Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravovací režim Sahoor pro pacienty s diabetem 1. typu

3. dubna 2022 aktualizováno: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoorský stravovací režim pro pacienty s diabetem 1. typu; Náhodný cross over design dvou režimů

Zkoumat účinky dvou přístupů ke konzumaci sahoorských jídel během ramadánu na kontrolu krevního cukru a výskyt raných hypoglykemických epizod vyžadujících přerušení půstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina studií a pokynů týkajících se úpravy dávek inzulínu se zaměřila spíše na úpravu bazálního inzulínu než na bolusy nebo načasování jídel. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala konkrétní snížení dávky nebo načasování, které je nejlepší k tomu, aby se předešlo časné (po Suhoorově) hypo nebo hyperglykémii, a doporučená snížení dávky jsou založena na názorech odborníků s malými pozorovacími studiemi, které používaly určitou dávku Změny.

Načasování spánku a jídla se během ramadánu liší, a proto mají přímý vliv na hladiny glukózy v krvi, jak jsme prokázali v předchozí prospektivní kohortě 156 pacientů s T1DM, na rozdíl od jiných studií, období po suhooru a raném dni mělo nejvyšší čas výskytu pro hypoglykémie u saúdské populace. Je proto nutné pochopit, jak lze úpravou načasování jídel a jejich dávek dosáhnout lepší kontroly glykémie během ramadánu. Současné pokyny doporučují, aby bylo jídlo Suhoor co nejvíce odloženo, aby se zkrátila doba lačnění, která má být užívána s klakulovanou dávkou inzulínu. Existuje však obava, že by to pacientům neumožnilo napravit hypoglykemické nebo hyperglykemické příhody související se špatným výpočtem dávky inzulínu Suhoor, pokud k nim dojde na začátku půstu a musí přerušit půst, aby si upravili hladinu glukózy v krvi. Mnoho lidí s T1DM nepočítá sacharidy v jídle správně, a proto existuje potřeba přístupu, který pacientům umožní korigovat hladinu glukózy v krvi po velkém jídle, které vyžaduje podání inzulinu, aniž by museli přerušit půst. dát si svačinu nebo pozdní Suhoor bez nutnosti podávání inzulinu, aby se minimalizovalo období hladovění a zajistilo se, že hladina glukózy v krvi je v rozmezí před zahájením hladovění. Přístup, který navrhujeme, to pacientům umožní tak, že si dají jídlo Suhoor s bolusem alespoň dvě hodiny před začátkem půstu a svačinu s nízkým obsahem sacharidů – pozdní suhoor – těsně předtím, než začnou hladovět, aniž by si museli podávat inzulín ( režim 1). Bude to srovnáno s podáním Suhooru s inzulinovým bolusem těsně před začátkem hladovění (režim 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudská arábie, 21423
        • KingAbullahIMRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DM typ 1
  2. Věk > 14 let
  3. Diagnóza DM 1. typu delší než 6 měsíců.
  4. Zavázal se dělat SMBG nebo CGM
  5. Na vícedenních injekcích nebo inzulínových pumpách
  6. O počítání sacharidů pro dávkování jídla
  7. Dříve se postili o ramadánu
  8. Jsou ochotni se letos postit
  9. Dobře vzdělaný o požadavcích na půst ramadánu

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha nebo porucha učení
  2. Porucha funkce ledvin a jater
  3. Nedostatek adrenalinu
  4. Těhotenství
  5. Konzumace alkoholu
  6. Jakékoli diagnostikované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranní sahoor s předúnovým občerstvením

Vezměte si Sahoorské jídlo 1:30-2 hodiny před úsvitem s dávkou inzulinu a poté svačinu před úsvitem bez inzulinu

(Sahoor je poslední jídlo před zahájením půstu za úsvitu během měsíce ramadánu. Intervence je načasování jídla ve vztahu k začátku půstu a nezahrnuje žádné léky).
Jiný: Načasování jídla ve vztahu k době zahájení půstu
jak je popsáno
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní jídlo Sahoor (do 30 minut od úsvitu) s dávkou inzulínu

Užívejte sahoorské jídlo co nejpozději s obvyklou dávkou inzulínu

(Sahoor je poslední jídlo před zahájením půstu za úsvitu během měsíce ramadánu. Intervence je načasování jídla ve vztahu k začátku půstu a nezahrnuje žádné léky).
Jiný: Načasování jídla ve vztahu k době zahájení půstu
jak je popsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
Chcete-li zjistit, zda je užívání dávky inzulínu 90 minut před úsvitem plus svačina s vysokým obsahem bílkovin před úsvitem spojena s nižší mírou hypoglykémie (za hladinu hypoglykémie budeme považovat hladinu glukózy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a nižší - ve srovnání s podáváním dávky inzulínu suhoor jídlem 15-30 minut před úsvitem během ramadánu nalačno u pacientů s T1DM na MDI nebo inzulínové pumpě
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dnů přerušeného půstu
Časové okno: 1 měsíc
K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma režimy v počtu dní potřebovali zbrzdit půst
1 měsíc
Výskyt hyperglykémie během půstu
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma režimy u denní hyperglykémie
1 měsíc
Kontrola krevního cukru
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení rozdílu v glykemické kontrole mezi dvěma režimy pomocí odhadnutého A1c
1 měsíc
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v míře těžké hyperglykémie a/nebo DKA
1 měsíc
Variabilita glukózy
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma režimy ve variabilitě glukózy
1 měsíc
Spokojenost a preference pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout rozdíl mezi oběma režimy v preferencích pacientů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah International Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ20/446/J,

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení