Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie cholangiokarcinomu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Hodnocení průchodnosti žlučovodů po fotodynamické terapii u neresekabilního cholangiokarcinomu: prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání průchodnosti žlučovodů s fotodynamickou terapií (PDT) a pravidelnými stenty endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) u neresekovatelného cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholangiokarcinom je maligní nádor vycházející z epitelu žlučovodů, tvoří asi 70 % maligních nádorů systému žlučovodů. Pacienti nemají v časném stadiu žádné zjevné klinické příznaky. Po pozdní diagnóze je účinnou léčbou chirurgická resekce a/nebo transplantace jater a chemoterapie se používá pouze jako adjuvantní nebo paliativní léčba. U některých typů cholangiokarcinomů, jako jsou hilové cholangiokarcinomy, je obtížné dosáhnout radikální resekce kvůli jejich anatomické lokalizaci, časným invazím a jsou náchylné k recidivám se špatnou dlouhodobou účinností po operaci. Proto je naléhavě nutné prozkoumat komplexní léčbu cholangiokarcinomu mnoha způsoby. V posledních letech přitahuje stále větší pozornost fotodynamická terapie (PDT), jako nová lokální léčebná metoda.

Tato studie zkoumá průchodnost žlučovodů a účinnost fotodynamické terapie ve srovnání s běžnou léčbou ERCP u cholangiokarcinomu, včetně mediánu přežití, celkového přežití a dalších ukazatelů nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xun Li, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenbo Meng, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ERCP cholangiokarcinom（nádor je neresekovatelný nebo pacient v dané situaci nemůže akceptovat operaci, nádor lze resekovat, ale pacienti operaci netolerují）;

Kritéria vyloučení:

  • proximální cholangiokarcinom (bismutový typ Ⅲ-Ⅳ nebo intrahepatický cholangiokarcinom);
  • Pacienti se skóre Karnofsky Performance Scale (KPS)≤70；
  • Očekávané přežití≤3 měsíce；
  • Pacienti s porfyrií；
  • Koagulační dysfunkce (INR> 1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (
  • Bilirubin nemohl být snížen na méně než 100 mmol/l během 1 měsíce po drenáži；
  • Pacienti mají intrahepatální metastázy nebo vzdálené metastázy；
  • Pacienti bez patologické diagnózy；
  • známou alergií na studovaný lék (porfyrinové léky) nebo jiné podobné a příbuzné sloučeniny；
  • Jiné fotosenzibilizátory byly použity během 4 týdnů předtím；
  • Kovové biliární stenty byly umístěny dříve；
  • Pacienti s kontraindikací ERCP；
  • Pacienti s infekcí HIV;
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy；
  • Pacienti s komplikovanými jinými zhoubnými nádory；
  • Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí；
  • Pacienti s kachexií, jaterním abscesem nebo pokročilí pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat PDT；
  • Pacienti s jinými vážnými fyzickými nebo duševními chorobami, které brání výzkumníkům zapsat je do této studie jako subjekty；
  • Pacienti s jinými kontraindikacemi pro fotodynamickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PDT se stentem
Před fotodynamickou terapií kandidátští pacienti podstupující biliární biopsii a drenáž žlučovodů. Pokud patologie prokáže malignitu žlučovodů, PDT terapie bude prováděna, dokud celkový bilirubin neklesne pod 100 μmol/l. Pacienti s negativním kožním testem hematoporfyrinu Injekce (3,0-5,0 mg/kg plus fyziologický roztok 250 ml intravenózní kapání, kapání bylo dokončeno během 1 hodiny) a držte pacienty mimo světlo. První terapie PDT byla provedena 24 hodin po infuzi hematoporfyrinové injekce pomocí ERCP. Byla pozorována nekróza žlučového tumoru a žlučové cesty byly vyčištěny o 24 hodin později a poté se v případě potřeby znovu projevila PDT terapie. Bude umístěno více plastových nebo kovových stentů. Po zákroku pravidelně sledujte, PDT terapie by byla opět podána za 3 měsíce.
Lék: Hematoporfyrin
Pacienti s negativním kožním testem na injekci hematoporfyrinu (3,0-5,0 mg/kg plus fyziologický roztok 250 ml intravenózní kapání, kapání bylo dokončeno během 1 hodiny) a držte pacienty mimo světlo. První terapie PDT byla provedena 24 hodin po infuzi hematoporfyrinové injekce pomocí ERCP. Byla pozorována nekróza žlučového tumoru a žlučové cesty byly vyčištěny o 24 hodin později a poté se v případě potřeby znovu projevila PDT terapie. Bude umístěno několik plastových stentů nebo lysých kovových stentů. Po zákroku pravidelně sledujte, PDT terapie by byla opět podána za 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • ERCP stenty
Žádný zásah: ERCP stent
Po získání biopsie žlučovodu byly kandidátům přímo umístěny biliární plastové stenty nebo kovové stenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost žlučovodů
Časové okno: 3 roky (každé 3 měsíce nebo se objeví obstrukce)
Doba průchodnosti stentů po léčbě
3 roky (každé 3 měsíce nebo se objeví obstrukce)
Střední doba přežití
Časové okno: 3 roky (každé 3 měsíce)
Doba přežití poloviny pacientů po úvodní terapii
3 roky (každé 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let (každé 3 měsíce)
Doba od počáteční terapie do smrti nebo do konce studie
5 let (každé 3 měsíce)
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 (smrt) do 100 (normální). Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některými známkami nebo příznaky nemoci. před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Skóre EORTCQLQ-C30 používané k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skóre EORTCQLQ-C30 obsahuje 30 otázek, prvních 28 otázek zahrnuje 1–4 body, čím nižší skóre, tím lépe; ale poslední dvě otázky zahrnují 1-7 bodů, čím vyšší skóre, tím lépe. před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Změny hmotnosti pacienta před a po léčbě PDT, před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
BAI je dotazník o 21 položkách, který si sami hlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků úzkosti. Každá z 21 položek nástroje BAI představuje symptom úzkosti. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "těžké", před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Kumulativní náklady na léčbu
Časové okno: 5 let (výchozí stav a v každém roce)
Celkové náklady na léčbu od počáteční PDT po smrt nebo konec studie
5 let (výchozí stav a v každém roce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Photodynamic therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení