOHAI (≥57) wskazuje na lepszy stan zdrowia jamy ustnej zgłaszany przez samych pacjentów i wysokie postrzeganie zdrowia jamy ustnej, 51 i 56 (średnio), 12 - 50 (niskie postrzeganie) w zakresie zdrowia jamy ustnej .
2 minuty
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 10 minut
Spożycie dietetyczne zostanie uzyskane poprzez 24-godzinne przypominanie o diecie przez 2 dni w szpitalu. Spożycie dietetyczne będzie przyjmowane wśród pacjentów, którzy są przyjmowani przez ≥ 48 godzin i spożyli co najmniej dwa posiłki szpitalne. Szacunkowa ilość pożywienia zostanie następnie przeliczona na gramy, a następnie sfinalizowana na całkowitą energię badanego, makroskładniki (białka, węglowodany i tłuszcze), mikroelementy (witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, witaminy rozpuszczalne w wodzie, potas, sód, wapń, fosforany, cynk i żelazo) oraz błonnik. Zapotrzebowanie respondentów na energię i białko zostanie oszacowane powyżej 70% na energię i 80% na białko, które uzna za wystarczające. Zajmie się tym oprogramowanie Nutritionist Pro.
10 minut
Bariery posiłków
Ramy czasowe: 5 minut
Narzędzie Mealtime Audit Tool (MAT) służy do pomiaru barier/problemów związanych z posiłkami respondentów. Narzędzie to składa się z dwóch odrębnych części, którymi są Część 1: obserwacja czasu przybycia tacy z posiłkiem (wypełniana przez badacza) oraz Część 2: lista kluczowych wyzwań lub barier, jakie mogą napotkać poszczególni pacjenci (wypełniana przez pacjentów). Punktacja MAT opiera się na sumie odpowiedzi „NIE”. Im wyższy wynik, tym więcej barier doświadcza pacjent.
5 minut
Zadowolenie z usług gastronomicznych w szpitalach
Ramy czasowe: 5 minut
Wykorzystany zostanie kwestionariusz zadowolenia pacjentów z usług gastronomicznych w szpitalach ostrych (ACHFPSQ). Poza tym stwierdzenia zostały pogrupowane według czterech głównych wymiarów (jakość żywności, jakość obsługi posiłków, problemy z personelem/usługami oraz środowisko fizyczne), aby poznać wyniki czynników tych wymiarów. Kwestionariusz wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (zawsze = 5, często = 4, czasami = 3, rzadko = 2 i nigdy = 1). Grupowanie to miało na celu zmierzenie najwyżej i najniżej ocenionych czynników wpływających na zadowolenie z usług gastronomicznych szpitala. Zależność między wymiarami usług gastronomicznych a ogólną satysfakcją oceniono za pomocą analizy wielokrotnej regresji liniowej. Stwierdzenia sformułowane negatywnie oceniano metodą odwróconej punktacji. Im wyższa średnia ocen, tym lepsze były wyniki.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 283284-331068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami