Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie cholangiokarcinomu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Hodnocení průchodnosti žlučovodů po fotodynamické terapii u neresekabilního cholangiokarcinomu: prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání průchodnosti žlučovodů s fotodynamickou terapií (PDT) a pravidelnými stenty endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) u neresekovatelného cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholangiokarcinom je maligní nádor vycházející z epitelu žlučovodů, tvoří asi 70 % maligních nádorů systému žlučovodů. Pacienti nemají v časném stadiu žádné zjevné klinické příznaky. Po pozdní diagnóze je účinnou léčbou chirurgická resekce a/nebo transplantace jater a chemoterapie se používá pouze jako adjuvantní nebo paliativní léčba. U některých typů cholangiokarcinomů, jako jsou hilové cholangiokarcinomy, je obtížné dosáhnout radikální resekce kvůli jejich anatomické lokalizaci, časným invazím a jsou náchylné k recidivám se špatnou dlouhodobou účinností po operaci. Proto je naléhavě nutné prozkoumat komplexní léčbu cholangiokarcinomu mnoha způsoby. V posledních letech přitahuje stále větší pozornost fotodynamická terapie (PDT), jako nová lokální léčebná metoda.

Tato studie zkoumá průchodnost žlučovodů a účinnost fotodynamické terapie ve srovnání s běžnou léčbou ERCP u cholangiokarcinomu, včetně mediánu přežití, celkového přežití a dalších ukazatelů nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ERCP cholangiokarcinom（nádor je neresekovatelný nebo pacient v dané situaci nemůže akceptovat operaci, nádor lze resekovat, ale pacienti operaci netolerují）;

Kritéria vyloučení:

  • proximální cholangiokarcinom (bismutový typ Ⅲ-Ⅳ nebo intrahepatický cholangiokarcinom);
  • Pacienti se skóre Karnofsky Performance Scale (KPS)≤70；
  • Očekávané přežití≤3 měsíce；
  • Pacienti s porfyrií；
  • Koagulační dysfunkce (INR> 1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (
  • Bilirubin nemohl být snížen na méně než 100 mmol/l během 1 měsíce po drenáži；
  • Pacienti mají intrahepatální metastázy nebo vzdálené metastázy；
  • Pacienti bez patologické diagnózy；
  • známou alergií na studovaný lék (porfyrinové léky) nebo jiné podobné a příbuzné sloučeniny；
  • Jiné fotosenzibilizátory byly použity během 4 týdnů předtím；
  • Kovové biliární stenty byly umístěny dříve；
  • Pacienti s kontraindikací ERCP；
  • Pacienti s infekcí HIV;
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy；
  • Pacienti s komplikovanými jinými zhoubnými nádory；
  • Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí；
  • Pacienti s kachexií, jaterním abscesem nebo pokročilí pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat PDT；
  • Pacienti s jinými vážnými fyzickými nebo duševními chorobami, které brání výzkumníkům zapsat je do této studie jako subjekty；
  • Pacienti s jinými kontraindikacemi pro fotodynamickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDT se stentem
Před fotodynamickou terapií kandidátští pacienti podstupující biliární biopsii a drenáž žlučovodů. Pokud patologie prokáže malignitu žlučovodů, PDT terapie bude prováděna, dokud celkový bilirubin neklesne pod 100 μmol/l. Pacienti s negativním kožním testem hematoporfyrinu Injekce (3,0-5,0 mg/kg plus fyziologický roztok 250 ml intravenózní kapání, kapání bylo dokončeno během 1 hodiny) a držte pacienty mimo světlo. První terapie PDT byla provedena 24 hodin po infuzi hematoporfyrinové injekce pomocí ERCP. Byla pozorována nekróza žlučového tumoru a žlučové cesty byly vyčištěny o 24 hodin později a poté se v případě potřeby znovu projevila PDT terapie. Bude umístěno více plastových nebo kovových stentů. Po zákroku pravidelně sledujte, PDT terapie by byla opět podána za 3 měsíce.
Lék: Hematoporfyrin
Pacienti s negativním kožním testem na injekci hematoporfyrinu (3,0-5,0 mg/kg plus fyziologický roztok 250 ml intravenózní kapání, kapání bylo dokončeno během 1 hodiny) a držte pacienty mimo světlo. První terapie PDT byla provedena 24 hodin po infuzi hematoporfyrinové injekce pomocí ERCP. Byla pozorována nekróza žlučového tumoru a žlučové cesty byly vyčištěny o 24 hodin později a poté se v případě potřeby znovu projevila PDT terapie. Bude umístěno několik plastových stentů nebo lysých kovových stentů. Po zákroku pravidelně sledujte, PDT terapie by byla opět podána za 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • ERCP stenty
Žádný zásah: ERCP stent
Po získání biopsie žlučovodu byly kandidátům přímo umístěny biliární plastové stenty nebo kovové stenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost žlučovodů
Časové okno: 3 roky (každé 3 měsíce nebo se objeví obstrukce)
Doba průchodnosti stentů po léčbě
3 roky (každé 3 měsíce nebo se objeví obstrukce)
Střední doba přežití
Časové okno: 3 roky (každé 3 měsíce)
Doba přežití poloviny pacientů po úvodní terapii
3 roky (každé 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let (každé 3 měsíce)
Doba od počáteční terapie do smrti nebo do konce studie
5 let (každé 3 měsíce)
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Skóre Karnofsky Performance Scale se pohybuje od 0 (smrt) do 100 (normální). Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je pravděpodobnost přežití. Předčasné ukončení studie však neumožňuje smysluplnou analýzu škály, kde 100 % znamená žádné stížnosti bez známek onemocnění, 80 % je normální aktivita s námahou a některými známkami nebo příznaky nemoci. před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Skóre EORTCQLQ-C30 používané k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skóre EORTCQLQ-C30 obsahuje 30 otázek, prvních 28 otázek zahrnuje 1–4 body, čím nižší skóre, tím lépe; ale poslední dvě otázky zahrnují 1-7 bodů, čím vyšší skóre, tím lépe. před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Změny hmotnosti pacienta před a po léčbě PDT, před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
BAI je dotazník o 21 položkách, který si sami hlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků úzkosti. Každá z 21 položek nástroje BAI představuje symptom úzkosti. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "těžké", před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 rok (výchozí a každé 3 měsíce)
Kumulativní náklady na léčbu
Časové okno: 5 let (výchozí stav a v každém roce)
Celkové náklady na léčbu od počáteční PDT po smrt nebo konec studie
5 let (výchozí stav a v každém roce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Photodynamic therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholangiokarcinom Neresekabilní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit